Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení kvality života (QoL) u subjektů s vysoce aktivní recidivující roztroušenou sklerózou (RS) (CLARIFY MS)

9. listopadu 2022 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Dvouletá prospektivní studie k posouzení kvality života související se zdravím u pacientů s vysoce aktivní recidivující roztroušenou sklerózou léčených přípravkem Mavenclad® (CLARIFY MS)

Hlavním účelem studie je posoudit kvalitu života související se zdravím (HRQoL) prostřednictvím dotazníku kvality života při roztroušené skleróze-54 (MSQoL-54) u pacientů s vysoce aktivní relabující roztroušenou sklerózou (RMS) léčených přípravkem Mavenclad® na 2 roky (24 měsíců).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

485

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgie, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgie, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Dánsko, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Dánsko
        • odense univeristy hospital
      • Sønderborg, Dánsko, 6400
        • Matthias Kant
  • Finsko
      • Helsinki, Finsko
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finsko, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finsko, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finsko
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Francie
      • Bayonne, Francie, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Francie, 33076
        • Hôpital Pellegrin
      • Caen, Francie, 14033
        • University hospital of Caen
      • Lille, Francie, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francie
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francie, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Francie, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Francie, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Francie, 63003
        • CHU Hopital Gabriel Montpied
      • Rouen, Francie, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Francie, 37044
        • CHU Tours - Hôpital Bretonneau
  • Holandsko
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Itálie
      • Ancona, Itálie
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Itálie, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Itálie, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Itálie, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Itálie, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Itálie, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Itálie, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Itálie
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Itálie, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Itálie
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Itálie, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Itálie, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Itálie, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Litva
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litva, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Litva, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1204
        • Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
      • Budapest, Maďarsko, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem AOK
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Maďarsko, 2500
        • Valeomed Kft
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Norsko
      • Drammen, Norsko, 3004
        • Drammen Hospital
  • Polsko
      • Gdansk, Polsko, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polsko, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polsko, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Centrum Medyczne Medyk
      • Lublin, Polsko, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polsko, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugalsko, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Rakousko
      • Linz, Rakousko, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Rakousko
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Rakousko
        • Eva Maida
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Slovensko, 036 01
        • Univerzitna nemocnica MARTIN
      • Nitra, Slovensko, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Slovensko, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Spojené království
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Spojené království, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Spojené království, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)
  • Česko
      • Brno, Česko, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Česko, 56501
        • FN Hradec Králové
      • Jihlava, Česko, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Česko, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Česko, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Česko, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Česko, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Řecko, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Řecko, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Španělsko
      • León, Španělsko, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Španělsko, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Španělsko, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Španělsko, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Švédsko
      • Karlstad, Švédsko, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Švédsko, 59185
        • Motala Hospital (11119)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vysoce aktivní RMS podle definice:
  • Jeden relaps v předchozím roce a alespoň 1 léze T1 gadolinia (Gd)+ nebo 9 nebo více lézí T2 při léčbě jinými léky modifikujícími onemocnění (DMD).
  • Dva nebo více relapsů v předchozím roce, ať už na léčbě DMD, nebo ne.
  • Skóre EDSS (Expanded Disability Status Scale) je menší než rovno (<=) 5,0.
  • Mohou platit jiná kritéria pro zařazení definovaná protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy C nebo hepatitidy B a/nebo test na jádrové protilátky na imunoglobulin G (IgG) a/nebo imunoglobulin M (IgM).
  • Současná nebo předchozí historie poruch imunitní nedostatečnosti včetně pozitivního výsledku viru lidské imunodeficience (HIV).
  • V současné době podstupují imunosupresivní nebo myelosupresivní léčbu např. monoklonálními protilátkami, metotrexátem, cyklofosfamidem, cyklosporinem nebo azathioprinem nebo chronicky užívají kortikosteroidy.
  • Anamnéza tuberkulózy, přítomnost aktivní tuberkulózy nebo latentní tuberkulózy
  • Přítomnost progresivní multifokální leukoencefalopatie (PML) při zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
  • Aktivní malignita.
  • Mohou platit jiná kritéria vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Mavenclad®
Lék: Mavenclad®
Účastníci s recidivující roztroušenou sklerózou (RMS) dostávali Mavenclad® 3,5 miligramu na kilogram (mg/kg) tělesné hmotnosti po dobu 2 let, podávaný jako 1 léčebný cyklus 1,75 mg/kg za rok. Každý léčebný cyklus sestával ze 2 týdnů léčby, jeden na začátku prvního měsíce a jeden na začátku druhého měsíce příslušného roku.
Ostatní jména:
  • Kladribin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v dotazníku kvality života při roztroušené skleróze-54 (MSQoL-54) Složené souhrnné skóre fyzického zdraví a souhrnné skóre duševního zdraví za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
MSQOL-54 bylo multidimenzionální měření QOL související se zdravím, které kombinuje generické i MS specifické položky do jediného nástroje. Tento nástroj s 54 položkami generuje 12 dílčích škál spolu se dvěma souhrnnými skóre a dvěma dalšími jednopoložkovými měřeními. Dílčí škály jsou: fyzické funkce, omezení rolí – fyzické, omezení rolí – emoční, bolest, emoční pohoda, energie, vnímání zdraví, sociální funkce, kognitivní funkce, zdravotní tíseň, celková kvalita života a sexuální funkce. Dvě souhrnná skóre fyzické zdraví a duševní zdraví jsou odvozena z vážené kombinace skóre na stupnici. Každé složené souhrnné skóre má rozsah od 0 do 100, kde vyšší skóre značí lepší QOL. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě znamená zlepšení.
Výchozí stav, 24. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Globální spokojenost s léčbou určovaná dotazníkem spokojenosti s léčbou Medikace verze 1.4 (TSQM v1.4) Škála v 6. měsíci
Časové okno: V měsíci 6
TSQM verze 1.4 byla globální stupnice spokojenosti používaná k posouzení celkové úrovně spokojenosti nebo nespokojenosti účastníků s jejich léky. Skládá se ze 14 položek, které hodnotí následující 4 oblasti: účinnost (otázky: 1-3), vedlejší účinky (otázky: 4-8), pohodlí (otázky: 9-11), globální spokojenost (otázky: 12-14). Globální spokojenost – otázka 12 hodnocena jako 1 (vůbec si nejsem jistý) až 5 (extrémně jistý); otázka 13 hodnocena jako 1 (vůbec ne jistý) až 5 (mimořádně jistý); a otázka 14 byla hodnocena jako 1 (mimořádně nespokojen) až 7 (mimořádně spokojen). Skóre domény byla sečtena a byl použit algoritmus k vytvoření skóre 0 až 100. Vyšší skóre naznačovalo větší spokojenost.
V měsíci 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zavázali jsme se zlepšovat veřejné zdraví prostřednictvím odpovědného sdílení údajů z klinických studií. Po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek v USA i v Evropské unii budou zadavatel studie a/nebo jeho přidružené společnosti sdílet protokoly studie, anonymizovaná data pacientů a údaje na úrovni studie a redigované zprávy o klinických studiích s kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci na požádání, jak je nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. Další informace o tom, jak požádat o data, naleznete na našem webu bit.ly/IPD21

Časový rámec sdílení IPD

Do šesti měsíců po schválení nového přípravku nebo nové indikace pro schválený přípravek ve Spojených státech i v Evropské unii

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Údaje si mohou vyžádat kvalifikovaní vědečtí a lékařští výzkumníci. Takové žádosti musí být předloženy písemně na portál společnosti a budou interně přezkoumány s ohledem na kritéria kvalifikace výzkumných pracovníků a legitimitu výzkumného návrhu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mavenclad®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit