活動性の高い再発性多発性硬化症（MS）の被験者における生活の質（QoL）の評価（CLARIFY MS）
2022年11月9日 更新者：Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Mavenclad®（CLARIFY MS）で治療された活動性の高い再発性多発性硬化症の被験者の健康関連の生活の質を評価するための2年間の前向き研究
この研究の主な目的は、Mavenclad®で治療された非常に活発な再発性多発性硬化症（RMS）の被験者において、多発性硬化症の生活の質-54アンケート（MSQoL-54）スケールを通じて健康関連の生活の質（HRQoL）を評価することです2年間（24か月）。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
485
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Glasgow、イギリス、G51 4TF
- Institute of Neurological Sciences
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Glasgow、イギリス
- Institute of Neurological Sciences
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Manchester、イギリス、M13 9WL
- GM LCRN - Great Manchester Local Clinical Research Network
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Newcastle Upon Tyne、イギリス、NE1 4LP
- The Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust
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Swansea West Glamorgan、イギリス、SA6 6NL
- Morriston Hospital (4232)
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Ancona、イタリア
- A.O.U. Ospedali Riuniti Umberto I
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Cagliari、イタリア、09126
- Ospedale Binaghi, Università di Cagliari,ASL 8 - Centro Sclerosi Multipla
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Catania、イタリア、95125
- Policlinico di Catania
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Cefalù、イタリア、90015
- Ospedale San Raffaele Giglio
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Milano、イタリア、20127
- Ospedale San Raffaele, IRCCS
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Milano、イタリア、20133
- Instituto Nazionale Neurologico "Carlo Besta"
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Napoli、イタリア、80131
- A.O. Universitaria Federico II
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Napoli、イタリア
- Seconda Univesità degli Studi di Napoli, AOU
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Palermo、イタリア、90146
- Villa Sofia Hospital
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Roma、イタリア
- Policlinico Tor Vergata
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Roma、イタリア、00152
- Azienda Ospedaliera S. Camillo Forlanini (8025)
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Roma、イタリア、00189
- Azienda Ospedaliera Sant'Andrea Università La Sapienza
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Roma、イタリア、00189
- Neurological Center Of Latium
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Sittard-Geleen、オランダ、6131 BG
- Zuyderland
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Linz、オーストリア、4021
- Kepler Universitätsklinikum
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Salzburg、オーストリア
- Paracelsus Medical University Salzburg
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Wien、オーストリア
- Eva Maida
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Athens、ギリシャ、11526
- Hos. Errikos Dynan
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Athens、ギリシャ、11527
- 401 Army Hospital
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Athens、ギリシャ、11527
- Athens Medical Centre
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Karlstad、スウェーデン、651 86
- Karlstad Hospital (8232)
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Motala、スウェーデン、59185
- Motala Hospital (11119)
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León、スペイン、24071
- C.A.U. de León - H. de León
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Lérida、スペイン、25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Madrid、スペイン、28905
- Hospital Universitario de Getafe
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Madrid、スペイン、28007
- Hospital General Universitario Gregorio Marañón (5030)
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Madrid、スペイン、28040
- H. U. Quirónsalud Madrid
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Murcia、スペイン、30120
- Hospital Virgen de la Arrixaca
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Sant Joan Despí、スペイン、08970
- Hospital de Sant Joan Despi Moises Broggi
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Santa Cruz De Tenerfie、スペイン、38010
- Hospital Universitario Nuestra Senora de la Candelaria (4776)
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Complejo Hospitalario Universitario de Santiago
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Sevilla、スペイン、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio - Servicio de Oncologia
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Bratislava、スロバキア、813 69
- Univerzitna nemocnica Bratislava
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Martin、スロバキア、036 01
- Univerzitná nemocnica Martin
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Nitra、スロバキア、950 01
- Fakultna nemocnica Nitra
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Trnava、スロバキア、917 75
- Fakultna nemocnica Trnava
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Brno、チェコ、65691
- FN u sv. Anny Brno
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Chocen、チェコ、56501
- FN Hradec Králové
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Jihlava、チェコ、586 33
- Nemocnice Jihlava, p.o.
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Olomouc、チェコ、779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Ostrava、チェコ、70852
- Fakultni nemocnice Ostrava (11573)
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Praha 10、チェコ、100 34
- Faculty Hospital Kralovske Vinohrad
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Praha 2、チェコ、128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze (11163)
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Teplice、チェコ、415 29
- Nemocnice Teplice
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Aalborg、デンマーク、9100
- Aalborg Hospital
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Glostrup、デンマーク、DK-2600
- Glostrup University Hospital
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Odense、デンマーク
- odense univeristy hospital
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Sønderborg、デンマーク、6400
- Matthias Kant
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Drammen、ノルウェー、3004
- Drammen Hospital
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Budapest、ハンガリー、1204
- Jahn Ferenc Del-pesti Korhaz es Rendelointezet
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Budapest、ハンガリー、1145
- Uzsoki Utcai Kórház
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Budapest、ハンガリー、1083
- Semmelweis Egyetem AOK
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Debrecen、ハンガリー、4032
- University of Debrecen
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Esztergom、ハンガリー、2500
- Valeomed Kft
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Nyiregyhaza、ハンガリー、4403
- Szabolcs-Szatmár-Bereg Megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókór
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Helsinki、フィンランド
- Helsinki University Central Hospital
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Helsinki、フィンランド、290
- Helsinki University Central Hospital
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Mikkeli、フィンランド、50100
- Terveystalo Mikkeli
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Turku、フィンランド
- Neo Research, Neuro NEO Oy
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Bayonne、フランス、64100
- Centre hospitalier de la Côte Basque - Saint Léon
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Bordeaux Cedex、フランス、33076
- Hôpital Pellegrin
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Caen、フランス、14033
- University hospital of Caen
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Lille、フランス、59037
- CHRU de Lille
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Lomme、フランス
- Groupe Hospitalier de l'Institut Catholique de Lille - Centre Hospitalier Saint Philibert
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Nantes Cedex 01、フランス、44093
- Chu de Nantes
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Paris、フランス、75013
- Hôpital de la Pitié-Salpêtrière
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Paris、フランス、75013
- Centre Hospitalier de Gonesse
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Poissy Cedex、フランス、78303
- CHU de Poissy
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Puy-de-Dome、フランス、63003
- CHU Hôpital Gabriel Montpied
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Rouen、フランス、76031
- Centre Universitaire de Rouen
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Toulouse、フランス、31059
- Hopital Pierre-Paul Riquet - Neurologie
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Tours Cedex、フランス、37044
- CHU Tours - Hôpital Bretonneau
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Brussels、ベルギー、1200
- Cliniques Univ. St.-Luc
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Edegem、ベルギー、2650
- UZ Antwerpen
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Ottignies、ベルギー、1340
- Clinique Saint Pierre
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Braga、ポルトガル、4710-243
- Hospital de Braga
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Porto、ポルトガル、4099-001
- Centro Hospitalar do Porto E.P.E. Hospital de Santo António
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Gdansk、ポーランド、80-803
- COPERNICUS Podmiot Leczn. Sp z o.o.
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Katowice、ポーランド、40-571
- M.A. - LEK A.M.Maciejowscy SC.
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Lodz、ポーランド、90-153
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 i.m. Norberta Barlickie
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Lublin、ポーランド、20-954
- Centrum Medyczne MEDYK
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Lublin、ポーランド、20-954
- Indywidualna Praktyka Lekarska prof. Konrad Rejdak
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Warszawa、ポーランド、02-957
- Instytut Psychiatrii i Neurologii
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Łódź、ポーランド、90-153
- Centrum Neurologii K. Selmaj
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Kaunas、リトアニア、50161
- Hospital of Lithuanian University of Health Sciences Kaunas
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Kaunas、リトアニア、50161
- Klaipedos Ligonine
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Vilnius、リトアニア、8661
- Vilnius University Hospital Santariskiu Clinics
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 以下によって定義される高活性 RMS:
- -前年に1回の再発と、少なくとも1つのT1ガドリニウム（Gd）+病変または9つ以上のT2病変があり、他の疾患修飾薬（DMD）による治療を受けている。
- DMD治療を受けているかどうかにかかわらず、前年に2回以上の再発。
- -拡張障害ステータススケール（EDSS）スコアが5.0以下（<=）。
- 他のプロトコル定義の包含基準が適用される可能性があります。
除外基準:
- C型肝炎またはB型肝炎の表面抗原検査および/または免疫グロブリンG（IgG）および/または免疫グロブリンM（IgM）のコア抗体検査が陽性。
- -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の結果を含む免疫不全障害の現在または以前の病歴。
- 現在、例えば、モノクローナル抗体、メトトレキサート、シクロホスファミド、シクロスポリンまたはアザチオプリンによる免疫抑制または骨髄抑制療法を受けている、またはコルチコステロイドの慢性使用。
- 結核の病歴、活動性結核の存在、または潜在性結核の存在
- 磁気共鳴画像法 (MRI) における進行性多発性白質脳症 (PML) の存在。
- 活動性悪性腫瘍。
- 他のプロトコル定義の除外基準が適用される可能性があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：マベンクラッド®
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再発性多発性硬化症（RMS）の参加者は、Mavenclad® を体重 1 キログラムあたり 3.5 ミリグラム（mg/kg）、年間 1.75 mg/kg の 1 治療コースとして 2 年間にわたって投与されました。
各治療コースは 2 つの治療週間で構成され、1 つはそれぞれの年の最初の月の初めに、もう 1 つは 2 番目の月の初めに行われます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24 ヵ月目の多発性硬化症 QOL-54 アンケート (MSQoL-54) 身体的健康総合概要および精神的健康総合概要スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、24 か月目
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MSQOL-54 は、一般的な項目と MS 固有の項目の両方を 1 つの手段に組み合わせた多次元の健康関連 QOL 尺度です。
この 54 項目の計器は、2 つの要約スコア、および 2 つの追加の単一項目メジャーとともに 12 のサブスケールを生成します。
下位尺度は、身体機能、役割制限 - 身体的、役割制限 - 感情的、痛み、精神的幸福、エネルギー、健康認識、社会的機能、認知機能、健康上の苦痛、全体的な生活の質、および性的機能です。
身体的健康と精神的健康という 2 つの要約スコアは、スケール スコアの重み付けされた組み合わせから導出されます。
各複合概要スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど QOL が優れていることを示します。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
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ベースライン、24 か月目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療全体の満足度は、6 か月目の治療満足度アンケート投薬バージョン 1.4 (TSQM v1.4) スケールによって決定されます。
時間枠：6か月目
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TSQM バージョン 1.4 は、参加者の投薬に対する全体的な満足度または不満度を評価するために使用される世界的な満足度尺度です。
有効性（質問：1～3）、副作用（質問：4～8）、利便性（質問：9～11）、総合満足度（質問：12～14）の4領域を評価する14項目で構成されています。
全体的な満足度 - 質問 12 は 1 (まったく自信がない) ～ 5 (非常に自信がある) で採点されました。質問 13 は 1 (まったく確実ではない) ～ 5 (非常に確実) で採点されました。質問 14 は 1 (非常に不満) ～ 7 (非常に満足) で採点されました。
ドメインのスコアが合計され、アルゴリズムを使用して 0 ～ 100 のスコアが作成されました。
スコアが高いほど満足度が高いことを示します。
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6か月目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Medical Responsible、Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年6月20日
一次修了 (実際)
2021年11月12日
研究の完了 (実際)
2021年11月12日
試験登録日
最初に提出
2017年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年12月6日
最初の投稿 (実際)
2017年12月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月9日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MS700568_0021
- 2017-002632-17 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
私たちは、臨床試験データの責任ある共有を通じて、公衆衛生の向上に取り組んでいます。
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認された後、研究スポンサーおよび/またはその関連会社は、研究プロトコル、匿名化された患者データと研究レベルのデータ、および編集された臨床研究レポートを共有します。正当な研究を実施するために必要な、要求に応じた資格のある科学および医学研究者。
データを要求する方法の詳細については、当社の Web サイト bit.ly/IPD21 を参照してください。
IPD 共有時間枠
米国と欧州連合の両方で新製品または承認された製品の新しい適応症が承認されてから 6 か月以内
IPD 共有アクセス基準
有資格の科学および医学研究者は、データを要求できます。
そのような要求は、会社のポータルに書面で提出する必要があり、研究者の資格の基準と研究提案の正当性に関して内部で審査されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Mavenclad®の臨床試験
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...完了多発性硬化症スペイン, フランス, チェコ, スロバキア, イタリア, ハンガリー, オーストリア, デンマーク, オランダ, ポーランド
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Merck Healthcare KGaA, Darmstadt, Germany, an affiliate...完了多発性硬化症イギリス, ドイツ, フィンランド, イスラエル, スペイン, カナダ, フランス, オーストラリア, チェコ, オーストリア, スウェーデン, ポーランド, ハンガリー, イタリア
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Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS Trust; National Institute for Health Research, United Kingdom; National... と他の協力者積極的、募集していない
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National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN); Blood and Marrow Transplant... と他の協力者募集
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CooperVision, Inc.完了
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Hoffmann-La Roche完了慢性腎性貧血ベルギー, ブラジル, イギリス, セルビア, スペイン, ドイツ, 大韓民国, 七面鳥, リトアニア, イタリア, チェコ, アルゼンチン, オーストラリア, クロアチア, フランス, ギリシャ, イスラエル, マレーシア, メキシコ, パナマ, フィリピン, ポーランド, ロシア連邦, シンガポール, スウェーデン, 台湾, タイ