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Chirurgische versus nichtchirurgische Behandlung zur Verbesserung der Lebensqualität von Kindern mit kontroversen OSA-Diagnosen

13. Dezember 2017 aktualisiert von: Beijing Tongren Hospital

Der Einfluss der Adenotonsillektomie im Vergleich zur nichtchirurgischen Behandlung auf die Lebensqualität von Kindern mit kontroversen Diagnosen einer obstruktiven Schlafapnoe unter verschiedenen Kriterien

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit, die durch wiederholten teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, begleitet von Erregungszuständen oder Sauerstoffentsättigung. Es wurde berichtet, dass 5,7 % bis 9,6 % der pädiatrischen Bevölkerung in westlichen Ländern und 5,5 % bis 7,8 % in China davon betroffen seien. Die körperliche Entwicklung und Gehirnfunktion sowie die Lebensqualität (QoL) von Kindern könnten erheblich beeinträchtigt sein, wenn die Krankheit unbehandelt bleibt.

Die Polysomnographie (PSG) wurde als Goldstandard für die Diagnose von OSA anerkannt. Bei pädiatrischer OSA bestehen jedoch Streitigkeiten über die PSG-Diagnosekriterien.

OSA bei Kindern wurde meist durch eine Hypertrophie der Mandel- oder Gaumenmandeln verursacht. Für diese PSG-validierten Patienten wurde häufig eine nicht-chirurgische Behandlung verordnet, zusätzlich wurde häufig auch ein chirurgischer Eingriff, d. h. eine Adenotonsillektomie, durchgeführt und hatte sich sowohl im Hinblick auf PSG als auch im Hinblick auf die von den Pflegekräften bewerteten Symptome, Verhaltensweisen und Lebensqualität als wirksam erwiesen. Bei Kindern mit umstrittenen ATS- und ICSD-3-Diagnosen war jedoch wenig darüber bekannt, ob eine chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung wirksam war.

Unser Ziel ist es, die Auswirkung einer Adenotonsillektomie im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung auf die Lebensqualität dieser Probanden zu untersuchen. Und die Hypothese ist, dass die Adenotonsillektomie die Lebensqualität bei Kindern mit kontroversen OSA-Diagnosen durch ATS und ICSD-3 besser verbessert als eine nicht-chirurgische Behandlung.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obstruktive Schlafapnoe (OSA) ist eine Krankheit, die durch wiederholten teilweisen oder vollständigen Kollaps der oberen Atemwege während des Schlafs gekennzeichnet ist, begleitet von Erregungszuständen oder Sauerstoffentsättigung. Es wurde berichtet, dass 5,7 % bis 9,6 % der pädiatrischen Bevölkerung in westlichen Ländern und 5,5 % bis 7,8 % in China davon betroffen seien. Die körperliche Entwicklung und Gehirnfunktion sowie die Lebensqualität (QoL) von Kindern könnten erheblich beeinträchtigt sein, wenn die Krankheit unbehandelt bleibt.

Die Polysomnographie (PSG) wurde als Goldstandard für die Diagnose von OSA anerkannt. Bei pädiatrischer OSA bestehen jedoch Streitigkeiten über die PSG-Diagnosekriterien. Der Standard der American Thoracic Society (ATS) behandelte Kinder mit einem AHI > 5/H oder einem obstruktiven Apnoe-Index (OAI) > 1/H als abnormal, während der Standard der International Classification of Sleep Disorder (ICSD-3) den obstruktiven Apnoe-Hypopnoe-Index verwendete ( OAHI) ≥ 1/H. Aufgrund der Unterschiede der oben genannten Kriterien gab es eine Reihe von Kindern, deren Diagnosen umstritten waren, was die Behandlungsentscheidung ziemlich schwierig machte.

OSA bei Kindern wurde meist durch eine Hypertrophie der Mandel- oder Gaumenmandeln verursacht. Für diese PSG-validierten Patienten wurde häufig eine nicht-chirurgische Behandlung verordnet, zusätzlich wurde häufig auch ein chirurgischer Eingriff, d. h. eine Adenotonsillektomie, durchgeführt und hatte sich sowohl im Hinblick auf PSG als auch im Hinblick auf die von den Pflegekräften bewerteten Symptome, Verhaltensweisen und Lebensqualität als wirksam erwiesen. Bei Kindern mit umstrittenen ATS- und ICSD-3-Diagnosen war jedoch wenig darüber bekannt, ob eine chirurgische oder nicht-chirurgische Behandlung wirksam war.

Unser Ziel ist es, die Auswirkung einer Adenotonsillektomie im Vergleich zu einer nicht-chirurgischen Behandlung auf die Lebensqualität dieser Probanden zu untersuchen. Und die Hypothese ist, dass die Adenotonsillektomie die Lebensqualität bei Kindern mit kontroversen OSA-Diagnosen durch ATS und ICSD-3 besser verbessert als eine nicht-chirurgische Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, China, 100000
        • Rekrutierung
        • Beijing Children's hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • Rekrutierung
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingchun Zhou, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Shanghai 6th People Hospital
        • Kontakt:
          • Huajun Xu, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter zwischen 2 und 14 Jahren
  • Beschwerden über gewohnheitsmäßiges Schlafschnarchen, Apnoe, Mundatmung, Tagesschläfrigkeit
  • ATS positiv (AHI > 5/H oder OAI > 1/H) & ICSD-3 negativ (OAHI < 1/H) oder ATS negativ (AHI ≤5 /H oder OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 positiv (OAHI). ≥ 1/H)

Ausschlusskriterien:

  • Im Alter unter 2 oder über 14 Jahren
  • Unbewusst
  • Gesichtsdysplasie
  • Neuropsychologische Erkrankungen
  • Innerhalb von 3 Monaten Medikamente gegen den Geist oder das Nervensystem eingenommen haben
  • Diagnose: Akromegalie, Hypothyreose, Stimmbandlähmung, Kehlkopfspasmus, Epilepsie, Narkolepsie oder neuromuskuläre Erkrankung
  • Nach einer systematischen Behandlung von OSA (mehr als einen Monat lang ein Beatmungsgerät verwendet oder eine Adenotonsillektomie durchgeführt haben).
  • Das Pflegepersonal füllte den Fragebogen weder prä- noch postoperativ aus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adenotonsillektomie
Chirurgische Behandlung, d. h. Adenotonsillektomie, einschließlich Adenoidektomie, Tonsillektomie oder kombinierte Adenoidektomie
Verfahren: Adenotonsillektomie
Resektion von Adenoidgewebe oder hypertrophierten Mandeln durch Radiofrequenzablation oder andere Methoden.
Sonstiges: Nicht-chirurgisches Management
Nichtchirurgische Behandlung, einschließlich Nasenspülung, inhalative Kortikosteroide usw.
Sonstiges: Nicht-chirurgisches Management
Nasenspülung oder inhalative Kortikosteroide usw.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
OSA-18
Zeitfenster: Mindestens 6 Monate.
Es wurde ein Lebensqualitätsfragebogen OSA-18 verwendet. Es wurde von Franco RA und Kollegen vorgestellt und erwies sich als gute Test-Retest-Zuverlässigkeit und interne Konsistenz und wurde häufig zur Bewertung der Lebensqualität schnarchender Kinder verwendet. In dieser Studie wurde die Lebensqualität anhand von OSA-18 bewertet. Es wurde vor der PSG-Überwachung sowie bei der Nachsorge der Probanden von den Betreuern mit Unterstützung des zuständigen medizinischen Personals ausgefüllt. Der Fragebogen bestand aus 18 Elementen und 5 Bereichen: Schlafstörung, körperliche Symptome, emotionale Symptome, Tagesfunktion und Bedenken der Pflegekraft. Jeder Punkt wurde mit 1 bis 7 bewertet, und die Gesamtpunktzahl lag zwischen 18 und 126 (je höher die Punktzahl, desto schwerwiegender die Situation).
Mindestens 6 Monate.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Mitarbeiter

Shenzhen People's Hospital
Beijing Children's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRECKY2017-032-1

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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