Tratamento cirúrgico versus não cirúrgico na qualidade de vida de crianças com diagnósticos controversos de AOS
O impacto da adenotonsilectomia versus tratamento não cirúrgico na qualidade de vida de crianças com diagnósticos controversos de apneia obstrutiva do sono sob diferentes critérios
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença caracterizada pelo colapso repetido parcial ou completo das vias aéreas superiores durante o sono, acompanhado por despertares ou dessaturação de oxigênio. Foi relatado que afeta 5,7%~9,6% da população pediátrica nos países ocidentais e 5,5%~7,8% na China. O desenvolvimento físico e o funcionamento cerebral das crianças, bem como a qualidade de vida (QoL), podem ser muito prejudicados se a doença não for tratada.
A polissonografia (PSG) foi reconhecida como padrão-ouro para o diagnóstico de AOS. No entanto, para AOS pediátrica, existe controvérsia sobre os critérios diagnósticos de PSG.
A AOS pediátrica foi causada principalmente por hipertrofia da adenoide ou da amígdala palatina. Para esses pacientes validados por PSG, o tratamento não cirúrgico foi frequentemente prescrito, além da intervenção cirúrgica, ou seja, a adenotonsilectomia também foi comumente aplicada e provou ser eficiente tanto em termos de PSG quanto em termos de sintomas, comportamentos e QV avaliados pelos cuidadores. No entanto, para crianças com diagnósticos controversos por ATS e ICSD-3, pouco se sabia sobre a eficácia do tratamento cirúrgico ou não cirúrgico.
Nosso objetivo é investigar o efeito da adenotonsilectomia versus tratamento não cirúrgico na qualidade de vida desses indivíduos. E a hipótese é que a adenotonsilectomia melhora a qualidade de vida melhor do que o tratamento não cirúrgico em crianças com diagnósticos controversos de AOS por ATS e ICSD-3.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A apneia obstrutiva do sono (AOS) é uma doença caracterizada pelo colapso repetido parcial ou completo das vias aéreas superiores durante o sono, acompanhado por despertares ou dessaturação de oxigênio. Foi relatado que afeta 5,7%~9,6% da população pediátrica nos países ocidentais e 5,5%~7,8% na China. O desenvolvimento físico e o funcionamento cerebral das crianças, bem como a qualidade de vida (QoL), podem ser muito prejudicados se a doença não for tratada.
A polissonografia (PSG) foi reconhecida como padrão-ouro para o diagnóstico de AOS. No entanto, para AOS pediátrica, existe controvérsia sobre os critérios diagnósticos de PSG. O padrão da American Thoracic Society (ATS) tratou crianças com IAH > 5/H ou índice de apneia obstrutiva (OAI) > 1/H como anormais, enquanto o padrão da Classificação Internacional de Distúrbios do Sono (ICSD-3) utilizou o índice de apneia-hipopneia obstrutiva ( OAHI) ≥ 1/H. Devido às diferenças dos critérios acima, havia um conjunto de crianças cujos diagnósticos eram controversos, tornando a decisão do tratamento bastante espinhosa.
A AOS pediátrica foi causada principalmente por hipertrofia da adenoide ou da amígdala palatina. Para esses pacientes validados por PSG, o tratamento não cirúrgico foi frequentemente prescrito, além da intervenção cirúrgica, ou seja, a adenotonsilectomia também foi comumente aplicada e provou ser eficiente tanto em termos de PSG quanto em termos de sintomas, comportamentos e QV avaliados pelos cuidadores. No entanto, para crianças com diagnósticos controversos por ATS e ICSD-3, pouco se sabia sobre a eficácia do tratamento cirúrgico ou não cirúrgico.
Nosso objetivo é investigar o efeito da adenotonsilectomia versus tratamento não cirúrgico na qualidade de vida desses indivíduos. E a hipótese é que a adenotonsilectomia melhora a qualidade de vida melhor do que o tratamento não cirúrgico em crianças com diagnósticos controversos de AOS por ATS e ICSD-3.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Beijing Tongren Hospital
-
Contato:
- YANRU LI, M.D
- Número de telefone: 86-13552693024
- E-mail: liyanruru@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Recrutamento
- Beijing Children's Hospital
-
Contato:
- Zhifei Xu, Prof.
- E-mail: zhifeixu@aliyun.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Recrutamento
- ShenZhen People's Hospital
-
Contato:
- Jingchun Zhou, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Recrutamento
- Shanghai 6th People Hospital
-
Contato:
- Huajun Xu, M.D.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 2 a 14 anos
- Queixas de ronco habitual do sono, apneia, respiração bucal, sonolência diurna
- ATS positivo (IAH > 5/H ou OAI > 1/H) e ICSD-3 negativo (OAHI < 1/H) ou ATS negativo (AHI ≤5/H ou OAI ≤ 1/H) e ICSD-3 positivo (OAHI ≥ 1/H)
Critério de exclusão:
- Idade inferior a 2 anos ou superior a 14 anos
- Inconsciente
- displasia facial
- Doenças neuropsicológicas
- Ter tomado drogas espirituais ou do sistema nervoso dentro de 3 meses
- Diagnosticado com acromegalia, hipotireoidismo, paralisia das cordas vocais, espasmo laríngeo, epilepsia, narcolepsia ou doença neuromuscular
- Ter recebido tratamento sistemático para AOS (ter usado um ventilador por mais de 1 mês ou ter recebido adenotonsilectomia).
- Os cuidadores não preencheram o questionário nem no pré nem no pós-operatório
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Adenotonsilectomia
Tratamento cirúrgico, ou seja, adenotonsilectomia, incluindo adenoidectomia, amigdalectomia ou adenoidectomia amigdalectomia combinada
|
Ressecção de tecido adenoideano ou amígdalas hipertróficas por ablação por radiofrequência ou outros métodos.
|
|
Outro: Tratamento não cirúrgico
Tratamento não cirúrgico, incluindo irrigação nasal, corticosteroides inalatórios, etc.
|
Irrigação nasal ou corticosteróides inalados, etc.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
AOS-18
Prazo: Pelo menos 6 meses.
|
Foi utilizado um questionário de qualidade de vida OSA-18.
Foi apresentado por Franco RA e colegas, e provou boa confiabilidade teste-reteste e consistência interna e amplamente utilizado para avaliar a qualidade de vida de crianças que roncam.
Neste estudo, a QV foi avaliada pelo OSA-18.
Foi preenchido pelos cuidadores com o auxílio de equipe médica designada antes do acompanhamento da PSG, bem como durante o acompanhamento dos sujeitos.
O questionário consistia em 18 itens e 5 domínios: distúrbios do sono, sintomas físicos, sintomas emocionais, função diurna e preocupações do cuidador.
Cada item foi pontuado de 1 a 7, e o escore total variou de 18 a 126 (quanto maior o escore, mais grave a situação).
|
Pelo menos 6 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TRECKY2017-032-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .