物議を醸しているOSA診断を受けた小児の生活の質に関する外科的治療と非外科的治療
さまざまな基準の下で物議を醸している閉塞性睡眠時無呼吸症候群の診断を受けた小児の生活の質に対するアデノ扁桃切除術と非外科的管理の影響
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、覚醒または酸素飽和度の低下を伴う、睡眠中の部分的または完全な上気道の虚脱が繰り返されることを特徴とする疾患です。 西洋諸国では小児人口の5.7%～9.6%、中国では5.5%～7.8%が罹患していると報告されています。 この病気を治療せずに放置すると、子どもの身体の発達や脳の機能、さらには生活の質（QoL）が大きく損なわれる可能性があります。
睡眠ポリグラフィー (PSG) は、OSA を診断するためのゴールドスタンダードとして認識されています。 しかし、小児 OSA の場合、PSG の診断基準については議論があります。
小児 OSA は主にアデノイドまたは口蓋扁桃の肥大によって引き起こされます。 PSG と認定された患者に対しては、非外科的管理が処方されることが多く、さらに外科的介入、つまり腺扁桃摘出術も一般的に適用され、PSG の観点からも、症状、行動、介護者が評価した QoL の観点からも効果的であることが証明されていました。 しかし、ATS および ICSD-3 による物議を醸す診断を受けた小児については、外科的管理が有効であるか非外科的管理が有効であるかについてはほとんど知られていませんでした。
我々は、これらの被験者のQoLに対するアデノ扁桃切除術と非外科的管理の効果を調査することを目的としています。 そして、ATS と ICSD-3 による OSA の診断が物議を醸している小児において、腺扁桃摘出術は非外科的管理よりも QoL を改善するという仮説が立てられています。
調査の概要
詳細な説明
閉塞性睡眠時無呼吸症候群（OSA）は、覚醒または酸素飽和度の低下を伴う、睡眠中の部分的または完全な上気道の虚脱が繰り返されることを特徴とする疾患です。 西洋諸国では小児人口の5.7%～9.6%、中国では5.5%～7.8%が罹患していると報告されています。 この病気を治療せずに放置すると、子どもの身体の発達や脳の機能、さらには生活の質（QoL）が大きく損なわれる可能性があります。
睡眠ポリグラフィー (PSG) は、OSA を診断するためのゴールドスタンダードとして認識されています。 しかし、小児 OSA の場合、PSG の診断基準については議論があります。 米国胸部学会基準 (ATS) では、AHI > 5/H または閉塞性無呼吸指数 (OAI) > 1/H の小児を異常として扱いましたが、国際睡眠障害分類基準 (ICSD-3) では閉塞性無呼吸低呼吸指数 ( OAHI) ≥ 1/H。 上記の基準の違いにより、診断が物議を醸す一連の子供たちがおり、治療の決定はかなり難しいものでした。
小児 OSA は主にアデノイドまたは口蓋扁桃の肥大によって引き起こされます。 PSG と認定された患者に対しては、非外科的管理が処方されることが多く、さらに外科的介入、つまり腺扁桃摘出術も一般的に適用され、PSG の観点からも、症状、行動、介護者が評価した QoL の観点からも効果的であることが証明されていました。 しかし、ATS および ICSD-3 による物議を醸す診断を受けた小児については、外科的管理が有効であるか非外科的管理が有効であるかについてはほとんど知られていませんでした。
我々は、これらの被験者のQoLに対するアデノ扁桃切除術と非外科的管理の効果を調査することを目的としています。 そして、ATS と ICSD-3 による OSA の診断が物議を醸している小児において、腺扁桃摘出術は非外科的管理よりも QoL を改善するという仮説が立てられています。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Beijing Tongren Hospital
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コンタクト：
- YANRU LI, M.D
- 電話番号：86-13552693024
- メール：liyanruru@aliyun.com
-
Beijing、Beijing、中国、100000
- 募集
- Beijing Children's Hospital
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コンタクト：
- Zhifei Xu, Prof.
- メール：zhifeixu@aliyun.com
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Guangdong
-
Shenzhen、Guangdong、中国、518020
- 募集
- ShenZhen People's Hospital
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コンタクト：
- Jingchun Zhou, M.D.
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Shanghai 6th People Hospital
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コンタクト：
- Huajun Xu, M.D.
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 2歳から14歳まで
- 習慣的な睡眠時のいびき、無呼吸、口呼吸、日中の傾眠の訴え
- ATS 陽性 (AHI > 5/H または OAI > 1/H) & ICSD-3 陰性 (OAHI < 1/H) または ATS 陰性 (AHI ≤ 5 /H または OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 陽性 (OAHI) ≥ 1/H)
除外基準:
- 2歳未満または14歳以上
- 無意識
- 顔面形成不全
- 神経心理疾患
- 3か月以内に精神系薬物または神経系薬物を服用したことがある
- 先端巨大症、甲状腺機能低下症、声帯麻痺、喉頭けいれん、てんかん、ナルコレプシー、または神経筋疾患と診断されている
- OSAの体系的な治療を受けている（1か月以上人工呼吸器を使用している、または腺扁桃摘出術を受けている）。
- 介護者は術前も術後もアンケートに記入しなかった
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アデノ扁桃摘出術
外科的管理、すなわち、アデノイド切除術、扁桃摘出術、またはアデノイド切除術併用扁桃摘出術を含むアデノイド扁桃摘出術
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高周波アブレーションまたはその他の方法によるアデノイド組織または肥大扁桃腺の切除。
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他の：非外科的管理
鼻洗浄、吸入コルチコステロイドなどの非外科的管理。
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鼻洗浄や吸入ステロイドなど。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OSA-18
時間枠：少なくとも6か月。
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生活の質アンケートOSA-18を使用しました。
これは Franco RA らによって発表され、テストと再テストの信頼性と内部一貫性が優れていることが証明されており、いびきをかく子供の QoL を評価するために広く使用されています。
この研究では、OSA-18 によって QoL が評価されました。
PSGモニタリング前および被験者の追跡調査時に、指定された医療スタッフの支援を受けて介護者によって充填されました。
アンケートは、睡眠障害、身体的症状、精神的症状、日中機能、介護者の懸念の 5 つの領域と 18 項目で構成されていました。
各項目は 1 ～ 7 で採点され、合計スコアは 18 ～ 126 でした（スコアが高いほど状況が深刻であることを示します）。
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少なくとも6か月。
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Demin Han, Prof.、Beijing Tongren Hospital
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
子供の閉塞性睡眠時無呼吸症候群の臨床試験
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.募集