이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

논란이 있는 OSA 진단을 ​​받은 아동의 삶의 질에 대한 외과적 치료와 비외과적 치료

2017년 12월 13일 업데이트: Beijing Tongren Hospital

폐쇄성 수면 무호흡증 진단 기준에 따라 논란이 있는 아동의 삶의 질에 대한 편도선 절제술 대 비수술적 관리의 영향

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 각성 또는 산소 포화도를 동반한 반복적인 부분적 또는 완전한 상기도 허탈을 특징으로 하는 질병입니다. 서구 국가에서는 소아 인구의 5.7%~9.6%, 중국에서는 5.5%~7.8%에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 질병을 치료하지 않고 방치하면 어린이의 신체 발달 및 뇌 기능과 삶의 질(QoL)이 크게 저하될 수 있습니다.

수면다원검사(PSG)는 OSA 진단의 황금 표준으로 인식되었습니다. 그러나 소아 OSA의 경우 PSG 진단 기준에 대해 논란이 있다.

소아 OSA는 대부분 아데노이드나 구개편도의 비대에 의해 발생하였다. 이러한 PSG 인증 환자의 경우 비수술적 관리가 처방되는 경우가 많았으며, 외과적 개입, 즉 편도선 절제술도 일반적으로 적용되었으며 PSG 측면과 간병인이 평가한 증상, 행동 및 QoL 측면에서 모두 효율적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 ATS와 ICSD-3 진단이 논란이 되는 소아의 경우 외과적 관리가 효과적인지 비외과적 관리가 효과적인지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

우리는 이러한 피험자의 QoL에 대한 비수술적 관리와 아데노편도 절제술의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 그리고 가설은 ATS 및 ICSD-3에 의해 논란의 여지가 있는 OSA 진단을 ​​받은 소아에서 비수술적 관리보다 아데노편도 절제술이 QoL을 더 잘 개선한다는 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐쇄성 수면 무호흡증(OSA)은 각성 또는 산소 포화도를 동반한 반복적인 부분적 또는 완전한 상기도 허탈을 특징으로 하는 질병입니다. 서구 국가에서는 소아 인구의 5.7%~9.6%, 중국에서는 5.5%~7.8%에 영향을 미치는 것으로 보고되었습니다. 질병을 치료하지 않고 방치하면 어린이의 신체 발달 및 뇌 기능과 삶의 질(QoL)이 크게 저하될 수 있습니다.

수면다원검사(PSG)는 OSA 진단의 황금 표준으로 인식되었습니다. 그러나 소아 OSA의 경우 PSG 진단 기준에 대해 논란이 있다. American Thoracic Society 기준(ATS)은 AHI > 5/H 또는 OAI(obstructive apnea index) > 1/H인 소아를 비정상으로 취급한 반면, International Classification of Sleep Disorder standard(ICSD-3)에서는 폐쇄성 무호흡-저호흡 지수( OAHI) ≥ 1/H. 위의 기준의 차이로 인해 진단에 논란이 있는 아이들이 있어 치료 결정이 다소 까다로웠습니다.

소아 OSA는 대부분 아데노이드나 구개편도의 비대에 의해 발생하였다. 이러한 PSG 인증 환자의 경우 비수술적 관리가 처방되는 경우가 많았으며, 외과적 개입, 즉 편도선 절제술도 일반적으로 적용되었으며 PSG 측면과 간병인이 평가한 증상, 행동 및 QoL 측면에서 모두 효율적인 것으로 입증되었습니다. 그러나 ATS와 ICSD-3 진단이 논란이 되는 소아의 경우 외과적 관리가 효과적인지 비외과적 관리가 효과적인지에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다.

우리는 이러한 피험자의 QoL에 대한 비수술적 관리와 아데노편도 절제술의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 그리고 가설은 ATS 및 ICSD-3에 의해 논란의 여지가 있는 OSA 진단을 ​​받은 소아에서 비수술적 관리보다 아데노편도 절제술이 QoL을 더 잘 개선한다는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Beijing Tongren Hospital
        • 연락하다:
      • Beijing, Beijing, 중국, 100000
        • 모병
        • Beijing Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • 모병
        • ShenZhen People's Hospital
        • 연락하다:
          • Jingchun Zhou, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • 모병
        • Shanghai 6th People Hospital
        • 연락하다:
          • Huajun Xu, M.D.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 2~14세
  • 습관성 수면 코골이, 무호흡, 구강 호흡, 주간 졸음에 대한 불만
  • ATS 양성(AHI > 5/H 또는 OAI > 1/H) 및 ICSD-3 음성(OAHI < 1/H) 또는 ATS 음성(AHI ≤5 /H 또는 OAI ≤ 1/H) 및 ICSD-3 양성(OAHI ≥ 1/시간)

제외 기준:

  • 2세 미만 또는 14세 이상
  • 무의식
  • 안면 이형성증
  • 신경심리질환
  • 3개월 이내에 정신 또는 신경계 약물을 복용한 경우
  • 말단 비대증, 갑상선 기능 저하증, 성대 마비, 후두 경련, 간질, 기면증 또는 신경근 질환으로 진단
  • OSA에 대한 체계적인 치료를 받은 자(1개월 이상 인공호흡기 사용 또는 편도선 절제술을 받은 자)
  • 간병인은 수술 전후에 설문지를 작성하지 않았습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 선편도 절제술
외과적 관리, 즉 아데노이드 절제술, 편도선 절제술 또는 아데노이드 절제술 결합 편도선 절제술을 포함하는 아데노편도 절제술
절차: 편도선 절제술
고주파 절제 또는 기타 방법에 의한 아데노이드 조직 또는 비대 편도선의 절제.
다른: 비수술적 관리
비강 세척, 흡입 코르티코스테로이드 등을 포함한 비외과적 관리
다른: 비수술적 관리
비강 세척 또는 흡입용 코르티코스테로이드 등

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
OSA-18
기간: 최소 6개월.
삶의 질 설문지 OSA-18이 사용되었습니다. Franco RA와 동료들이 제시한 검사-재검사 신뢰도와 내적 일관성이 우수하여 코골이 아동의 QoL 평가에 널리 사용됨. 이 연구에서 QoL은 OSA-18에 의해 평가되었습니다. PSG 모니터링 전과 대상자가 추적 관찰될 때 지정된 의료진의 도움으로 간병인이 채웠습니다. 설문지는 수면장애, 신체증상, 정서증상, 주간기능, 간병인 고민의 5개 영역 18문항으로 구성되어 있다. 각 문항은 1~7점으로 총점은 18~126점(점수가 높을수록 상황이 심한 것)으로 하였다.
최소 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing Tongren Hospital

협력자

Shenzhen People's Hospital
Beijing Children's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 13일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TRECKY2017-032-1

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

소아의 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 임상 시험

편도선 절제술에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Macedonia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다