Sebészeti és nem sebészeti kezelés a vitatott OSA-diagnózisú gyermekek életminőségére
Az adenotonsillectomia és a nem sebészeti kezelés hatása az obstruktív alvási apnoe ellentmondásos diagnózisával rendelkező gyermekek életminőségére különböző kritériumok mellett
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy olyan betegség, amelyet alvás közben ismétlődő részleges vagy teljes felső légúti összeomlás jellemez, amelyet izgalom vagy oxigén deszaturáció kísér. A jelentések szerint a nyugati országokban a gyermekpopuláció 5,7–9,6%-át, Kínában pedig 5,5–7,8%-át érinti. A gyermekek fizikai fejlődése és agyműködése, valamint életminősége (QoL) jelentősen romolhat, ha a betegséget nem kezelik.
A poliszomnográfia (PSG) az OSA diagnosztizálásának arany standardja. A gyermekkori OSA esetében azonban vita van a PSG diagnosztikai kritériumairól.
A gyermekkori OSA-t többnyire az adenoid vagy palatinus mandula hipertrófiája okozta. A PSG-vel validált betegek esetében gyakran nem sebészeti kezelést írtak elő, emellett gyakran alkalmaztak sebészeti beavatkozást, azaz adenotonsillectomiát is, amely hatékonynak bizonyult mind a PSG, mind a tünetek, a viselkedés és a gondozók által értékelt életminőség tekintetében. Az ATS és az ICSD-3 által ellentmondásos diagnózisú gyermekek esetében azonban keveset tudtak arról, hogy a sebészeti vagy nem sebészeti kezelés eredményes-e.
Célunk, hogy megvizsgáljuk az adenotonsillectomia és a nem sebészeti kezelés hatását az életminőségre ezekben az alanyokban. A hipotézis az, hogy az adenotonsillectomia jobban javítja az életminőséget, mint a nem sebészeti kezelés azoknál a gyermekeknél, akiknél az ATS és az ICSD-3 ellentmondásos OSA-diagnózisa van.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az obstruktív alvási apnoe (OSA) egy olyan betegség, amelyet alvás közben ismétlődő részleges vagy teljes felső légúti összeomlás jellemez, amelyet izgalom vagy oxigén deszaturáció kísér. A jelentések szerint a nyugati országokban a gyermekpopuláció 5,7–9,6%-át, Kínában pedig 5,5–7,8%-át érinti. A gyermekek fizikai fejlődése és agyműködése, valamint életminősége (QoL) jelentősen romolhat, ha a betegséget nem kezelik.
A poliszomnográfia (PSG) az OSA diagnosztizálásának arany standardja. A gyermekkori OSA esetében azonban vita van a PSG diagnosztikai kritériumairól. Az American Thoracic Society standard (ATS) abnormálisnak tekintette azokat a gyermekeket, akiknél az AHI > 5/H vagy az obstruktív apnoe index (OAI) > 1/H, míg az alvászavarok nemzetközi osztályozási szabványa (ICSD-3) az obstruktív apnoe-hipopnoe indexet használta. OAHI) ≥ 1/H. A fenti kritériumok eltérései miatt volt egy sor olyan gyermek, akiknek a diagnózisa ellentmondásos volt, ami megnehezítette a kezelési döntést.
A gyermekkori OSA-t többnyire az adenoid vagy palatinus mandula hipertrófiája okozta. A PSG-vel validált betegek esetében gyakran nem sebészeti kezelést írtak elő, emellett gyakran alkalmaztak sebészeti beavatkozást, azaz adenotonsillectomiát is, amely hatékonynak bizonyult mind a PSG, mind a tünetek, a viselkedés és a gondozók által értékelt életminőség tekintetében. Az ATS és az ICSD-3 által ellentmondásos diagnózisú gyermekek esetében azonban keveset tudtak arról, hogy a sebészeti vagy nem sebészeti kezelés eredményes-e.
Célunk, hogy megvizsgáljuk az adenotonsillectomia és a nem sebészeti kezelés hatását az életminőségre ezekben az alanyokban. A hipotézis az, hogy az adenotonsillectomia jobban javítja az életminőséget, mint a nem sebészeti kezelés azoknál a gyermekeknél, akiknél az ATS és az ICSD-3 ellentmondásos OSA-diagnózisa van.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Guoqiang Zhao, PhD
- Telefonszám: 860105869331
- E-mail: zhaoguoqiangchina@126.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Beijing Tongren Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- YANRU LI, M.D
- Telefonszám: 86-13552693024
- E-mail: liyanruru@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Kína, 100000
- Toborzás
- Beijing Children's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Zhifei Xu, Prof.
- E-mail: zhifeixu@aliyun.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína, 518020
- Toborzás
- Shenzhen People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jingchun Zhou, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Toborzás
- Shanghai 6th People Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Huajun Xu, M.D.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2 és 14 év közötti korosztály
- Szokásos alvási horkolás, apnoe, szájlégzés, nappali aluszékonyság panaszai
- ATS pozitív (AHI > 5/H vagy OAI > 1/H) és ICSD-3 negatív (OAHI < 1/H) vagy ATS negatív (AHI ≤5 /H vagy OAI ≤ 1/H) és ICSD-3 pozitív (OAHI) ≥ 1/H)
Kizárási kritériumok:
- 2 év alatti vagy 14 év feletti
- Öntudatlan
- Arc diszplázia
- Neuro-pszichológiai betegségek
- Szellem- vagy idegrendszeri gyógyszereket vett be 3 hónapon belül
- Akromegáliával, pajzsmirigy alulműködéssel, hangszalag-bénulással, gégegörccsel, epilepsziával, narkolepsziával vagy neuromuszkuláris betegséggel diagnosztizálták
- szisztematikus kezelésben részesült OSA miatt (több mint 1 hónapig lélegeztetőgépet használt, vagy adenotonsillectomián esett át).
- A gondozók sem műtét előtt, sem posztoperatívan nem töltötték ki a kérdőívet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Adenotonsillectomia
Sebészeti kezelés, azaz adenotonsillectómia, beleértve az adenoidectomiát, mandulaműtét vagy adenoidectomiát kombinált mandulaműtét
|
Adenoidális szövet vagy hipertrófiás mandulák reszekciója rádiófrekvenciás ablációval vagy más módszerekkel.
|
|
Egyéb: Nem sebészeti kezelés
Nem sebészeti kezelés, beleértve az orröblítést, az inhalációs kortikoszteroidokat stb.
|
Orröblítés vagy inhalációs kortikoszteroidok stb.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
OSA-18
Időkeret: Legalább 6 hónap.
|
Az OSA-18 életminőség kérdőívet használtuk.
Franco RA és munkatársai mutatták be, és bizonyítottan jó teszt-újrateszt megbízhatóság és belső konzisztencia, és széles körben használják a horkoló gyermekek életminőségének értékelésére.
Ebben a vizsgálatban az életminőséget az OSA-18 segítségével értékelték.
Ezt a gondozók töltötték ki a kijelölt egészségügyi személyzet segítségével a PSG monitorozása előtt, valamint az alanyok nyomon követésekor.
A kérdőív 18 elemből és 5 területből állt: alvászavar, testi tünetek, érzelmi tünetek, nappali funkciók és gondozói aggodalmak.
Mindegyik tételt 1-től 7-ig értékelték, és az összpontszám 18-tól 126-ig terjedt (minél magasabb a pontszám, annál súlyosabb a helyzet).
|
Legalább 6 hónap.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TRECKY2017-032-1
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .