Utvärdering av livskvalitet (QoL) hos försökspersoner med högaktivt återfallande multipel skleros (MS) (KLARIFY MS)
9 november 2022 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
En 2-årig prospektiv studie för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet hos personer med högaktivt återfallande multipel skleros som behandlats med Mavenclad® (CLARIFY MS)
Huvudsyftet med studien är att bedöma den hälsorelaterade livskvaliteten (HRQoL) genom multipel skleros livskvalitet-54 frågeformulär (MSQoL-54) i högaktiva patienter med återfallande multipel skleros (RMS) som behandlas med Mavenclad® i 2 år (24 månader).
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
485
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Brussels, Belgien, 1200
- Cliniques Univ. St.-Luc
-
Edegem, Belgien, 2650
- UZ Antwerpen
-
Ottignies, Belgien, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Aalborg, Danmark, 9100
- Aalborg Hospital
-
Glostrup, Danmark, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
Odense, Danmark
- odense univeristy hospital
-
Sønderborg, Danmark, 6400
- Matthias Kant
-
-
-
-
-
Helsinki, Finland
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finland, 290
- Helsinki University Central Hospital
-
Mikkeli, Finland, 50100
- Terveystalo Mikkeli
-
Turku, Finland
- Neo Research, Neuro NEO Oy
-
-
-
-
-
Bayonne, Frankrike, 64100
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
-
Bordeaux Cedex, Frankrike, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, Frankrike, 14033
- University Hospital of Caen
-
Lille, Frankrike, 59037
- CHRU de Lille
-
Lomme, Frankrike
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
-
Nantes Cedex 01, Frankrike, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Frankrike, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Frankrike, 75013
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Poissy Cedex, Frankrike, 78303
- CHU de Poissy
-
Puy-de-Dome, Frankrike, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Rouen, Frankrike, 76031
- Centre Universitaire de Rouen
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
-
Tours Cedex, Frankrike, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Grekland, 11526
- Hos. Errikos Dynan
-
Athens, Grekland, 11527
- 401 Army Hospital
-
Athens, Grekland, 11527
- Athens Medical Centre
-
-
-
-
-
Ancona, Italien
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
-
Cagliari, Italien, 09126
- Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
-
Catania, Italien, 95125
- Policlinico di Catania
-
Cefalù, Italien, 90015
- Ospedale San Raffaele Giglio
-
Milano, Italien, 20127
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Italien, 20133
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Napoli, Italien, 80131
- A.O. Universitaria Federico II
-
Napoli, Italien
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Italien, 90146
- Villa Sofia Hospital
-
Roma, Italien
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italien, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
-
Roma, Italien, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
-
Roma, Italien, 00189
- Neurological Center Of Latium
-
-
-
-
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Kaunas, Litauen, 50161
- Klaipedos Ligonine
-
Vilnius, Litauen, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Nederländerna, 6131 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Drammen, Norge, 3004
- Drammen Hospital
-
-
-
-
-
Gdansk, Polen, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
-
Katowice, Polen, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Lodz, Polen, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
-
Lublin, Polen, 20-954
- Centrum Medyczne Medyk
-
Lublin, Polen, 20-954
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Warszawa, Polen, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Łódź, Polen, 90-153
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
-
-
-
-
Braga, Portugal, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Porto, Portugal, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Bratislava, Slovakien, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Slovakien, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Slovakien, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Slovakien, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
-
-
-
León, Spanien, 24071
- C.A.U. de León - H. de León
-
Lérida, Spanien, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanien, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanien, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
-
Madrid, Spanien, 28040
- H. U. Quirónsalud Madrid
-
Murcia, Spanien, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sant Joan Despí, Spanien, 08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
-
Santa Cruz De Tenerfie, Spanien, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanien, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Glasgow, Storbritannien, G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
-
Glasgow, Storbritannien
- Institute of Neurological Sciences
-
Manchester, Storbritannien, M13 9WL
- GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
-
Newcastle Upon Tyne, Storbritannien, NE1 4LP
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea West Glamorgan, Storbritannien, SA6 6NL
- Morriston Hospital (4232)
-
-
-
-
-
Karlstad, Sverige, 651 86
- Karlstad Hospital (8232)
-
Motala, Sverige, 59185
- Motala Hospital (11119)
-
-
-
-
-
Brno, Tjeckien, 65691
- FN u sv. Anny Brno
-
Chocen, Tjeckien, 56501
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Tjeckien, 586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Olomouc, Tjeckien, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Tjeckien, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
-
Praha 10, Tjeckien, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
-
Praha 2, Tjeckien, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
-
Teplice, Tjeckien, 415 29
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
-
Budapest, Ungern, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Ungern, 1083
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Debrecen, Ungern, 4032
- University of Debrecen
-
Esztergom, Ungern, 2500
- Valeomed Kft
-
Nyiregyhaza, Ungern, 4403
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
-
-
-
Linz, Österrike, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Österrike
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
Wien, Österrike
- Eva Maida
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mycket aktiv RMS enligt definition av:
- Ett återfall under föregående år och minst 1 T1 Gadolinium (Gd)+ lesion eller 9 eller fler T2 lesioner, under behandling med andra sjukdomsmodifierande läkemedel (DMD).
- Två eller flera skov under det föregående året, vare sig de var på DMD-behandling eller inte.
- Expanded Disability Status Scale (EDSS) poäng mindre än lika med (<=) 5,0.
- Andra protokolldefinierade inklusionskriterier kan gälla.
Exklusions kriterier:
- Positivt hepatit C eller hepatit B ytantigentest och/eller kärnantikroppstest för immunglobulin G (IgG) och/eller immunglobulin M (IgM).
- Nuvarande eller tidigare historia av immunbristsjukdomar inklusive ett positivt resultat av humant immunbristvirus (HIV).
- Får för närvarande immunsuppressiv eller myelosuppressiv terapi med till exempel monoklonala antikroppar, metotrexat, cyklofosfamid, cyklosporin eller azatioprin, eller kronisk användning av kortikosteroider.
- Historik av tuberkulos, närvaro av aktiv tuberkulos eller latent tuberkulos
- Förekomst av progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) vid magnetisk resonanstomografi (MRT).
- Aktiv malignitet.
- Andra protokolldefinierade uteslutningskriterier kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Mavenclad®
|
Deltagare med återfallande multipel skleros (RMS) fick Mavenclad® 3,5 milligram per kilogram (mg/kg) kroppsvikt under 2 år, administrerat som en behandlingskur på 1,75 mg/kg per år.
Varje behandlingskur bestod av 2 behandlingsveckor, en i början av den första månaden och en i början av den andra månaden av respektive år.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring från baslinjen i multipel skleros livskvalitet-54 frågeformulär (MSQoL-54) Sammanfattning av fysisk hälsa och sammansatt sammanfattning av mental hälsa vid månad 24
Tidsram: Baslinje, månad 24
|
MSQOL-54 var ett multidimensionellt hälsorelaterat QOL-mått som kombinerar både generiska och MS-specifika föremål till ett enda instrument.
Detta instrument med 54 objekt genererar 12 underskalor tillsammans med två sammanfattande poäng och ytterligare två enstaka mått.
Underskalor är: fysisk funktion, rollbegränsningar-fysisk, rollbegränsningar-emotionell, smärta, känslomässigt välbefinnande, energi, hälsouppfattningar, social funktion, kognitiv funktion, hälsoproblem, övergripande livskvalitet och sexuell funktion.
De två sammanfattande poängen fysisk hälsa och mental hälsa härleds från en viktad kombination av skalpoäng.
Varje sammansatt sammanfattningspoäng har ett intervall från 0-100 där högre poäng indikerar bättre QOL.
En positiv förändring från baslinjen indikerar förbättring.
|
Baslinje, månad 24
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling Global Satisfaction Fastställs av Treatment Satisfaction Questionnaire Medicinering Version 1.4 (TSQM v1.4) Skala vid månad 6
Tidsram: Vid månad 6
|
TSQM version 1.4 var en global nöjdhetsskala som användes för att bedöma den övergripande nivån av deltagarnas tillfredsställelse eller missnöje med sina mediciner.
Den består av 14 objekt som bedömer följande 4 domäner: effektivitet (frågor: 1-3), biverkningar (frågor: 4-8), bekvämlighet (frågor: 9-11), global tillfredsställelse (frågor: 12-14).
Global tillfredsställelse- Fråga 12 fick 1 (inte alls säker) till 5 (extremt säker); fråga 13 fick poängen 1 (inte alls säker) till 5 (extremt säker); och fråga 14 fick poängen 1 (extremt missnöjd) till 7 (extremt nöjd).
Poängen för domänen adderades och en algoritm användes för att skapa en poäng på 0 till 100.
Högre poäng tydde på större tillfredsställelse.
|
Vid månad 6
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juni 2018
Primärt slutförande (Faktisk)
12 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 december 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 december 2017
Första postat (Faktisk)
12 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Immunsystemets sjukdomar
- Demyeliniserande autoimmuna sjukdomar, CNS
- Autoimmuna sjukdomar i nervsystemet
- Demyeliniserande sjukdomar
- Autoimmuna sjukdomar
- Multipel skleros
- Skleros
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Kladribin
Andra studie-ID-nummer
- MS700568_0021
- 2017-002632-17 (EudraCT-nummer)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Vi har åtagit oss att förbättra folkhälsan genom ansvarsfull delning av data från kliniska prövningar.
Efter godkännande av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och Europeiska unionen, kommer studiesponsorn och/eller dess anslutna företag att dela studieprotokoll, anonymiserade patientdata och studienivådata och redigerade kliniska studierapporter med kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare, på begäran, som behövs för att bedriva legitim forskning.
Mer information om hur du begär data finns på vår hemsida bit.ly/IPD21
Tidsram för IPD-delning
Inom sex månader efter godkännandet av en ny produkt eller en ny indikation för en godkänd produkt i både USA och EU
Kriterier för IPD Sharing Access
Kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare kan begära uppgifterna.
Sådana förfrågningar ska lämnas skriftligen till företagets portal och kommer att granskas internt avseende kriterier för forskares kvalifikationer och legitimitet av forskningsförslaget.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .