Trattamento chirurgico rispetto a trattamento non chirurgico sulla qualità della vita per i bambini con diagnosi controverse di OSA
L'impatto dell'adenotonsillectomia rispetto alla gestione non chirurgica sulla qualità della vita dei bambini con diagnosi controverse di apnea ostruttiva del sonno in base a criteri diversi
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia caratterizzata da ripetuti collassi parziali o completi delle vie aeree superiori durante il sonno, accompagnati da risvegli o desaturazione di ossigeno. È stato riportato che colpisce il 5,7% ~ 9,6% della popolazione pediatrica nei paesi occidentali e il 5,5% ~ 7,8% in Cina. Lo sviluppo fisico e il funzionamento del cervello dei bambini, nonché la qualità della vita (QoL) potrebbero essere notevolmente compromessi se la malattia non venisse curata.
La polisonnografia (PSG) è stata riconosciuta come gold standard per la diagnosi di OSA. Tuttavia, per l'OSA pediatrico, esistono controversie sui criteri diagnostici del PSG.
L'OSA pediatrico era principalmente causato dall'ipertrofia delle adenoidi o delle tonsille palatine. Per quei pazienti convalidati dal PSG, veniva spesso prescritta la gestione non chirurgica, inoltre, veniva comunemente applicato anche l'intervento chirurgico, ad esempio l'adenotonsillectomia, che si era dimostrata efficace sia in termini di PSG che in termini di sintomi, comportamenti e QoL valutati dai caregiver. Tuttavia, per i bambini con diagnosi controverse di ATS e ICSD-3, si sapeva poco se la gestione chirurgica o non chirurgica fosse efficace.
Ci proponiamo di indagare l'effetto dell'adenotonsillectomia rispetto alla gestione non chirurgica sulla QoL in questi soggetti. E l'ipotesi è che l'adenotonsillectomia migliori la QoL meglio della gestione non chirurgica nei bambini con diagnosi controverse di OSA da parte di ATS e ICSD-3.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'apnea ostruttiva del sonno (OSA) è una malattia caratterizzata da ripetuti collassi parziali o completi delle vie aeree superiori durante il sonno, accompagnati da risvegli o desaturazione di ossigeno. È stato riportato che colpisce il 5,7% ~ 9,6% della popolazione pediatrica nei paesi occidentali e il 5,5% ~ 7,8% in Cina. Lo sviluppo fisico e il funzionamento del cervello dei bambini, nonché la qualità della vita (QoL) potrebbero essere notevolmente compromessi se la malattia non venisse curata.
La polisonnografia (PSG) è stata riconosciuta come gold standard per la diagnosi di OSA. Tuttavia, per l'OSA pediatrico, esistono controversie sui criteri diagnostici del PSG. Lo standard dell'American Thoracic Society (ATS) trattava i bambini con AHI > 5/H o indice di apnea ostruttiva (OAI) > 1/H come anormali, mentre lo standard International Classification of Sleep Disorder (ICSD-3) utilizzava l'indice di apnea-ipopnea ostruttiva ( OAHI) ≥ 1/H. A causa delle differenze dei criteri di cui sopra, c'era una serie di bambini le cui diagnosi erano controverse, rendendo la decisione terapeutica piuttosto spinosa.
L'OSA pediatrico era principalmente causato dall'ipertrofia delle adenoidi o delle tonsille palatine. Per quei pazienti convalidati dal PSG, veniva spesso prescritta la gestione non chirurgica, inoltre, veniva comunemente applicato anche l'intervento chirurgico, ad esempio l'adenotonsillectomia, che si era dimostrata efficace sia in termini di PSG che in termini di sintomi, comportamenti e QoL valutati dai caregiver. Tuttavia, per i bambini con diagnosi controverse di ATS e ICSD-3, si sapeva poco se la gestione chirurgica o non chirurgica fosse efficace.
Ci proponiamo di indagare l'effetto dell'adenotonsillectomia rispetto alla gestione non chirurgica sulla QoL in questi soggetti. E l'ipotesi è che l'adenotonsillectomia migliori la QoL meglio della gestione non chirurgica nei bambini con diagnosi controverse di OSA da parte di ATS e ICSD-3.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100730
- Reclutamento
- Beijing Tongren Hospital
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Contatto:
- YANRU LI, M.D
- Numero di telefono: 86-13552693024
- Email: liyanruru@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Cina, 100000
- Reclutamento
- Beijing Children's Hospital
-
Contatto:
- Zhifei Xu, Prof.
- Email: zhifeixu@aliyun.com
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-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
- Reclutamento
- Shenzhen People's Hospital
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Contatto:
- Jingchun Zhou, M.D.
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina
- Reclutamento
- Shanghai 6th People Hospital
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Contatto:
- Huajun Xu, M.D.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 2 e 14 anni
- Reclami di russamento notturno abituale, apnea, respirazione orale, sonnolenza diurna
- ATS positivo (AHI > 5/H o OAI > 1/H) & ICSD-3 negativo (OAHI < 1/H) o ATS negativo (AHI ≤5 /H o OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 positivo (OAHI ≥ 1/H)
Criteri di esclusione:
- Di età inferiore a 2 o superiore a 14 anni
- Inconscio
- Displasia facciale
- Malattie neuropsicologiche
- Aver assunto droghe per spirito o per il sistema nervoso entro 3 mesi
- Diagnosi di acromegalia, ipotiroidismo, paralisi delle corde vocali, spasmo laringeo, epilessia, narcolessia o malattia neuromuscolare
- Aver ricevuto un trattamento sistematico per l'OSA (aver utilizzato un ventilatore per più di 1 mese o aver ricevuto adenotonsillectomia).
- I caregiver non hanno compilato il questionario né prima né dopo l'intervento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Adenotonsillectomia
Gestione chirurgica, ad esempio adenotonsillectomia, inclusa adenoidectomia, tonsillectomia o adenoidectomia tonsillectomia combinata
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Resezione del tessuto adenoideo o ipertrofia delle tonsille mediante ablazione con radiofrequenza o altri metodi.
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Altro: Gestione non chirurgica
Gestione non chirurgica, inclusa irrigazione nasale, corticosteroidi inalatori ecc.
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Irrigazione nasale o corticosteroidi inalatori, ecc.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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OSA-18
Lasso di tempo: Almeno 6 mesi.
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È stato utilizzato un questionario sulla qualità della vita OSA-18.
È stato presentato da Franco RA e colleghi, ha dimostrato una buona affidabilità test-retest e coerenza interna ed è stato ampiamente utilizzato per valutare la QoL dei bambini che russano.
In questo studio, la QoL è stata valutata mediante OSA-18.
È stato compilato dagli operatori sanitari con l'assistenza del personale medico designato prima del monitoraggio del PSG e quando i soggetti sono stati seguiti.
Il questionario consisteva di 18 elementi e 5 domini: disturbi del sonno, sintomi fisici, sintomi emotivi, funzione diurna e preoccupazioni del caregiver.
Ad ogni item è stato assegnato un punteggio da 1 a 7 e il punteggio totale variava da 18 a 126 (più alto è il punteggio, più grave è la situazione).
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Almeno 6 mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
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Completamento dello studio (Anticipato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- TRECKY2017-032-1
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