Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kirurgisk kontra icke-kirurgisk behandling om livskvalitet för barn med kontroversiella OSA-diagnoser

13 december 2017 uppdaterad av: Beijing Tongren Hospital

Effekten av adenotonsillektomi kontra icke-kirurgisk behandling på livskvalitet för barn med kontroversiella diagnoser av obstruktiv sömnapné under olika kriterier

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sjukdom som kännetecknas av upprepad partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna under sömnen, åtföljd av upphetsning eller syremättnad. Det rapporterades påverka 5,7 %~9,6 % av den pediatriska befolkningen i västerländska länder och 5,5 %~7,8 % i Kina. Barns fysiska utveckling och hjärnfunktion samt livskvalitet (QoL) kan försämras kraftigt om sjukdomen lämnas obehandlad.

Polysomnografi (PSG) erkändes som guldstandard för diagnostisering av OSA. Men för pediatrisk OSA finns det tvist om PSG-diagnoskriterierna.

Pediatrisk OSA orsakades mestadels av hypertrofi av adenoid eller palatin tonsillar. För de PSG-validerade patienterna ordinerades ofta icke-kirurgisk behandling, dessutom användes kirurgiskt ingrepp, dvs. adenotonsillektomi, som också hade visat sig vara effektivt både när det gäller PSG och när det gäller symtom, beteenden och livskvalitet bedömd av vårdgivare. Men för barn med kontroversiella diagnoser av ATS och ICSD-3 var lite känt om huruvida kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling var effektiv.

Vi syftar till att undersöka effekten av adenotonsillektomi kontra icke-kirurgisk behandling på QoL i dessa ämnen. Och hypotesen är att adenotonsillektomi förbättrar QoL bättre än icke-kirurgisk behandling hos barn med kontroversiella diagnoser av OSA av ATS och ICSD-3.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Obstruktiv sömnapné (OSA) är en sjukdom som kännetecknas av upprepad partiell eller fullständig kollaps av de övre luftvägarna under sömnen, åtföljd av upphetsning eller syremättnad. Det rapporterades påverka 5,7 %~9,6 % av den pediatriska befolkningen i västerländska länder och 5,5 %~7,8 % i Kina. Barns fysiska utveckling och hjärnfunktion samt livskvalitet (QoL) kan försämras kraftigt om sjukdomen lämnas obehandlad.

Polysomnografi (PSG) erkändes som guldstandard för diagnostisering av OSA. Men för pediatrisk OSA finns det tvist om PSG-diagnoskriterierna. American Thoracic Society-standarden (ATS) behandlade barn med AHI > 5/H eller obstruktivt apnéindex (OAI) > 1/H som onormalt, medan International Classification of Sleep Disorder-standarden (ICSD-3) använde obstruktivt apné-hypopnéindex ( OAHI) ≥ 1/H. På grund av skillnaderna mellan ovanstående kriterier fanns det en uppsättning barn vars diagnoser var kontroversiella, vilket gjorde behandlingsbeslutet ganska svårt.

Pediatrisk OSA orsakades mestadels av hypertrofi av adenoid eller palatin tonsillar. För de PSG-validerade patienterna ordinerades ofta icke-kirurgisk behandling, dessutom användes kirurgiskt ingrepp, dvs. adenotonsillektomi, som också hade visat sig vara effektivt både när det gäller PSG och när det gäller symtom, beteenden och livskvalitet bedömd av vårdgivare. Men för barn med kontroversiella diagnoser av ATS och ICSD-3 var lite känt om huruvida kirurgisk eller icke-kirurgisk behandling var effektiv.

Vi syftar till att undersöka effekten av adenotonsillektomi kontra icke-kirurgisk behandling på QoL i dessa ämnen. Och hypotesen är att adenotonsillektomi förbättrar QoL bättre än icke-kirurgisk behandling hos barn med kontroversiella diagnoser av OSA av ATS och ICSD-3.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekrytering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekrytering
        • Shenzhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingchun Zhou, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekrytering
        • Shanghai 6th People Hospital
        • Kontakt:
          • Huajun Xu, M.D.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

2 år till 14 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 2 till 14 år
  • Klagomål om vanligt sömnsnarkning, apné, munandning, somnolens dagtid
  • ATS positiv (AHI > 5/H eller OAI > 1/H) & ICSD-3 negativ (OAHI < 1/H) eller ATS negativ (AHI ≤5 /H eller OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 positiv (OAHI ≥ 1/H)

Exklusions kriterier:

  • Ålder under 2 eller över 14 år
  • Medvetslös
  • Ansiktsdysplasi
  • Neuropsykologiska sjukdomar
  • Efter att ha tagit sprit eller droger till nervsystemet inom 3 månader
  • Diagnostiserats med akromegali, hypotyreos, stämbandsförlamning, larynxspasm, epilepsi, narkolepsi eller neuromuskulär sjukdom
  • Har fått systematisk behandling för OSA (har använt en ventilator i mer än 1 månad eller har genomgått adenotonsillektomi.)
  • Vårdgivare fyllde inte i frågeformuläret vare sig före eller postoperativt

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Adenotonsillektomi
Kirurgisk behandling, d.v.s. adenotonsillektomi, inklusive adenoidektomi, tonsillektomi eller adenoidektomi kombinerad tonsillektomi
Procedur: adenotonsillektomi
Resektion av adenoidal vävnad eller hypertrofi tonsiller genom radiofrekvensablation eller andra metoder.
Övrig: Icke-kirurgisk hantering
Icke-kirurgisk behandling, inklusive nasal spolning, inhalerade kortikosteroider etc.
Övrig: Icke-kirurgisk hantering
Nässköljning eller inhalerade kortikosteroider, etc.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OSA-18
Tidsram: Minst 6 månader.
Ett livskvalitetsformulär OSA-18 användes. Den presenterades av Franco RA och kollegor och har visat sig vara god test-omtesttillförlitlighet och intern konsistens och används ofta för att utvärdera QoL för snarkande barn. I denna studie bedömdes livskvaliteten av OSA-18. Den fylldes av vårdgivarna med hjälp av utsedd medicinsk personal före PSG-övervakning samt när försökspersoner följdes upp. Frågeformuläret bestod av 18 artiklar och 5 domäner: sömnstörningar, fysiska symtom, känslomässiga symtom, dagtidsfunktion och vårdgivares oro. Varje objekt fick poäng 1 till 7, och den totala poängen varierade från 18 till 126 (ju högre poäng, desto svårare situation).
Minst 6 månader.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbetspartners

Shenzhen People's Hospital
Beijing Children's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Utredare

  • Studierektor: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 september 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 december 2017

Första postat (Faktisk)

12 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TRECKY2017-032-1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera