Tratamiento quirúrgico versus no quirúrgico sobre la calidad de vida de los niños con diagnósticos controvertidos de AOS
El impacto de la adenoamigdalectomía frente al tratamiento no quirúrgico en la calidad de vida de los niños con diagnósticos controvertidos de apnea obstructiva del sueño según diferentes criterios
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad caracterizada por el colapso repetido parcial o completo de las vías respiratorias superiores durante el sueño, acompañado de despertares o desaturación de oxígeno. Se informó que afecta al 5,7 %~9,6 % de la población pediátrica en los países occidentales y al 5,5 %~7,8 % en China. El desarrollo físico y el funcionamiento del cerebro de los niños, así como la calidad de vida (QoL), podrían verse muy afectados si la enfermedad no se trata.
La polisomnografía (PSG) fue reconocida como el estándar de oro para el diagnóstico de AOS. Sin embargo, para la AOS pediátrica, existe controversia sobre los criterios diagnósticos de la PSG.
La AOS pediátrica se debió principalmente a la hipertrofia de las adenoides o las amígdalas palatinas. Para aquellos pacientes validados con PSG, a menudo se prescribió un manejo no quirúrgico, además, la intervención quirúrgica, es decir, la adenoamigdalectomía también se aplicó comúnmente y se demostró que es eficiente tanto en términos de PSG como en términos de síntomas, comportamientos y calidad de vida calificada por los cuidadores. Sin embargo, para los niños con diagnósticos controvertidos por ATS y ICSD-3, se sabía poco sobre si el tratamiento quirúrgico o no quirúrgico era efectivo.
Nuestro objetivo es investigar el efecto de la adenoamigdalectomía frente al tratamiento no quirúrgico en la CdV de estos sujetos. Y la hipótesis es que la adenoamigdalectomía mejora la calidad de vida mejor que el tratamiento no quirúrgico en niños con diagnósticos controvertidos de AOS por ATS e ICSD-3.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La apnea obstructiva del sueño (AOS) es una enfermedad caracterizada por el colapso repetido parcial o completo de las vías respiratorias superiores durante el sueño, acompañado de despertares o desaturación de oxígeno. Se informó que afecta al 5,7 %~9,6 % de la población pediátrica en los países occidentales y al 5,5 %~7,8 % en China. El desarrollo físico y el funcionamiento del cerebro de los niños, así como la calidad de vida (QoL), podrían verse muy afectados si la enfermedad no se trata.
La polisomnografía (PSG) fue reconocida como el estándar de oro para el diagnóstico de AOS. Sin embargo, para la AOS pediátrica, existe controversia sobre los criterios diagnósticos de la PSG. El estándar de la American Thoracic Society (ATS) trató a los niños con AHI > 5/H o índice de apnea obstructiva (OAI) > 1/H como anormales, mientras que el estándar de la Clasificación Internacional de Trastornos del Sueño (ICSD-3) utilizó el índice de apnea-hipopnea obstructiva ( IOAH) ≥ 1/H. Debido a las diferencias de los criterios anteriores, hubo un conjunto de niños cuyos diagnósticos fueron controvertidos, lo que hizo que la decisión del tratamiento fuera bastante espinosa.
La AOS pediátrica se debió principalmente a la hipertrofia de las adenoides o las amígdalas palatinas. Para aquellos pacientes validados con PSG, a menudo se prescribió un manejo no quirúrgico, además, la intervención quirúrgica, es decir, la adenoamigdalectomía también se aplicó comúnmente y se demostró que es eficiente tanto en términos de PSG como en términos de síntomas, comportamientos y calidad de vida calificada por los cuidadores. Sin embargo, para los niños con diagnósticos controvertidos por ATS y ICSD-3, se sabía poco sobre si el tratamiento quirúrgico o no quirúrgico era efectivo.
Nuestro objetivo es investigar el efecto de la adenoamigdalectomía frente al tratamiento no quirúrgico en la CdV de estos sujetos. Y la hipótesis es que la adenoamigdalectomía mejora la calidad de vida mejor que el tratamiento no quirúrgico en niños con diagnósticos controvertidos de AOS por ATS e ICSD-3.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Guoqiang Zhao, PhD
- Número de teléfono: 860105869331
- Correo electrónico: zhaoguoqiangchina@126.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
- Reclutamiento
- Beijing Tongren Hospital
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Contacto:
- YANRU LI, M.D
- Número de teléfono: 86-13552693024
- Correo electrónico: liyanruru@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100000
- Reclutamiento
- Beijing Children's Hospital
-
Contacto:
- Zhifei Xu, Prof.
- Correo electrónico: zhifeixu@aliyun.com
-
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- Reclutamiento
- ShenZhen People's Hospital
-
Contacto:
- Jingchun Zhou, M.D.
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Shanghai 6th People Hospital
-
Contacto:
- Huajun Xu, M.D.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 2 a 14 años
- Quejas de sueño habitual ronquidos, apnea, respiración bucal, somnolencia diurna
- ATS positivo (AHI > 5/H o OAI > 1/H) y ICSD-3 negativo (OAHI < 1/H) o ATS negativo (AHI ≤5/H o OAI ≤ 1/H) y ICSD-3 positivo (OAHI ≥ 1/h)
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 2 años o mayor de 14 años
- Inconsciente
- displasia facial
- Enfermedades neuropsicológicas
- Haber tomado drogas para el espíritu o el sistema nervioso en los últimos 3 meses
- Diagnosticado con acromegalia, hipotiroidismo, parálisis de cuerdas vocales, espasmo laríngeo, epilepsia, narcolepsia o enfermedad neuromuscular
- Haber recibido tratamiento sistemático para la AOS (haber usado un ventilador durante más de 1 mes o haber recibido adenoamigdalectomía).
- Los cuidadores no completaron el cuestionario ni antes ni después de la operación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Adenoamigdalectomía
Manejo quirúrgico, es decir, adenoamigdalectomía, incluyendo adenoidectomía, amigdalectomía o adenoidectomía amigdalectomía combinada
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Resección de tejido adenoidal o hipertrofia de amígdalas mediante ablación por radiofrecuencia u otros métodos.
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Otro: Manejo no quirúrgico
Manejo no quirúrgico, incluyendo irrigación nasal, corticosteroides inhalados, etc.
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Irrigación nasal o corticoides inhalados, etc.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AOS-18
Periodo de tiempo: Al menos 6 meses.
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Se utilizó un cuestionario de calidad de vida OSA-18.
Fue presentado por Franco RA y colegas, y demostró una buena confiabilidad test-retest y consistencia interna y se usó ampliamente para evaluar la calidad de vida de los niños que roncan.
En este estudio, la calidad de vida se evaluó mediante OSA-18.
Fue llenado por los cuidadores con la asistencia del personal médico designado antes de la monitorización de la PSG, así como durante el seguimiento de los sujetos.
El cuestionario constaba de 18 ítems y 5 dominios: trastornos del sueño, síntomas físicos, síntomas emocionales, función diurna y preocupaciones del cuidador.
Cada ítem se puntuó del 1 al 7, y la puntuación total osciló entre 18 y 126 (a mayor puntuación, más grave la situación).
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Al menos 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TRECKY2017-032-1
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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