Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling på livskvalitet for barn med kontroversielle OSA-diagnoser

13. desember 2017 oppdatert av: Beijing Tongren Hospital

Effekten av adenotonsillektomi versus ikke-kirurgisk behandling på livskvalitet for barn med kontroversielle diagnoser av obstruktiv søvnapné under forskjellige kriterier

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en sykdom karakterisert ved gjentatt delvis eller fullstendig kollaps av øvre luftveier under søvn, ledsaget av opphisselse eller oksygendesaturasjon. Det ble rapportert å påvirke 5,7 %~9,6 % av den pediatriske befolkningen i vestlige land og 5,5 %~7,8 % i Kina. Barns fysiske utvikling og hjernefunksjon samt livskvalitet (QoL) kan bli sterkt svekket dersom sykdommen ble stående ubehandlet.

Polysomnografi (PSG) ble anerkjent som gullstandard for diagnostisering av OSA. For pediatrisk OSA eksisterer det imidlertid uenighet om PSG-diagnosekriteriene.

Pediatrisk OSA var hovedsakelig forårsaket av hypertrofi av adenoid eller palatin tonsillar. For de PSG-validerte pasientene ble ikke-kirurgisk behandling ofte foreskrevet, i tillegg ble kirurgisk intervensjon, dvs. adenotonsillektomi også ofte brukt og hadde vist seg effektiv både når det gjelder PSG og når det gjelder symptomer, atferd og QoL vurdert av omsorgspersoner. For barn med kontroversielle diagnoser av ATS og ICSD-3 var det imidlertid lite kjent om kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling var effektiv.

Vi tar sikte på å undersøke effekten av adenotonsillektomi versus ikke-kirurgisk behandling på QoL i disse fagene. Og hypotesen er at adenotonsillektomi forbedrer QoL bedre enn ikke-kirurgisk behandling hos barn med kontroversielle diagnoser av OSA av ATS og ICSD-3.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Obstruktiv søvnapné (OSA) er en sykdom karakterisert ved gjentatt delvis eller fullstendig kollaps av øvre luftveier under søvn, ledsaget av opphisselse eller oksygendesaturasjon. Det ble rapportert å påvirke 5,7 %~9,6 % av den pediatriske befolkningen i vestlige land og 5,5 %~7,8 % i Kina. Barns fysiske utvikling og hjernefunksjon samt livskvalitet (QoL) kan bli sterkt svekket dersom sykdommen ble stående ubehandlet.

Polysomnografi (PSG) ble anerkjent som gullstandard for diagnostisering av OSA. For pediatrisk OSA eksisterer det imidlertid uenighet om PSG-diagnosekriteriene. American Thoracic Society-standarden (ATS) behandlet barn med AHI > 5/H eller obstruktiv apné-indeks (OAI) > 1/H som unormal, mens International Classification of Sleep Disorder-standarden (ICSD-3) brukte obstruktiv apné-hypopné-indeks ( OAHI) ≥ 1/H. På grunn av forskjellene i kriteriene ovenfor, var det et sett med barn hvis diagnoser var kontroversielle, noe som gjorde behandlingsbeslutningen ganske vanskelig.

Pediatrisk OSA var hovedsakelig forårsaket av hypertrofi av adenoid eller palatin tonsillar. For de PSG-validerte pasientene ble ikke-kirurgisk behandling ofte foreskrevet, i tillegg ble kirurgisk intervensjon, dvs. adenotonsillektomi også ofte brukt og hadde vist seg effektiv både når det gjelder PSG og når det gjelder symptomer, atferd og QoL vurdert av omsorgspersoner. For barn med kontroversielle diagnoser av ATS og ICSD-3 var det imidlertid lite kjent om kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling var effektiv.

Vi tar sikte på å undersøke effekten av adenotonsillektomi versus ikke-kirurgisk behandling på QoL i disse fagene. Og hypotesen er at adenotonsillektomi forbedrer QoL bedre enn ikke-kirurgisk behandling hos barn med kontroversielle diagnoser av OSA av ATS og ICSD-3.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jingchun Zhou, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th People Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Huajun Xu, M.D.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

2 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 2 til 14 år
  • Klager på vanlig søvnsnorking, apné, munnpust, somnolens på dagtid
  • ATS positiv (AHI > 5/H eller OAI > 1/H) & ICSD-3 negativ (OAHI < 1/H) eller ATS negativ (AHI ≤5 /H eller OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 positiv (OAHI ≥ 1/H)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 2 eller over 14 år
  • Bevisstløs
  • Dysplasi i ansiktet
  • Nevropsykologiske sykdommer
  • Etter å ha tatt alkohol- eller nervesystemmedisiner innen 3 måneder
  • Diagnostisert med akromegali, hypotyreose, stemmebåndslammelse, larynxspasmer, epilepsi, narkolepsi eller nevromuskulær sykdom
  • Etter å ha mottatt systematisk behandling for OSA (har brukt respirator i mer enn 1 måned, eller har fått adenotonsillektomi.)
  • Omsorgspersoner fylte ikke ut spørreskjemaet verken før eller postoperativt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Adenotonsillektomi
Kirurgisk behandling, det vil si adenotonsillektomi, inkludert adenoidektomi, tonsillektomi eller adenoidektomi kombinert tonsillektomi
Fremgangsmåte: adenotonsillektomi
Reseksjon av adenoidalt vev eller hypertrofi-mandler ved radiofrekvensablasjon eller andre metoder.
Annen: Ikke-kirurgisk ledelse
Ikke-kirurgisk behandling, inkludert neseskylling, inhalerte kortikosteroider etc.
Annen: Ikke-kirurgisk ledelse
Neseskylling eller inhalerte kortikosteroider, etc.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OSA-18
Tidsramme: Minst 6 måneder.
Et livskvalitetsspørreskjema OSA-18 ble brukt. Den ble presentert av Franco RA og kolleger, og bevist god test-retest-pålitelighet og intern konsistens og mye brukt for å evaluere QoL for snorkende barn. I denne studien ble QoL vurdert av OSA-18. Den ble fylt ut av omsorgspersonene med bistand fra utpekt medisinsk personell før PSG-overvåking samt når forsøkspersonene ble fulgt opp. Spørreskjemaet besto av 18 elementer og 5 domener: søvnforstyrrelser, fysiske symptomer, emosjonelle symptomer, funksjon på dagtid og omsorgspersonens bekymringer. Hvert element ble scoret fra 1 til 7, og den totale poengsummen varierte fra 18 til 126 (jo høyere poengsum, jo ​​mer alvorlig er situasjonen).
Minst 6 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbeidspartnere

Shenzhen People's Hospital
Beijing Children's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Etterforskere

  • Studieleder: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRECKY2017-032-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Obstruktiv søvnapné hos barn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere