Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena jakości życia (QoL) osób z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (MS) (CLARIFY MS)

9 listopada 2022 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

2-letnie prospektywne badanie mające na celu ocenę jakości życia związanej ze zdrowiem osób z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego leczonych preparatem Mavenclad® (CLARIFY MS)

Głównym celem badania jest ocena jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL) za pomocą kwestionariusza jakości życia w stwardnieniu rozsianym (MSQoL-54) u pacjentów z wysoce aktywną rzutową postacią stwardnienia rozsianego (RMS) leczonych produktem Mavenclad® przez 2 lata (24 miesiące).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

485

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Linz, Austria, 4021
        • Kepler Universitätsklinikum
      • Salzburg, Austria
        • Paracelsus Medical University Salzburg
      • Wien, Austria
        • Eva Maida
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Univ. St.-Luc
      • Edegem, Belgia, 2650
        • UZ Antwerpen
      • Ottignies, Belgia, 1340
        • Clinique Saint Pierre
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 65691
        • FN u sv. Anny Brno
      • Chocen, Czechy, 56501
        • FN Hradec Kralove
      • Jihlava, Czechy, 586 33
        • Nemocnice Jihlava, p.o.
      • Olomouc, Czechy, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
      • Ostrava, Czechy, 70852
        • Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
      • Praha 10, Czechy, 100 34
        • Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
      • Praha 2, Czechy, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
      • Teplice, Czechy, 415 29
        • Nemocnice Teplice
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9100
        • Aalborg Hospital
      • Glostrup, Dania, DK-2600
        • Glostrup University Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense Univeristy Hospital
      • Sønderborg, Dania, 6400
        • Matthias Kant
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Helsinki University Central Hospital
      • Helsinki, Finlandia, 290
        • Helsinki University Central Hospital
      • Mikkeli, Finlandia, 50100
        • Terveystalo Mikkeli
      • Turku, Finlandia
        • Neo Research, Neuro NEO Oy
  • Francja
      • Bayonne, Francja, 64100
        • Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
      • Bordeaux Cedex, Francja, 33076
        • Hopital Pellegrin
      • Caen, Francja, 14033
        • University Hospital of Caen
      • Lille, Francja, 59037
        • CHRU de Lille
      • Lomme, Francja
        • Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44093
        • CHU de Nantes
      • Paris, Francja, 75013
        • Hôpital de la Pitié-Salpétrière
      • Paris, Francja, 75013
        • Centre Hospitalier de Gonesse
      • Poissy Cedex, Francja, 78303
        • CHU de Poissy
      • Puy-de-Dome, Francja, 63003
        • CHU Hôpital Gabriel Montpied
      • Rouen, Francja, 76031
        • Centre Universitaire de Rouen
      • Toulouse, Francja, 31059
        • Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
      • Tours Cedex, Francja, 37044
        • CHU Tours - Hopital Bretonneau
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11526
        • Hos. Errikos Dynan
      • Athens, Grecja, 11527
        • 401 Army Hospital
      • Athens, Grecja, 11527
        • Athens Medical Centre
  • Hiszpania
      • León, Hiszpania, 24071
        • C.A.U. de León - H. de León
      • Lérida, Hiszpania, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
      • Madrid, Hiszpania, 28905
        • Hospital Universitario de Getafe
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • H. U. Quirónsalud Madrid
      • Murcia, Hiszpania, 30120
        • Hospital Virgen de la Arrixaca
      • Sant Joan Despí, Hiszpania, 08970
        • Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
      • Santa Cruz De Tenerfie, Hiszpania, 38010
        • Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
  • Holandia
      • Sittard-Geleen, Holandia, 6131 BG
        • Zuyderland
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Klaipedos Ligonine
      • Vilnius, Litwa, 8661
        • Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
  • Norwegia
      • Drammen, Norwegia, 3004
        • Drammen Hospital
  • Polska
      • Gdansk, Polska, 80-803
        • COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
      • Katowice, Polska, 40-571
        • M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
      • Lodz, Polska, 90-153
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Centrum Medyczne MEDYK
      • Lublin, Polska, 20-954
        • Indywidualna Praktyka Lekarska Prof. Konrad Rejdak
      • Warszawa, Polska, 02-957
        • Instytut Psychiatrii i Neurologii
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Centrum Neurologii K. Selmaj
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Porto, Portugalia, 4099-001
        • Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
  • Szwecja
      • Karlstad, Szwecja, 651 86
        • Karlstad Hospital (8232)
      • Motala, Szwecja, 59185
        • Motala Hospital (11119)
  • Słowacja
      • Bratislava, Słowacja, 813 69
        • Univerzitna nemocnica Bratislava
      • Martin, Słowacja, 036 01
        • Univerzitna Nemocnica Martin
      • Nitra, Słowacja, 950 01
        • Fakultna nemocnica Nitra
      • Trnava, Słowacja, 917 75
        • Fakultna nemocnica Trnava
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1204
        • Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
      • Budapest, Węgry, 1145
        • Uzsoki Utcai Kórház
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem ÁOK
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • University of Debrecen
      • Esztergom, Węgry, 2500
        • VALEOMED Kft
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4403
        • Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
  • Włochy
      • Ancona, Włochy
        • A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
      • Cagliari, Włochy, 09126
        • Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
      • Catania, Włochy, 95125
        • Policlinico di Catania
      • Cefalù, Włochy, 90015
        • Ospedale San Raffaele Giglio
      • Milano, Włochy, 20127
        • Ospedale San Raffaele, IRCCS
      • Milano, Włochy, 20133
        • Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
      • Napoli, Włochy, 80131
        • A.O. Universitaria Federico II
      • Napoli, Włochy
        • Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
      • Palermo, Włochy, 90146
        • Villa Sofia Hospital
      • Roma, Włochy
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Włochy, 00152
        • Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
      • Roma, Włochy, 00189
        • Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
      • Roma, Włochy, 00189
        • Neurological Center Of Latium
  • Zjednoczone Królestwo
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G51 4TF
        • Institute of Neurological Sciences
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo
        • Institute of Neurological Sciences
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
      • Swansea West Glamorgan, Zjednoczone Królestwo, SA6 6NL
        • Morriston Hospital (4232)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wysoce aktywny RMS zgodnie z definicją:
  • Jeden nawrót choroby w poprzednim roku i co najmniej 1 zmiana T1 gadolinowa (Gd)+ lub 9 lub więcej zmian T2 podczas leczenia innymi lekami modyfikującymi przebieg choroby (DMD).
  • Dwa lub więcej nawrotów w poprzednim roku, niezależnie od tego, czy były leczone DMD, czy nie.
  • Wynik w rozszerzonej skali niepełnosprawności (EDSS) mniejszy niż równy (<=) 5,0.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu C lub zapalenia wątroby typu B i/lub testu na przeciwciała rdzeniowe na obecność immunoglobuliny G (IgG) i/lub immunoglobuliny M (IgM).
  • Obecna lub przebyta historia zaburzeń niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Obecnie otrzymują leczenie immunosupresyjne lub mielosupresyjne, np. przeciwciałami monoklonalnymi, metotreksatem, cyklofosfamidem, cyklosporyną lub azatiopryną, lub przewlekle stosują kortykosteroidy.
  • Historia gruźlicy, obecność aktywnej gruźlicy lub utajonej gruźlicy
  • Obecność postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii (PML) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
  • Aktywny nowotwór.
  • Zastosowanie mogą mieć inne zdefiniowane w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mavenclad®
Lek: Mavenclad®
Uczestnicy cierpiący na nawracające stwardnienie rozsiane (RMS) otrzymywali Mavenclad® w dawce 3,5 miligrama na kilogram (mg/kg) masy ciała przez 2 lata, w ramach 1 cyklu leczenia w dawce 1,75 mg/kg rocznie. Każdy cykl leczenia składał się z 2 tygodni leczenia, jednego na początku pierwszego miesiąca i jednego na początku drugiego miesiąca danego roku.
Inne nazwy:
  • Kladrybina

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w kwestionariuszu jakości życia w przypadku stwardnienia rozsianego-54 (MSQoL-54) Złożone podsumowanie zdrowia fizycznego i zbiorcze podsumowanie wyników zdrowia psychicznego w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, miesiąc 24
MSQOL-54 był wielowymiarowym miernikiem QOL związanym ze stanem zdrowia, który łączy w jednym instrumencie zarówno elementy ogólne, jak i specyficzne dla stwardnienia rozsianego. To 54-itemowe narzędzie generuje 12 podskal wraz z dwiema wynikami podsumowującymi i dwoma dodatkowymi miarami jednoelementowymi. Podskale obejmują: sprawność fizyczną, ograniczenia ról – fizyczne, ograniczenia ról – emocjonalne, ból, dobrostan emocjonalny, energię, postrzeganie zdrowia, funkcje społeczne, funkcje poznawcze, problemy zdrowotne, ogólną jakość życia i funkcje seksualne. Dwa podsumowujące wyniki dotyczące zdrowia fizycznego i zdrowia psychicznego pochodzą z ważonej kombinacji wyników skali. Każdy złożony wynik podsumowujący ma zakres od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszą jakość życia. Pozytywna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych oznacza poprawę.
Wartość wyjściowa, miesiąc 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne zadowolenie z leczenia określone na podstawie kwestionariusza zadowolenia z leczenia. Wersja leku 1.4 (TSQM v1.4) Skala w 6. miesiącu
Ramy czasowe: W 6 miesiącu
TSQM wersja 1.4 była globalną skalą satysfakcji stosowaną do oceny ogólnego poziomu zadowolenia lub niezadowolenia uczestników z przyjmowanych przez nich leków. Składa się z 14 pozycji oceniających 4 domeny: skuteczność (pytania: 1-3), skutki uboczne (pytania: 4-8), wygoda (pytania: 9-11), ogólna satysfakcja (pytania: 12-14). Globalna satysfakcja – pytanie 12 uzyskało ocenę od 1 (w ogóle niepewny) do 5 (bardzo pewny siebie); pytanie 13 uzyskało ocenę od 1 (w ogóle niepewne) do 5 (zdecydowanie pewne); a pytanie 14 uzyskało ocenę od 1 (bardzo niezadowolony) do 7 (bardzo zadowolony). Wyniki domeny zostały zsumowane i wykorzystano algorytm do uzyskania wyniku od 0 do 100. Wyższe wyniki wskazywały na większą satysfakcję.
W 6 miesiącu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS700568_0021
  • 2017-002632-17 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Jesteśmy zaangażowani w poprawę zdrowia publicznego poprzez odpowiedzialne udostępnianie danych z badań klinicznych. Po zatwierdzeniu nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak i Unii Europejskiej, sponsor badania i/lub jego firmy stowarzyszone udostępnią protokoły badań, anonimowe dane pacjentów i dane poziomu badań oraz zredagowane raporty z badań klinicznych z wykwalifikowanym badaczom naukowym i medycznym, na żądanie, w zakresie niezbędnym do prowadzenia legalnych badań. Więcej informacji na temat żądania danych można znaleźć na naszej stronie internetowej bit.ly/IPD21

Ramy czasowe udostępniania IPD

W ciągu sześciu miesięcy od zatwierdzenia nowego produktu lub nowego wskazania dla zatwierdzonego produktu zarówno w Stanach Zjednoczonych, jak iw Unii Europejskiej

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wykwalifikowani badacze naukowi i medyczni mogą zażądać danych. Takie wnioski muszą być składane na piśmie na portalu firmy i będą wewnętrznie weryfikowane pod kątem kryteriów kwalifikacji naukowców i zasadności propozycji badawczej.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stwardnienie rozsiane

Badania kliniczne na Mavenclad®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj