Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af livskvalitet (QoL) hos forsøgspersoner med højaktiv recidiverende multipel sklerose (MS) (CLARIFY MS)

9. november 2022 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et 2-årigt prospektivt studie for at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet hos personer med højaktive recidiverende multipel sklerose behandlet med Mavenclad® (CLARIFY MS)

Hovedformålet med undersøgelsen er at vurdere den helbredsrelaterede livskvalitet (HRQoL) gennem Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54) skalaen i højaktive patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) behandlet med Mavenclad® i 2 år (24 måneder).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

485

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgien, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgien, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Danmark, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Danmark
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Danmark, 6400
        • Matthias Kant
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Det Forenede Kongerige, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Det Forenede Kongerige, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finland
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Frankrig
      • Bayonne, Frankrig, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Frankrig, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrig, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, Frankrig, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankrig
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrig, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Frankrig, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Frankrig, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Rouen, Frankrig, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Frankrig, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Grækenland, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Grækenland, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Holland
      • Sittard-Geleen, Holland, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Italien
      • Ancona, Italien
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italien, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italien, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italien, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italien, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italien, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italien, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italien
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italien, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italien
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italien, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italien, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italien, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Litauen
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litauen, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Litauen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Norge
      • Drammen, Norge, 3004
        • Drammen Hospital
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Slovakiet
      • Bratislava, Slovakiet, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovakiet, 036 01
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
      • Nitra, Slovakiet, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovakiet, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanien
      • León, Spanien, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Spanien, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spanien, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Spanien, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Sverige
      • Karlstad, Sverige, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Sverige, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Tjekkiet, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tjekkiet, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tjekkiet, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Tjekkiet, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Tjekkiet, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Ungarn, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Ungarn, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Østrig
      • Linz, Østrig, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Østrig
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Østrig
        • Eva Maida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Meget aktiv RMS som defineret af:
  • Et tilbagefald i det foregående år og mindst 1 T1 Gadolinium (Gd)+ læsion eller 9 eller flere T2 læsioner under behandling med andre sygdomsmodificerende lægemidler (DMD'er).
  • To eller flere tilbagefald i det foregående år, uanset om det er i DMD-behandling eller ej.
  • Udvidet handicapstatusskala (EDSS) score mindre end lig med (<=) 5,0.
  • Andre protokoldefinerede inklusionskriterier kan være gældende.

Ekskluderingskriterier:

  • Positiv hepatitis C eller hepatitis B overfladeantigentest og/eller kerneantistoftest for immunglobulin G (IgG) og/eller immunglobulin M (IgM).
  • Nuværende eller tidligere historie med immundefektsygdomme, herunder et positivt resultat af human immundefektvirus (HIV).
  • Modtager i øjeblikket immunsuppressiv eller myelosuppressiv behandling med for eksempel monoklonale antistoffer, methotrexat, cyclophosphamid, cyclosporin eller azathioprin, eller kronisk brug af kortikosteroider.
  • Anamnese med tuberkulose, tilstedeværelse af aktiv tuberkulose eller latent tuberkulose
  • Tilstedeværelse af progressiv multifokal leukoencefalopati (PML) i magnetisk resonansbilleddannelse (MRI).
  • Aktiv malignitet.
  • Andre protokoldefinerede udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mavenclad®
Medicin: Mavenclad®
Deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS) modtog Mavenclad® 3,5 milligram pr. kilogram (mg/kg) kropsvægt over 2 år, administreret som 1 behandlingskur på 1,75 mg/kg pr. år. Hvert behandlingsforløb bestod af 2 behandlingsuger, en i begyndelsen af ​​den første måned og en i begyndelsen af ​​den anden måned i det respektive år.
Andre navne:
  • Cladribin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i multipel sklerose Livskvalitet-54 Spørgeskema (MSQoL-54) Sammenfatning af fysisk sundhed og sammensat sammenfatning af mental sundhed efter måned 24
Tidsramme: Baseline, måned 24
MSQOL-54 var et multidimensionelt sundhedsrelateret QOL-mål, der kombinerer både generiske og MS-specifikke elementer i et enkelt instrument. Dette instrument med 54 elementer genererer 12 underskalaer sammen med to opsummerende scoringer og to yderligere enkeltelementmål. Underskalaer er: fysisk funktion, rollebegrænsninger-fysiske, rollebegrænsninger-emotionelle, smerte, følelsesmæssigt velvære, energi, sundhedsopfattelser, social funktion, kognitiv funktion, helbredsproblemer, overordnet livskvalitet og seksuel funktion. De to sammenfattende scorer fysisk sundhed og mental sundhed er afledt af en vægtet kombination af skala score. Hver sammensat sammenfattende score har et interval fra 0-100, hvor højere score indikerer bedre QOL. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
Baseline, måned 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling Global Satisfaction Bestemt af Treatment Satisfaction Questionnaire Medicin Version 1.4 (TSQM v1.4) Skala ved måned 6
Tidsramme: Ved 6. måned
TSQM version 1.4 var en global tilfredshedsskala, der blev brugt til at vurdere det overordnede niveau af deltagernes tilfredshed eller utilfredshed med deres medicin. Den består af 14 punkter, der vurderer følgende 4 domæner: effektivitet (spørgsmål: 1-3), bivirkninger (spørgsmål: 4-8), bekvemmelighed (spørgsmål: 9-11), global tilfredshed (spørgsmål: 12-14). Global Tilfredshed- Spørgsmål 12 scorede som 1 (slet ikke selvsikker) til 5 (ekstremt selvsikker); spørgsmål 13 scorede som 1 (slet ikke sikkert) til 5 (ekstremt sikkert); og spørgsmål 14 scorede som 1 (ekstremt utilfreds) til 7 (ekstremt tilfreds). Domænets score blev lagt sammen, og en algoritme blev brugt til at skabe en score på 0 til 100. Højere score indikerede større tilfredshed.
Ved 6. måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Vi er forpligtet til at forbedre folkesundheden gennem ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg. Efter godkendelse af et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU, vil undersøgelsessponsoren og/eller dens tilknyttede virksomheder dele undersøgelsesprotokoller, anonymiserede patientdata og undersøgelsesniveaudata og redigerede kliniske undersøgelsesrapporter med kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere, efter anmodning, efter behov for at udføre legitim forskning. Yderligere information om, hvordan du anmoder om data, kan findes på vores hjemmeside bit.ly/IPD21

IPD-delingstidsramme

Inden for seks måneder efter godkendelsen af ​​et nyt produkt eller en ny indikation for et godkendt produkt i både USA og EU

IPD-delingsadgangskriterier

Kvalificerede videnskabelige og medicinske forskere kan anmode om dataene. Sådanne anmodninger skal indgives skriftligt til virksomhedens portal og vil blive internt gennemgået med hensyn til kriterier for forskeres kvalifikation og legitimitet af forskningsforslaget.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multipel sclerose

Kliniske forsøg med Mavenclad®

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner