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手术与非手术治疗对患有有争议的 OSA 诊断的儿童生活质量的影响

2017年12月13日 更新者：Beijing Tongren Hospital

腺样体扁桃体切除术与非手术治疗对不同标准下有争议的阻塞性睡眠呼吸暂停诊断儿童生活质量的影响

阻塞性睡眠呼吸暂停 (obstructive sleep apnea, OSA) 是一种以睡眠期间反复部分或完全上呼吸道塌陷为特征的疾病，并伴有觉醒或氧饱和度下降。 据报道，它影响了西方国家 5.7%~9.6% 的儿科人口和中国的 5.5%~7.8%。 如果疾病得不到治疗，儿童的身体发育和大脑功能以及生活质量 (QoL) 可能会受到极大影响。

多导睡眠图 (PSG) 被公认为诊断 OSA 的金标准。 然而，对于小儿OSA，PSG诊断标准存在争议。

小儿OSA多由腺样体或腭扁桃体肥大引起。 对于那些经过 PSG 验证的患者，通常会规定非手术治疗，此外，手术干预，即腺样体扁桃体切除术也很普遍，并且在 PSG 和症状、行为和护理人员评价的 QoL 方面都被证明是有效的。 然而，对于 ATS 和 ICSD-3 诊断有争议的儿童，关于手术或非手术治疗是否有效知之甚少。

我们旨在研究腺样体扁桃体切除术与非手术治疗对这些受试者生活质量的影响。 假设是腺样体扁桃体切除术比非手术治疗更能改善 ATS 和 ICSD-3 诊断为 OSA 的儿童的生活质量。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

阻塞性睡眠呼吸暂停 (obstructive sleep apnea, OSA) 是一种以睡眠期间反复部分或完全上呼吸道塌陷为特征的疾病，并伴有觉醒或氧饱和度下降。 据报道，它影响了西方国家 5.7%~9.6% 的儿科人口和中国的 5.5%~7.8%。 如果疾病得不到治疗，儿童的身体发育和大脑功能以及生活质量 (QoL) 可能会受到极大影响。

多导睡眠图 (PSG) 被公认为诊断 OSA 的金标准。 然而，对于小儿OSA，PSG诊断标准存在争议。 美国胸科学会标准（ATS）将AHI>5/H或阻塞性呼吸暂停指数（OAI）>1/H的儿童视为异常，而国际睡眠障碍分类标准（ICSD-3）则采用阻塞性呼吸暂停低通气指数（ OAHI) ≥ 1/小时。 由于上述标准的差异，有一组患儿的诊断存在争议，使得治疗决策相当棘手。

小儿OSA多由腺样体或腭扁桃体肥大引起。 对于那些经过 PSG 验证的患者，通常会规定非手术治疗，此外，手术干预，即腺样体扁桃体切除术也很普遍，并且在 PSG 和症状、行为和护理人员评价的 QoL 方面都被证明是有效的。 然而，对于 ATS 和 ICSD-3 诊断有争议的儿童，关于手术或非手术治疗是否有效知之甚少。

我们旨在研究腺样体扁桃体切除术与非手术治疗对这些受试者生活质量的影响。 假设是腺样体扁桃体切除术比非手术治疗更能改善 ATS 和 ICSD-3 诊断为 OSA 的儿童的生活质量。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100730
        • 招聘中
        • Beijing Tongren Hospital
        • 接触：
      • Beijing、Beijing、中国、100000
        • 招聘中
        • Beijing Children's Hospital
        • 接触：
    • Guangdong
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518020
        • 招聘中
        • ShenZhen People's Hospital
        • 接触：
          • Jingchun Zhou, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Shanghai 6th People Hospital
        • 接触：
          • Huajun Xu, M.D.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

2年 至 14年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 2至14岁
  • 主诉习惯性睡眠打鼾、呼吸暂停、张口呼吸、白天嗜睡
  • ATS 阳性（AHI > 5/H 或 OAI > 1/H）& ICSD-3 阴性（OAHI < 1/H）或 ATS 阴性（AHI ≤5 /H 或 OAI ≤ 1/H）& ICSD-3 阳性（OAHI ≥ 1/小时)

排除标准：

  • 2岁以下或14岁以上
  • 无意识
  • 面部发育不良
  • 神经心理疾病
  • 在 3 个月内服用精神或神经系统药物
  • 被诊断患有肢端肥大症、甲状腺功能减退症、声带麻痹、喉痉挛、癫痫、发作性睡病或神经肌肉疾病
  • 接受OSA系统治疗（使用呼吸机1个月以上，或接受腺样体扁桃体切除术）。
  • 照顾者在术前或术后均未填写问卷

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：腺样体扁桃体切除术
手术治疗，即腺样体扁桃体切除术，包括腺样体切除术、扁桃体切除术或腺样体切除术联合扁桃体切除术
程序：腺样体扁桃体切除术
通过射频消融或其他方法切除腺样体组织或肥大扁桃体。
其他：非手术治疗
非手术治疗，包括鼻腔冲洗、吸入皮质类固醇等。
其他：非手术治疗
鼻腔冲洗或吸入皮质类固醇等。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
OSA-18
大体时间：至少6个月。
使用生活质量问卷 OSA-18。 它由 Franco RA 及其同事提出，并被证明具有良好的重测可靠性和内部一致性，并广泛用于评估打鼾儿童的生活质量。 在这项研究中，QoL 由 OSA-18 评估。 在 PSG 监测之前以及在对受试者进行随访时，由护理人员在指定医务人员的协助下填写。 问卷包括 18 个项目和 5 个领域：睡眠障碍、身体症状、情绪症状、日间功能和照顾者的担忧。 每项评分1-7分，总分18-126分（分数越高，情况越严重）。
至少6个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Beijing Tongren Hospital

合作者

Shenzhen People's Hospital
Beijing Children's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

调查人员

  • 研究主任：Demin Han, Prof.、Beijing Tongren Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月1日

初级完成 (预期的)

2017年12月1日

研究完成 (预期的)

2018年9月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月7日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月11日

首次发布 (实际的)

2017年12月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年12月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月13日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • TRECKY2017-032-1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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