Chirurgická versus nechirurgická léčba kvality života dětí s kontroverzními diagnózami OSA
Vliv adenotonzilektomie versus nechirurgická léčba na kvalitu života dětí s kontroverzními diagnózami obstrukční spánkové apnoe podle různých kritérií
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je onemocnění charakterizované opakovaným částečným nebo úplným kolapsem horních dýchacích cest během spánku, doprovázeným vzrušením nebo desaturací kyslíku. Bylo hlášeno, že postihuje 5,7 %~9,6 % dětské populace v západních zemích a 5,5 %~7,8 % v Číně. Fyzický vývoj dětí, funkce mozku a také kvalita života (QoL) by mohly být značně narušeny, pokud by se nemoc neléčila.
Polysomnografie (PSG) byla uznána jako zlatý standard pro diagnostiku OSA. U pediatrické OSA však existuje spor o diagnostických kritériích PSG.
Dětská OSA byla většinou způsobena hypertrofií adenoidní nebo patrové tonzily. U pacientů s validovaným PSG byla často předepisována nechirurgická léčba, navíc byla běžně používána chirurgická intervence, tj. adenotonzilektomie, která se ukázala jako účinná jak z hlediska PSG, tak z hlediska symptomů, chování a QoL hodnocených pečovateli. U dětí s kontroverzními diagnózami podle ATS a ICSD-3 však bylo málo známo o tom, zda je chirurgická nebo nechirurgická léčba účinná.
Zaměřujeme se na zkoumání vlivu adenotonzilektomie versus nechirurgické řešení na kvalitu života u těchto subjektů. A hypotéza je, že adenotonsilektomie zlepšuje QoL lépe než nechirurgická léčba u dětí s kontroverzními diagnózami OSA pomocí ATS a ICSD-3.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obstrukční spánková apnoe (OSA) je onemocnění charakterizované opakovaným částečným nebo úplným kolapsem horních dýchacích cest během spánku, doprovázeným vzrušením nebo desaturací kyslíku. Bylo hlášeno, že postihuje 5,7 %~9,6 % dětské populace v západních zemích a 5,5 %~7,8 % v Číně. Fyzický vývoj dětí, funkce mozku a také kvalita života (QoL) by mohly být značně narušeny, pokud by se nemoc neléčila.
Polysomnografie (PSG) byla uznána jako zlatý standard pro diagnostiku OSA. U pediatrické OSA však existuje spor o diagnostických kritériích PSG. Standard American Thoracic Society (ATS) léčil děti s AHI > 5/H nebo indexem obstrukční apnoe (OAI) > 1/H jako abnormální, zatímco standard International Classification of Sleep Disorder (ICSD-3) používal index obstrukční apnoe-hypopnoe ( OAHI) ≥ 1/H. Vzhledem k rozdílům ve výše uvedených kritériích existoval soubor dětí, jejichž diagnózy byly kontroverzní, takže rozhodnutí o léčbě bylo poměrně ožehavé.
Dětská OSA byla většinou způsobena hypertrofií adenoidní nebo patrové tonzily. U pacientů s validovaným PSG byla často předepisována nechirurgická léčba, navíc byla běžně používána chirurgická intervence, tj. adenotonzilektomie, která se ukázala jako účinná jak z hlediska PSG, tak z hlediska symptomů, chování a QoL hodnocených pečovateli. U dětí s kontroverzními diagnózami podle ATS a ICSD-3 však bylo málo známo o tom, zda je chirurgická nebo nechirurgická léčba účinná.
Zaměřujeme se na zkoumání vlivu adenotonzilektomie versus nechirurgické řešení na kvalitu života u těchto subjektů. A hypotéza je, že adenotonsilektomie zlepšuje QoL lépe než nechirurgická léčba u dětí s kontroverzními diagnózami OSA pomocí ATS a ICSD-3.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100730
- Nábor
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- YANRU LI, M.D
- Telefonní číslo: 86-13552693024
- E-mail: liyanruru@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Čína, 100000
- Nábor
- Beijing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Zhifei Xu, Prof.
- E-mail: zhifeixu@aliyun.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
- Nábor
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingchun Zhou, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Shanghai 6th People Hospital
-
Kontakt:
- Huajun Xu, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 2 do 14 let
- Stížnosti na obvyklé spánkové chrápání, apnoe, dýchání ústy, denní ospalost
- ATS pozitivní (AHI > 5/H nebo OAI > 1/H) & ICSD-3 negativní (OAHI < 1/H) nebo ATS negativní (AHI ≤5 /H nebo OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 pozitivní (OAHI ≥ 1/H)
Kritéria vyloučení:
- Ve věku do 2 let nebo nad 14 let
- Nevědomý
- Dysplazie obličeje
- Neuropsychologická onemocnění
- Po užití léků na ducha nebo nervový systém do 3 měsíců
- Diagnostikována akromegalie, hypotyreóza, paralýza hlasivek, laryngeální spasmus, epilepsie, narkolepsie nebo neuromuskulární onemocnění
- Po systematické léčbě OSA (používání ventilátoru déle než 1 měsíc nebo po adenotonzilektomii).
- Pečovatelé nevyplňovali dotazník ani před, ani po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Adenotonsilektomie
Chirurgická léčba, tj. adenotonzilektomie, včetně adenoidektomie, tonzilektomie nebo adenoidektomie kombinované tonzilektomie
|
Resekce adenoidní tkáně nebo hypertrofických mandlí radiofrekvenční ablací nebo jinými metodami.
|
|
Jiný: Nechirurgický management
Nechirurgická léčba, včetně výplachu nosu, inhalačních kortikosteroidů atd.
|
Výplach nosu nebo inhalační kortikosteroidy atd.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
OSA-18
Časové okno: Minimálně 6 měsíců.
|
Byl použit dotazník kvality života OSA-18.
Prezentoval ho Franco RA a kolegové a prokázala dobrou spolehlivost testů a opakovaných testů a vnitřní konzistenci a je široce používána pro hodnocení kvality života chrápajících dětí.
V této studii byla QoL hodnocena pomocí OSA-18.
Vyplňovali ji pečovatelé za asistence určeného zdravotnického personálu před monitorováním PSG a také při sledování subjektů.
Dotazník se skládal z 18 položek a 5 domén: poruchy spánku, fyzické symptomy, emoční symptomy, denní funkce a obavy pečovatele.
Každá položka byla hodnocena 1 až 7 a celkové skóre se pohybovalo od 18 do 126 (čím vyšší skóre, tím závažnější situace).
|
Minimálně 6 měsíců.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TRECKY2017-032-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .