Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Avaliação da Qualidade de Vida (QoL) em Indivíduos com Esclerose Múltipla Recidivante (EM) Altamente Ativa (CLARIFY MS)

9 de novembro de 2022 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um estudo prospectivo de 2 anos para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em indivíduos com esclerose múltipla recidivante altamente ativa tratados com Mavenclad® (CLARIFY MS)

O principal objetivo do estudo é avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) por meio da escala Multiple Sclerosis Quality of Life-54 Questionnaire (MSQoL-54) em indivíduos altamente ativos com esclerose múltipla recorrente (EMR) tratados com Mavenclad® por 2 anos (24 meses).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

485

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bélgica
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Bélgica, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Bélgica, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Dinamarca, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Dinamarca
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Dinamarca, 6400
        • Matthias Kant
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Eslováquia, 036 01
        • Univerzitná nemocnica Martin
      • Nitra, Eslováquia, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Eslováquia, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Espanha
      • León, Espanha, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Espanha, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Espanha, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Espanha, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Espanha, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Espanha, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Espanha, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Espanha, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Finlândia
      • Helsinki, Finlândia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlândia, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finlândia, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finlândia
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • França
      • Bayonne, França, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, França, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, França, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, França, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, França
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, França, 44093
        • Chu de Nantes
      • Paris, França, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, França, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, França, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, França, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Rouen, França, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, França, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, França, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Grécia
      • Athens, Grécia, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Grécia, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Grécia, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Holanda
      • Sittard-Geleen, Holanda, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Hungria, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Hungria, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Hungria, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Itália
      • Ancona, Itália
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Itália, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Itália, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Itália, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Itália, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Itália, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Itália, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Itália
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Itália, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Itália
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itália, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Itália, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Itália, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Lituânia
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Lituânia, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Lituânia, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Noruega
      • Drammen, Noruega, 3004
        • Drammen Hospital
  • Polônia
      • Gdansk, Polônia, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polônia, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polônia, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Lublin, Polônia, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polônia, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugal, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Reino Unido
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Reino Unido, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Reino Unido, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Suécia
      • Karlstad, Suécia, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Suécia, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Tcheca
      • Brno, Tcheca, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Tcheca, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Tcheca, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Tcheca, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Tcheca, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Tcheca, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Áustria
      • Linz, Áustria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Áustria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Áustria
        • Eva Maida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • RMS altamente ativo conforme definido por:
  • Uma recidiva no ano anterior e pelo menos 1 lesão T1 Gadolínio (Gd)+ ou 9 ou mais lesões T2, durante o tratamento com outras drogas modificadoras da doença (DMDs).
  • Duas ou mais recaídas no ano anterior, em tratamento para DMD ou não.
  • Pontuação da Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) menor que igual a (<=) 5,0.
  • Outros critérios de inclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Critério de exclusão:

  • Teste de antígeno de superfície de hepatite C ou hepatite B positivo e/ou teste de anticorpo core para imunoglobulina G (IgG) e/ou imunoglobulina M (IgM).
  • Histórico atual ou anterior de distúrbios de imunodeficiência, incluindo um resultado positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  • Atualmente recebendo terapia imunossupressora ou mielossupressora com, por exemplo, anticorpos monoclonais, metotrexato, ciclofosfamida, ciclosporina ou azatioprina, ou uso crônico de corticosteroides.
  • História de tuberculose, presença de tuberculose ativa ou tuberculose latente
  • Presença de Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) na Ressonância Magnética (RM).
  • Malignidade ativa.
  • Outros critérios de exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mavenclad®
Medicamento: Mavenclad®
Os participantes com esclerose múltipla recorrente (EMR) receberam Mavenclad® 3,5 miligramas por quilograma (mg/kg) de peso corporal durante 2 anos, administrado como 1 curso de tratamento de 1,75 mg/kg por ano. Cada curso de tratamento consistiu em 2 semanas de tratamento, uma no início do primeiro mês e outra no início do segundo mês do respectivo ano.
Outros nomes:
  • Cladribina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no questionário de qualidade de vida em esclerose múltipla-54 (MSQoL-54) Resumo composto de saúde física e pontuações resumidas compostas de saúde mental no mês 24
Prazo: Linha de base, mês 24
O MSQOL-54 foi uma medida multidimensional de QV relacionada à saúde que combina itens genéricos e específicos da EM em um único instrumento. Este instrumento de 54 itens gera 12 subescalas juntamente com duas pontuações resumidas e duas medidas adicionais de item único. As subescalas são: função física, limitações de papel-físicas, limitações de papel-emocionais, dor, bem-estar emocional, energia, percepções de saúde, função social, função cognitiva, problemas de saúde, qualidade de vida geral e função sexual. As duas pontuações resumidas de saúde física e saúde mental são derivadas de uma combinação ponderada de pontuações de escala. Cada pontuação resumida composta varia de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam melhor QV. Uma mudança positiva em relação à linha de base indica melhoria.
Linha de base, mês 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação global com o tratamento determinada pela escala do questionário de satisfação com o tratamento, versão 1.4 (TSQM v1.4) no mês 6
Prazo: No mês 6
O TSQM versão 1.4 era uma escala de satisfação global usada para avaliar o nível geral de satisfação ou insatisfação dos participantes com seus medicamentos. É composto por 14 itens que avaliam os seguintes 4 domínios: eficácia (perguntas: 1-3), efeitos colaterais (perguntas: 4-8), conveniência (perguntas: 9-11), satisfação global (perguntas: 12-14). Satisfação Global – A questão 12 foi pontuada de 1 (nada confiante) a 5 (extremamente confiante); a questão 13 foi pontuada de 1 (nada certo) a 5 (extremamente certo); e a questão 14 foi pontuada de 1 (extremamente insatisfeito) a 7 (extremamente satisfeito). As pontuações do domínio foram somadas e um algoritmo foi utilizado para criar uma pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicaram maior satisfação.
No mês 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de novembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de setembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Estamos comprometidos em melhorar a saúde pública por meio do compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos. Após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos EUA e na União Europeia, o patrocinador do estudo e/ou suas empresas afiliadas compartilharão protocolos de estudo, dados anônimos de pacientes e dados de nível de estudo e relatórios de estudos clínicos redigidos com pesquisadores científicos e médicos qualificados, mediante solicitação, conforme necessário para a realização de pesquisas legítimas. Mais informações sobre como solicitar dados podem ser encontradas em nosso site bit.ly/IPD21

Prazo de Compartilhamento de IPD

Dentro de seis meses após a aprovação de um novo produto ou uma nova indicação para um produto aprovado nos Estados Unidos e na União Europeia

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisadores científicos e médicos qualificados podem solicitar os dados. Tais solicitações devem ser encaminhadas por escrito ao portal da empresa e serão analisadas internamente quanto aos critérios de qualificação dos pesquisadores e legitimidade da proposta de pesquisa.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Mavenclad®

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever