高度活跃的复发性多发性硬化症 (MS) (CLARIFY MS) 受试者的生活质量 (QoL) 评估
2022年11月9日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
一项为期 2 年的前瞻性研究，旨在评估接受 Mavenclad® (CLARIFY MS) 治疗的高度活跃的复发性多发性硬化症患者的健康相关生活质量
该研究的主要目的是通过 Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54) 量表评估接受 Mavenclad ®治疗的高活性复发性多发性硬化症 (RMS) 受试者的健康相关生活质量 (HRQoL) 2 年（24 个月）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
485
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aalborg、丹麦、9100
- Aalborg Hospital
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Glostrup、丹麦、DK-2600
- Glostrup University Hospital
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Odense、丹麦
- odense univeristy hospital
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Sønderborg、丹麦、6400
- Matthias Kant
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Budapest、匈牙利、1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、匈牙利、1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
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Budapest、匈牙利、1083
- Semmelweis Egyetem ÁOK
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Debrecen、匈牙利、4032
- University of Debrecen
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Esztergom、匈牙利、2500
- Valeomed Kft
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Nyiregyhaza、匈牙利、4403
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Linz、奥地利、4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg、奥地利
- Paracelsus Medical University Salzburg
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Wien、奥地利
- Eva Maida
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Athens、希腊、11526
- Hos. Errikos Dynan
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Athens、希腊、11527
- 401 Army Hospital
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Athens、希腊、11527
- Athens Medical Centre
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Ancona、意大利
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
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Cagliari、意大利、09126
- Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
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Catania、意大利、95125
- Policlinico di Catania
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Cefalù、意大利、90015
- Ospedale San Raffaele Giglio
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Milano、意大利、20127
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Milano、意大利、20133
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Napoli、意大利、80131
- A.O. Universitaria Federico II
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Napoli、意大利
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo、意大利、90146
- Villa Sofia Hospital
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Roma、意大利
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、意大利、00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
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Roma、意大利、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
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Roma、意大利、00189
- Neurological Center Of Latium
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Drammen、挪威、3004
- Drammen Hospital
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Brno、捷克语、65691
- FN u sv. Anny Brno
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Chocen、捷克语、56501
- FN Hradec Kralove
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Jihlava、捷克语、586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Olomouc、捷克语、779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
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Ostrava、捷克语、70852
- Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
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Praha 10、捷克语、100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
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Praha 2、捷克语、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
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Teplice、捷克语、415 29
- Nemocnice Teplice
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Bratislava、斯洛伐克、813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin、斯洛伐克、036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
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Nitra、斯洛伐克、950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Trnava、斯洛伐克、917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
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Brussels、比利时、1200
- Cliniques Univ. St.-Luc
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Edegem、比利时、2650
- UZ Antwerpen
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Ottignies、比利时、1340
- Clinique Saint Pierre
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Bayonne、法国、64100
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
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Bordeaux Cedex、法国、33076
- Hôpital Pellegrin
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Caen、法国、14033
- University Hospital of Caen
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Lille、法国、59037
- CHRU de Lille
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Lomme、法国
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
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Nantes Cedex 01、法国、44093
- CHU de Nantes
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Paris、法国、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris、法国、75013
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Poissy Cedex、法国、78303
- CHU de Poissy
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Puy-de-Dome、法国、63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
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Rouen、法国、76031
- Centre Universitaire de Rouen
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Toulouse、法国、31059
- Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
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Tours Cedex、法国、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Gdansk、波兰、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
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Katowice、波兰、40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Lodz、波兰、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
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Lublin、波兰、20-954
- Centrum Medyczne Medyk
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Lublin、波兰、20-954
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Warszawa、波兰、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Łódź、波兰、90-153
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Karlstad、瑞典、651 86
- Karlstad Hospital (8232)
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Motala、瑞典、59185
- Motala Hospital (11119)
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Kaunas、立陶宛、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Kaunas、立陶宛、50161
- Klaipedos Ligonine
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Vilnius、立陶宛、8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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Helsinki、芬兰
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki、芬兰、290
- Helsinki University Central Hospital
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Mikkeli、芬兰、50100
- Terveystalo Mikkeli
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Turku、芬兰
- Neo Research, Neuro NEO Oy
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Glasgow、英国、G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
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Glasgow、英国
- Institute of Neurological Sciences
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Manchester、英国、M13 9WL
- GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
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Newcastle Upon Tyne、英国、NE1 4LP
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea West Glamorgan、英国、SA6 6NL
- Morriston Hospital (4232)
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Sittard-Geleen、荷兰、6131 BG
- Zuyderland
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Braga、葡萄牙、4710-243
- Hospital de Braga
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Porto、葡萄牙、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
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León、西班牙、24071
- C.A.U. de León - H. de León
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Lérida、西班牙、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、西班牙、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、西班牙、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
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Madrid、西班牙、28040
- H. U. Quirónsalud Madrid
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Murcia、西班牙、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sant Joan Despí、西班牙、08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Cruz De Tenerfie、西班牙、38010
- Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
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Santiago de Compostela、西班牙、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 高活性 RMS 定义如下：
- 前一年复发一次且至少有 1 个 T1 钆 (Gd)+ 病灶或 9 个或更多 T2 病灶，同时接受其他疾病改善药物 (DMD) 治疗。
- 前一年有两次或多次复发，无论是否接受 DMD 治疗。
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) 分数小于等于 (<=) 5.0。
- 可以应用其他协议定义的纳入标准。
排除标准：
- 免疫球蛋白 G (IgG) 和/或免疫球蛋白 M (IgM) 的丙型肝炎或乙型肝炎表面抗原检测和/或核心抗体检测呈阳性。
- 当前或以前的免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒 (HIV) 阳性结果。
- 目前正在接受免疫抑制或骨髓抑制治疗，例如单克隆抗体、甲氨蝶呤、环磷酰胺、环孢菌素或硫唑嘌呤，或长期使用皮质类固醇。
- 结核病史、活动性结核病或潜伏性结核病
- 磁共振成像 (MRI) 中存在进行性多灶性白质脑病 (PML)。
- 活动性恶性肿瘤。
- 可以应用其他协议定义的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Mavenclad®
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患有复发性多发性硬化症 (RMS) 的参与者在 2 年内接受每公斤体重 3.5 毫克 (mg/kg) 的 Mavenclad®，每年 1.75 mg/kg 为 1 个疗程。
每个疗程包括2个治疗周，一个在当年的第一个月月初，一个在每年的第二个月月初。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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多发性硬化症生活质量 54 问卷 (MSQoL-54) 第 24 个月的身体健康综合摘要和心理健康综合摘要评分相对于基线的变化
大体时间：基线，第 24 个月
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MSQOL-54 是一种与健康相关的多维 QOL 测量方法，它将通用项目和 MS 特定项目结合到一个工具中。
该工具包含 54 个项目，可生成 12 个子量表以及两个汇总分数和两个额外的单项目测量。
子量表包括：身体功能、角色限制-身体、角色限制-情绪、疼痛、情绪健康、能量、健康认知、社会功能、认知功能、健康困扰、整体生活质量和性功能。
身体健康和心理健康这两个总结分数是根据量表分数的加权组合得出的。
每个综合总结分数的范围为 0-100，其中分数越高表示生活质量越好。
与基线相比的积极变化表明有所改善。
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基线，第 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过第 6 个月的治疗满意度调查问卷药物版本 1.4 (TSQM v1.4) 量表确定治疗总体满意度
大体时间：第 6 个月
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TSQM 1.4 版是一个全球满意度量表，用于评估参与者对其药物的满意度或不满意的总体水平。
它由 14 个项目组成，评估以下 4 个领域：有效性（问题：1-3）、副作用（问题：4-8）、便利性（问题：9-11）、总体满意度（问题：12-14）。
整体满意度 - 问题 12 得分为 1（完全没有信心）到 5（非常有信心）；第 13 题得分为 1（完全不确定）至 5（非常确定）；第14题得分为1（非常不满意）至7（非常满意）。
将各领域的分数相加，并使用算法创建 0 到 100 的分数。
分数越高表示满意度越高。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年6月20日
初级完成 (实际的)
2021年11月12日
研究完成 (实际的)
2021年11月12日
研究注册日期
首次提交
2017年12月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年12月6日
首次发布 (实际的)
2017年12月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月9日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MS700568_0021
- 2017-002632-17 (EudraCT编号)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
我们致力于通过负责任地共享临床试验数据来增强公众健康。
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后，研究主办方和/或其附属公司将与以下各方共享研究方案、匿名患者数据和研究水平数据以及编辑后的临床研究报告根据要求，合格的科学和医学研究人员进行合法研究是必要的。
有关如何请求数据的更多信息，请访问我们的网站 bit.ly/IPD21
IPD 共享时间框架
在美国和欧盟批准新产品或批准产品的新适应症后六个月内
IPD 共享访问标准
合格的科学和医学研究人员可以索取数据。
此类请求必须以书面形式提交到公司的门户网站，并将根据研究人员的资格标准和研究计划的合法性进行内部审查。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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