Az életminőség (QoL) értékelése erősen aktív relapszusos szklerózis multiplexben (MS) szenvedő alanyoknál (MS TISZTA)
2022. november 9. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Egy 2 éves leendő tanulmány a Mavenclad®-dal kezelt, erősen aktív, kiújuló szklerózis multiplexben szenvedő alanyok egészséggel kapcsolatos életminőségének felmérésére (CLARIFY MS)
A vizsgálat fő célja az egészséggel összefüggő életminőség (HRQoL) felmérése a sclerosis multiplex életminőség-54 kérdőív (MSQoL-54) skála segítségével Mavenclad®-dal kezelt, nagy aktivitású, relapszusos sclerosis multiplexben (RMS) szenvedő alanyoknál. 2 évre (24 hónapra).
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
485
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Linz, Ausztria, 4021
- Kepler Universitätsklinikum
-
Salzburg, Ausztria
- Paracelsus Medical University Salzburg
-
Wien, Ausztria
- Eva Maida
-
-
-
-
-
Brussels, Belgium, 1200
- Cliniques Univ. St.-Luc
-
Edegem, Belgium, 2650
- UZ Antwerpen
-
Ottignies, Belgium, 1340
- Clinique Saint Pierre
-
-
-
-
-
Brno, Csehország, 65691
- FN u sv. Anny Brno
-
Chocen, Csehország, 56501
- FN Hradec Kralove
-
Jihlava, Csehország, 586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
-
Olomouc, Csehország, 779 00
- Fakultni Nemocnice Olomouc
-
Ostrava, Csehország, 70852
- Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
-
Praha 10, Csehország, 100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
-
Praha 2, Csehország, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
-
Teplice, Csehország, 415 29
- Nemocnice Teplice
-
-
-
-
-
Aalborg, Dánia, 9100
- Aalborg Hospital
-
Glostrup, Dánia, DK-2600
- Glostrup University Hospital
-
Odense, Dánia
- odense univeristy hospital
-
Sønderborg, Dánia, 6400
- Matthias Kant
-
-
-
-
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
-
Glasgow, Egyesült Királyság
- Institute of Neurological Sciences
-
Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
- GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
-
Newcastle Upon Tyne, Egyesült Királyság, NE1 4LP
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
-
Swansea West Glamorgan, Egyesült Királyság, SA6 6NL
- Morriston Hospital (4232)
-
-
-
-
-
Helsinki, Finnország
- Helsinki University Central Hospital
-
Helsinki, Finnország, 290
- Helsinki University Central Hospital
-
Mikkeli, Finnország, 50100
- Terveystalo Mikkeli
-
Turku, Finnország
- Neo Research, Neuro NEO Oy
-
-
-
-
-
Bayonne, Franciaország, 64100
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
-
Bordeaux Cedex, Franciaország, 33076
- Hôpital Pellegrin
-
Caen, Franciaország, 14033
- University Hospital of Caen
-
Lille, Franciaország, 59037
- CHRU de Lille
-
Lomme, Franciaország
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
-
Nantes Cedex 01, Franciaország, 44093
- CHU de Nantes
-
Paris, Franciaország, 75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
-
Paris, Franciaország, 75013
- Centre Hospitalier de Gonesse
-
Poissy Cedex, Franciaország, 78303
- CHU de Poissy
-
Puy-de-Dome, Franciaország, 63003
- CHU Hopital Gabriel Montpied
-
Rouen, Franciaország, 76031
- Centre Universitaire de Rouen
-
Toulouse, Franciaország, 31059
- Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
-
Tours Cedex, Franciaország, 37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 11526
- Hos. Errikos Dynan
-
Athens, Görögország, 11527
- 401 Army Hospital
-
Athens, Görögország, 11527
- Athens Medical Centre
-
-
-
-
-
Sittard-Geleen, Hollandia, 6131 BG
- Zuyderland
-
-
-
-
-
Gdansk, Lengyelország, 80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
-
Katowice, Lengyelország, 40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
-
Lodz, Lengyelország, 90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Centrum Medyczne Medyk
-
Lublin, Lengyelország, 20-954
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
-
Warszawa, Lengyelország, 02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
-
Łódź, Lengyelország, 90-153
- Centrum Neurologii K. Selmaj
-
-
-
-
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
-
Kaunas, Litvánia, 50161
- Klaipedos Ligonine
-
Vilnius, Litvánia, 8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
-
-
-
-
-
Budapest, Magyarország, 1204
- Jahn Ferenc Dél-pesti Kórház és Rendelőintézet
-
Budapest, Magyarország, 1145
- Uzsoki Utcai Korhaz
-
Budapest, Magyarország, 1083
- Semmelweis Egyetem ÁOK
-
Debrecen, Magyarország, 4032
- University of Debrecen
-
Esztergom, Magyarország, 2500
- Valeomed Kft
-
Nyiregyhaza, Magyarország, 4403
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
-
-
-
-
-
Drammen, Norvégia, 3004
- Drammen Hospital
-
-
-
-
-
Ancona, Olaszország
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
-
Cagliari, Olaszország, 09126
- Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
-
Catania, Olaszország, 95125
- Policlinico di Catania
-
Cefalù, Olaszország, 90015
- Ospedale San Raffaele Giglio
-
Milano, Olaszország, 20127
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
-
Milano, Olaszország, 20133
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
-
Napoli, Olaszország, 80131
- A.O. Universitaria Federico II
-
Napoli, Olaszország
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
-
Palermo, Olaszország, 90146
- Villa Sofia Hospital
-
Roma, Olaszország
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Olaszország, 00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
-
Roma, Olaszország, 00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
-
Roma, Olaszország, 00189
- Neurological Center Of Latium
-
-
-
-
-
Braga, Portugália, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Porto, Portugália, 4099-001
- Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
León, Spanyolország, 24071
- C.A.U. de León - H. de León
-
Lérida, Spanyolország, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
Madrid, Spanyolország, 28905
- Hospital Universitario de Getafe
-
Madrid, Spanyolország, 28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
-
Madrid, Spanyolország, 28040
- H. U. Quirónsalud Madrid
-
Murcia, Spanyolország, 30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
-
Sant Joan Despí, Spanyolország, 08970
- Hospital de Sant Joan Despí Moisès Broggi
-
Santa Cruz De Tenerfie, Spanyolország, 38010
- Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
-
Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
-
Sevilla, Spanyolország, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
-
-
-
-
-
Karlstad, Svédország, 651 86
- Karlstad Hospital (8232)
-
Motala, Svédország, 59185
- Motala Hospital (11119)
-
-
-
-
-
Bratislava, Szlovákia, 813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
-
Martin, Szlovákia, 036 01
- Univerzitna Nemocnica Martin
-
Nitra, Szlovákia, 950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
-
Trnava, Szlovákia, 917 75
- Fakultna Nemocnica Trnava
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Erősen aktív RMS a következőképpen definiálva:
- Egy relapszus az előző évben és legalább 1 T1 Gadolinium (Gd)+ lézió vagy 9 vagy több T2 lézió, egyéb betegségmódosító gyógyszerekkel (DMD) végzett kezelés során.
- Két vagy több relapszus az előző évben, függetlenül attól, hogy DMD-kezelést kaptak-e vagy sem.
- Az Expanded Disability Status Scale (EDSS) pontszáma kisebb, mint (<=) 5,0.
- Más protokollban meghatározott felvételi kritériumok alkalmazhatók.
Kizárási kritériumok:
- Pozitív hepatitis C vagy hepatitis B felületi antigén teszt és/vagy core antitest teszt immunglobulin G (IgG) és/vagy immunglobulin M (IgM) kimutatására.
- Jelenlegi vagy korábbi immunhiányos rendellenességek, beleértve a pozitív humán immundeficiencia vírus (HIV) eredményt.
- Jelenleg immunszuppresszív vagy mieloszuppresszív terápiában részesül, például monoklonális antitestekkel, metotrexáttal, ciklofoszfamiddal, ciklosporinnal vagy azatioprinnal, vagy krónikus kortikoszteroidokkal.
- Előzményben tuberkulózis, aktív tuberkulózis vagy látens tuberkulózis jelenléte
- Progresszív multifokális leukoencephalopathia (PML) jelenléte a mágneses rezonancia képalkotásban (MRI).
- Aktív rosszindulatú daganat.
- Más protokollban meghatározott kizárási kritériumok is alkalmazhatók.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Mavenclad®
|
A relapszusos szklerózis multiplexben (RMS) szenvedő résztvevők testtömeg-kilogrammonként 3,5 milligramm (mg/kg) Mavenclad®-ot kaptak 2 éven keresztül, 1, évi 1,75 mg/kg-os kezelésben.
Mindegyik kezelési kúra 2 kezelési hétből állt, egyet az adott év első hónapjának elején, egyet pedig a második hónap elején.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a szklerózis multiplex életminőség-54 kérdőívében (MSQoL-54) Fizikai egészség összetett összefoglaló és mentális egészség összetett összefoglaló pontszámai a 24. hónapban
Időkeret: Alapállapot, 24. hónap
|
Az MSQOL-54 egy többdimenziós, egészséggel kapcsolatos QOL-mérés, amely egyetlen eszközben egyesíti az általános és az MS-specifikus elemeket.
Ez az 54 tételből álló eszköz 12 alskálát generál, két összefoglaló pontszámmal és két további egyelemes mérőszámmal.
Az alskálák a következők: fizikai funkció, szerepkorlátozás – fizikai, szerepkorlátozás – érzelmi, fájdalom, érzelmi jólét, energia, egészségérzékelés, szociális funkció, kognitív funkció, egészségi zavar, általános életminőség és szexuális funkció.
A fizikai egészség és a mentális egészség két összefoglaló pontszáma a skálapontszámok súlyozott kombinációjából származik.
Minden összetett összefoglaló pontszám 0 és 100 között van, ahol a magasabb pontszámok jobb QOL-t jeleznek.
Az alapvonalhoz képest pozitív változás javulást jelez.
|
Alapállapot, 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos globális elégedettség, amelyet a kezeléssel való elégedettség kérdőíve határoz meg, a gyógyszeres verzió 1.4 (TSQM v1.4) skála a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónapban
|
A TSQM 1.4-es verziója egy globális elégedettségi skála volt, amelyet a résztvevők gyógyszereikkel kapcsolatos elégedettségének vagy elégedetlenségének általános szintjének felmérésére használtak.
14 elemből áll, amelyek a következő 4 területet értékelik: hatékonyság (1-3. kérdések), mellékhatások (4-8. kérdések), kényelem (9-11. kérdések), globális elégedettség (12-14. kérdések).
Globális elégedettség – A 12. kérdés 1-től (egyáltalán nem magabiztos) 5-ig (rendkívül magabiztos) értendő; a 13. kérdés 1-től (egyáltalán nem biztos) 5-ig (rendkívül bizonyos) pontozást kapott; a 14. kérdés pedig 1-től (nagyon elégedetlen) 7-ig (nagyon elégedett) ért el.
A tartomány pontszámait összeadtuk, és egy algoritmus segítségével 0 és 100 közötti pontszámot hoztak létre.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget jeleztek.
|
6. hónapban
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. június 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. december 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 6.
Első közzététel (Tényleges)
2017. december 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Idegrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Demyelinizáló autoimmun betegségek, központi idegrendszer
- Az idegrendszer autoimmun betegségei
- Demielinizáló betegségek
- Autoimmun betegség
- Sclerosis multiplex
- Szklerózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Kladribin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MS700568_0021
- 2017-002632-17 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Elkötelezettek vagyunk a közegészségügy javítása mellett a klinikai vizsgálatok adatainak felelős megosztásán keresztül.
Egy új termék vagy egy jóváhagyott termék új javallatának jóváhagyását követően mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban a vizsgálat szponzora és/vagy leányvállalatai megosztják a vizsgálati protokollokat, az anonimizált betegadatokat és a vizsgálati szintű adatokat, valamint a módosított klinikai vizsgálati jelentéseket felkérésre szakképzett tudományos és orvosi kutatók a jogszerű kutatás lefolytatásához szükségesek.
Az adatigényléssel kapcsolatos további információk a bit.ly/IPD21 weboldalunkon találhatók
IPD megosztási időkeret
Hat hónapon belül egy új termék jóváhagyását vagy egy jóváhagyott termék új javallatát mind az Egyesült Államokban, mind az Európai Unióban
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokat képzett tudományos és orvosi kutatók kérhetik.
Az ilyen kérelmeket írásban kell benyújtani a vállalat portáljára, és belső felülvizsgálatra kerülnek a kutatók minősítésének kritériumai és a kutatási javaslat legitimitása tekintetében.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .