Хирургическое и нехирургическое лечение влияет на качество жизни детей с противоречивым диагнозом СОАС
Влияние аденотонзиллэктомии по сравнению с консервативным лечением на качество жизни детей с противоречивыми диагнозами обструктивного апноэ сна по разным критериям
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — заболевание, характеризующееся повторным частичным или полным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, сопровождающееся пробуждениями или десатурацией кислорода. Сообщалось, что им страдают от 5,7% до 9,6% педиатрического населения в западных странах и от 5,5% до 7,8% в Китае. Физическое развитие детей и функционирование мозга, а также качество жизни (КЖ) могут значительно ухудшиться, если болезнь не лечить.
Полисомнография (ПСГ) была признана золотым стандартом диагностики СОАС. Однако для педиатрического СОАС существуют разногласия по поводу диагностических критериев ПСГ.
Детский СОАС чаще всего был вызван гипертрофией аденоидов или небных миндалин. Пациентам, прошедшим валидацию ПСГ, часто назначали консервативное лечение, кроме того, широко применялось хирургическое вмешательство, т. е. аденотонзиллэктомия, которая доказала свою эффективность как с точки зрения ПСГ, так и с точки зрения симптомов, поведения и качества жизни, оцененных лицами, осуществляющими уход. Однако для детей с противоречивыми диагнозами по ATS и ICSD-3 мало что было известно об эффективности хирургического или нехирургического лечения.
Мы стремимся исследовать влияние аденотонзиллэктомии по сравнению с консервативным лечением на качество жизни у этих субъектов. И гипотеза состоит в том, что аденотонзиллэктомия улучшает качество жизни лучше, чем консервативное лечение у детей со спорными диагнозами ОАС по ATS и ICSD-3.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обструктивное апноэ сна (СОАС) — заболевание, характеризующееся повторным частичным или полным коллапсом верхних дыхательных путей во время сна, сопровождающееся пробуждениями или десатурацией кислорода. Сообщалось, что им страдают от 5,7% до 9,6% педиатрического населения в западных странах и от 5,5% до 7,8% в Китае. Физическое развитие детей и функционирование мозга, а также качество жизни (КЖ) могут значительно ухудшиться, если болезнь не лечить.
Полисомнография (ПСГ) была признана золотым стандартом диагностики СОАС. Однако для педиатрического СОАС существуют разногласия по поводу диагностических критериев ПСГ. В стандарте Американского торакального общества (ATS) дети с ИАГ > 5/H или индексом обструктивного апноэ (OAI) > 1/H рассматривались как ненормальные, в то время как в стандарте Международной классификации расстройств сна (ICSD-3) использовался индекс обструктивного апноэ-гипопноэ. OAHI) ≥ 1/ч. Из-за различий вышеперечисленных критериев имелся набор детей, диагнозы которых были противоречивыми, что делало решение о лечении достаточно сложным.
Детский СОАС чаще всего был вызван гипертрофией аденоидов или небных миндалин. Пациентам, прошедшим валидацию ПСГ, часто назначали консервативное лечение, кроме того, широко применялось хирургическое вмешательство, т. е. аденотонзиллэктомия, которая доказала свою эффективность как с точки зрения ПСГ, так и с точки зрения симптомов, поведения и качества жизни, оцененных лицами, осуществляющими уход. Однако для детей с противоречивыми диагнозами по ATS и ICSD-3 мало что было известно об эффективности хирургического или нехирургического лечения.
Мы стремимся исследовать влияние аденотонзиллэктомии по сравнению с консервативным лечением на качество жизни у этих субъектов. И гипотеза состоит в том, что аденотонзиллэктомия улучшает качество жизни лучше, чем консервативное лечение у детей со спорными диагнозами ОАС по ATS и ICSD-3.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Рекрутинг
- Beijing Tongren Hospital
-
Контакт:
- YANRU LI, M.D
- Номер телефона: 86-13552693024
- Электронная почта: liyanruru@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Китай, 100000
- Рекрутинг
- Beijing Children's Hospital
-
Контакт:
- Zhifei Xu, Prof.
- Электронная почта: zhifeixu@aliyun.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- Рекрутинг
- ShenZhen People's Hospital
-
Контакт:
- Jingchun Zhou, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Shanghai 6th People Hospital
-
Контакт:
- Huajun Xu, M.D.
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 2 до 14 лет
- Жалобы на привычный храп во сне, апноэ, ротовое дыхание, дневную сонливость.
- ATS положительный (AHI > 5/H или OAI > 1/H) и ICSD-3 отрицательный (OAHI < 1/H) или ATS отрицательный (AHI ≤5/H или OAI ≤ 1/H) и ICSD-3 положительный (OAHI ≥ 1/ч)
Критерий исключения:
- Возраст младше 2 и старше 14 лет
- Бессознательный
- Лицевая дисплазия
- Нейропсихологические заболевания
- Прием спиртовых или нервных препаратов в течение 3 месяцев
- Диагноз: акромегалия, гипотиреоз, паралич голосовых связок, ларингеальный спазм, эпилепсия, нарколепсия или нервно-мышечное заболевание.
- Систематическое лечение СОАС (использование аппарата ИВЛ более 1 месяца или аденотонзиллэктомия).
- Лица, осуществляющие уход, не заполняли анкеты ни до, ни после операции.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Аденотонзиллэктомия
Хирургическое лечение, то есть аденотонзиллэктомия, включая аденоидэктомию, тонзиллэктомию или аденоидэктомию, комбинированную тонзиллэктомию
|
Резекция аденоидной ткани или гипертрофии миндалин методом радиочастотной абляции или другими методами.
|
|
Другой: Нехирургическое лечение
Нехирургическое лечение, включая промывание носа, ингаляционные кортикостероиды и т. д.
|
Промывание носа или ингаляционные кортикостероиды и т. д.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ОСА-18
Временное ограничение: Минимум 6 мес.
|
Использовался опросник качества жизни OSA-18.
Он был представлен Франко Р.А. и его коллегами и доказал хорошую надежность и внутреннюю согласованность при повторном тестировании и широко использовался для оценки качества жизни храпящих детей.
В этом исследовании качество жизни оценивали с помощью OSA-18.
Он заполнялся лицами, осуществляющими уход, с помощью назначенного медицинского персонала до проведения ПСГ-мониторинга, а также при последующем наблюдении субъектов.
Анкета состояла из 18 пунктов и 5 доменов: нарушение сна, физические симптомы, эмоциональные симптомы, дневная функция и заботы лиц, осуществляющих уход.
Каждый пункт оценивался от 1 до 7, а общий балл колебался от 18 до 126 (чем выше балл, тем тяжелее ситуация).
|
Минимум 6 мес.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TRECKY2017-032-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .