Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van kwaliteit van leven (QoL) bij proefpersonen met zeer actieve relapsing multiple sclerose (MS) (CLARIFY MS)

9 november 2022 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een 2 jaar durend prospectief onderzoek om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen bij proefpersonen met zeer actieve relapsing multiple sclerose behandeld met Mavenclad® (CLARIFY MS)

Het hoofddoel van de studie is het beoordelen van de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) door middel van de Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54)-schaal bij zeer actieve relapsing multiple sclerose (RMS)-proefpersonen die werden behandeld met Mavenclad® voor 2 jaar (24 maanden).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

485

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Brussels, België, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, België, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, België, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Denemarken, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Denemarken
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Denemarken, 6400
        • Matthias Kant
  • Finland
      • Helsinki, Finland
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finland, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finland, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finland
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Frankrijk
      • Bayonne, Frankrijk, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Frankrijk, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Frankrijk, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, Frankrijk, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Frankrijk
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrijk, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Frankrijk, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Frankrijk, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Rouen, Frankrijk, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Frankrijk, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Griekenland, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Griekenland, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hongarije, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Hongarije, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Hongarije, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Italië
      • Ancona, Italië
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Italië, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Italië, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Italië, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Italië, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Italië, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Italië, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Italië
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Italië, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Italië
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Italië, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Italië, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Litouwen
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litouwen, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Litouwen, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Nederland
      • Sittard-Geleen, Nederland, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Noorwegen
      • Drammen, Noorwegen, 3004
        • Drammen Hospital
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Oostenrijk
        • Eva Maida
  • Polen
      • Gdansk, Polen, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polen, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polen, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Lublin, Polen, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polen, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Slowakije
      • Bratislava, Slowakije, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slowakije, 036 01
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Slowakije, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slowakije, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spanje
      • León, Spanje, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Spanje, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanje, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Spanje, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Spanje, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Spanje, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Spanje, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Tsjechië
      • Brno, Tsjechië, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Tsjechië, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tsjechië, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tsjechië, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Tsjechië, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Tsjechië, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Verenigd Koninkrijk
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Verenigd Koninkrijk, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Verenigd Koninkrijk, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Zweden
      • Karlstad, Zweden, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Zweden, 59185
        • Motala Hospital (11119)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zeer actieve RMS zoals gedefinieerd door:
  • Eén recidief in het voorgaande jaar en ten minste 1 T1 Gadolinium (Gd)+ laesie of 9 of meer T2 laesies, tijdens therapie met andere ziektemodificerende geneesmiddelen (DMD's).
  • Twee of meer terugvallen in het voorgaande jaar, al dan niet met DMD-behandeling.
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS)-score minder dan gelijk aan (<=) 5,0.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opnamecriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Positieve hepatitis C- of hepatitis B-oppervlakteantigeentest en/of core-antilichaamtest voor immunoglobuline G (IgG) en/of immunoglobuline M (IgM).
  • Huidige of eerdere voorgeschiedenis van immuundeficiëntiestoornissen, waaronder een positief resultaat van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Momenteel immunosuppressieve of myelosuppressieve therapie krijgt met bijvoorbeeld monoklonale antilichamen, methotrexaat, cyclofosfamide, ciclosporine of azathioprine, of chronisch gebruik van corticosteroïden.
  • Geschiedenis van tuberculose, aanwezigheid van actieve tuberculose of latente tuberculose
  • Aanwezigheid van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) bij magnetische resonantiebeeldvorming (MRI).
  • Actieve maligniteit.
  • Andere in het protocol gedefinieerde uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mavenclad®
Geneesmiddel: Mavenclad®
Deelnemers met Relapsing Multiple Sclerose (RMS) ontvingen Mavenclad® 3,5 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht gedurende 2 jaar, toegediend als 1 behandelingskuur van 1,75 mg/kg per jaar. Elke behandelkuur bestond uit 2 behandelweken, één aan het begin van de eerste maand en één aan het begin van de tweede maand van het betreffende jaar.
Andere namen:
  • Cladribine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij multiple sclerose Kwaliteit van leven-54 vragenlijst (MSQoL-54) Samengestelde samenvatting lichamelijke gezondheid en samengestelde samenvatting geestelijke gezondheid Scores in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
De MSQOL-54 was een multidimensionale gezondheidsgerelateerde QOL-maatstaf die zowel generieke als MS-specifieke items combineert in één enkel instrument. Dit instrument met 54 items genereert 12 subschalen, samen met twee samenvattende scores en twee extra metingen met één item. Subschalen zijn: fysiek functioneren, rolbeperkingen-fysiek, rolbeperkingen-emotioneel, pijn, emotioneel welzijn, energie, gezondheidspercepties, sociaal functioneren, cognitief functioneren, gezondheidsproblemen, algehele kwaliteit van leven en seksueel functioneren. De twee samenvattende scores lichamelijke gezondheid en geestelijke gezondheid zijn afgeleid van een gewogen combinatie van schaalscores. Elke samengestelde samenvattingsscore heeft een bereik van 0-100, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangssituatie duidt op verbetering.
Basislijn, maand 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene tevredenheid over behandeling bepaald door vragenlijst over behandelingstevredenheid Medicatieversie 1.4 (TSQM v1.4) Schaal op maand 6
Tijdsspanne: In maand 6
TSQM versie 1.4 was een mondiale tevredenheidsschaal die werd gebruikt om het algehele niveau van tevredenheid of ontevredenheid van deelnemers over hun medicijnen te beoordelen. Het bestaat uit 14 items die de volgende 4 domeinen beoordelen: effectiviteit (vragen: 1-3), bijwerkingen (vragen: 4-8), gemak (vragen: 9-11), algemene tevredenheid (vragen: 12-14). Globale tevredenheid - Vraag 12 scoorde als 1 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 5 (extreem zelfverzekerd); vraag 13 scoorde van 1 (helemaal niet zeker) tot 5 (zeer zeker); en vraag 14 kreeg een score van 1 (zeer ontevreden) tot 7 (zeer tevreden). De scores van het domein werden bij elkaar opgeteld en er werd een algoritme gebruikt om een ​​score van 0 tot 100 te creëren. Hogere scores duidden op een grotere tevredenheid.
In maand 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

We zetten ons in voor het verbeteren van de volksgezondheid door op verantwoorde wijze gegevens uit klinische onderzoeken te delen. Na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de VS als de Europese Unie, zullen de studiesponsor en/of zijn gelieerde bedrijven onderzoeksprotocollen, geanonimiseerde patiëntgegevens en gegevens op studieniveau en geredigeerde klinische onderzoeksrapporten delen met gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers, op verzoek, voor zover nodig voor het uitvoeren van legitiem onderzoek. Meer informatie over het opvragen van gegevens vindt u op onze website bit.ly/IPD21

IPD-tijdsbestek voor delen

Binnen zes maanden na goedkeuring van een nieuw product of een nieuwe indicatie voor een goedgekeurd product in zowel de Verenigde Staten als de Europese Unie

IPD-toegangscriteria voor delen

Gekwalificeerde wetenschappelijke en medische onderzoekers kunnen de gegevens opvragen. Dergelijke verzoeken moeten schriftelijk worden ingediend bij de portal van het bedrijf en zullen intern worden beoordeeld op criteria voor de kwalificatie van onderzoekers en de legitimiteit van het onderzoeksvoorstel.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Mavenclad®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kenya

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren