Leczenie chirurgiczne i nieoperacyjne dotyczące jakości życia dzieci z kontrowersyjnymi diagnozami OSA
Wpływ adenotonsylektomii w porównaniu z postępowaniem nieoperacyjnym na jakość życia dzieci z kontrowersyjnym rozpoznaniem obturacyjnego bezdechu sennego w różnych kryteriach
Obturacyjny bezdech senny (OBS) to choroba charakteryzująca się powtarzającym się częściowym lub całkowitym zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu, któremu towarzyszą wybudzenia lub desaturacja. Zgłoszono, że dotyka 5,7% ~ 9,6% populacji pediatrycznej w krajach zachodnich i 5,5% ~ 7,8% w Chinach. Fizyczny rozwój dzieci i funkcjonowanie mózgu, a także jakość życia (QoL) mogą być znacznie osłabione, jeśli choroba nie będzie leczona.
Polisomnografia (PSG) została uznana za złoty standard w diagnostyce OBS. Jednak w przypadku OBS u dzieci istnieje spór co do kryteriów diagnostycznych PSG.
Najczęstszą przyczyną OBS u dzieci był przerost migdałka gardłowego lub migdałka podniebiennego. W przypadku pacjentów z walidacją PSG często zalecano postępowanie niechirurgiczne, ponadto często stosowano interwencję chirurgiczną, tj. adenotonsillektomię, która okazała się skuteczna zarówno pod względem PSG, jak i pod względem objawów, zachowania i jakości życia ocenianej przez opiekunów. Jednak w przypadku dzieci z kontrowersyjnymi diagnozami ATS i ICSD-3 niewiele wiadomo na temat skuteczności leczenia chirurgicznego lub nieoperacyjnego.
Naszym celem jest zbadanie wpływu adenotonsilektomii w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym na QoL u tych osób. Hipoteza jest taka, że adenotonsilektomia poprawia QoL lepiej niż postępowanie niechirurgiczne u dzieci z kontrowersyjnym rozpoznaniem OSA za pomocą ATS i ICSD-3.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Obturacyjny bezdech senny (OBS) to choroba charakteryzująca się powtarzającym się częściowym lub całkowitym zapadaniem się górnych dróg oddechowych podczas snu, któremu towarzyszą wybudzenia lub desaturacja. Zgłoszono, że dotyka 5,7% ~ 9,6% populacji pediatrycznej w krajach zachodnich i 5,5% ~ 7,8% w Chinach. Fizyczny rozwój dzieci i funkcjonowanie mózgu, a także jakość życia (QoL) mogą być znacznie osłabione, jeśli choroba nie będzie leczona.
Polisomnografia (PSG) została uznana za złoty standard w diagnostyce OBS. Jednak w przypadku OBS u dzieci istnieje spór co do kryteriów diagnostycznych PSG. Standard American Thoracic Society (ATS) traktował dzieci z AHI > 5/H lub wskaźnikiem obturacyjnego bezdechu (OAI) > 1/H jako nieprawidłowe, podczas gdy standard International Classification of Sleep Disorder (ICSD-3) wykorzystywał wskaźnik obturacyjnego bezdechu-spłycenia powietrza ( OAHI) ≥ 1/H. Ze względu na różnice w powyższych kryteriach istniała grupa dzieci, u których rozpoznania były kontrowersyjne, co sprawiało, że decyzja o leczeniu była dość trudna.
Najczęstszą przyczyną OBS u dzieci był przerost migdałka gardłowego lub migdałka podniebiennego. W przypadku pacjentów z walidacją PSG często zalecano postępowanie niechirurgiczne, ponadto często stosowano interwencję chirurgiczną, tj. adenotonsillektomię, która okazała się skuteczna zarówno pod względem PSG, jak i pod względem objawów, zachowania i jakości życia ocenianej przez opiekunów. Jednak w przypadku dzieci z kontrowersyjnymi diagnozami ATS i ICSD-3 niewiele wiadomo na temat skuteczności leczenia chirurgicznego lub nieoperacyjnego.
Naszym celem jest zbadanie wpływu adenotonsilektomii w porównaniu z postępowaniem niechirurgicznym na QoL u tych osób. Hipoteza jest taka, że adenotonsilektomia poprawia QoL lepiej niż postępowanie niechirurgiczne u dzieci z kontrowersyjnym rozpoznaniem OSA za pomocą ATS i ICSD-3.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100730
- Rekrutacyjny
- Beijing Tongren Hospital
-
Kontakt:
- YANRU LI, M.D
- Numer telefonu: 86-13552693024
- E-mail: liyanruru@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100000
- Rekrutacyjny
- Beijing Children's Hospital
-
Kontakt:
- Zhifei Xu, Prof.
- E-mail: zhifeixu@aliyun.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
- Rekrutacyjny
- ShenZhen People's Hospital
-
Kontakt:
- Jingchun Zhou, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny
- Rekrutacyjny
- Shanghai 6th People Hospital
-
Kontakt:
- Huajun Xu, M.D.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 2 do 14 lat
- Skargi na nawykowe chrapanie podczas snu, bezdech, oddychanie przez usta, senność w ciągu dnia
- ATS dodatni (AHI > 5/H lub OAI > 1/H) i ICSD-3 ujemny (OAHI < 1/H) lub ATS ujemny (AHI ≤ 5/H lub OAI ≤ 1/H) i ICSD-3 dodatni (OAHI ≥ 1/H)
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 2 lat lub powyżej 14 lat
- Nieświadomy
- Dysplazja twarzy
- Choroby neuropsychologiczne
- Przyjmowanie leków spirytusowych lub leków na układ nerwowy w ciągu 3 miesięcy
- Z rozpoznaniem akromegalii, niedoczynności tarczycy, porażenia strun głosowych, skurczu krtani, padaczki, narkolepsji lub choroby nerwowo-mięśniowej
- Po systematycznym leczeniu OBS (po użyciu respiratora przez ponad 1 miesiąc lub po adenotonsillektomii).
- Opiekunowie nie wypełniali kwestionariusza ani przed, ani po operacji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Adenotonsillektomia
Postępowanie chirurgiczne tj. adenotonsylektomia, w tym adenotomia, wycięcie migdałków lub adenotomia połączona tonsillektomia
|
Resekcja tkanki gruczołowej lub przerośniętych migdałków za pomocą ablacji prądem o częstotliwości radiowej lub innymi metodami.
|
|
Inny: Postępowanie niechirurgiczne
Postępowanie niechirurgiczne, w tym irygacja nosa, wziewne kortykosteroidy itp.
|
Irygacja nosa lub kortykosteroidy wziewne itp.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
OSA-18
Ramy czasowe: Co najmniej 6 miesięcy.
|
Zastosowano kwestionariusz jakości życia OSA-18.
Został przedstawiony przez Franco RA i współpracowników i udowodnił dobrą rzetelność testu-retestu oraz wewnętrzną spójność i jest szeroko stosowany do oceny jakości życia chrapiących dzieci.
W tym badaniu QoL oceniano za pomocą OSA-18.
Wypełniali go opiekunowie przy asyście wyznaczonego personelu medycznego przed monitorowaniem PSG oraz w trakcie obserwacji pacjentów.
Kwestionariusz składał się z 18 pozycji i 5 domen: zaburzenia snu, objawy fizyczne, objawy emocjonalne, funkcjonowanie w ciągu dnia i obawy opiekuna.
Każda pozycja była oceniana w skali od 1 do 7, a łączny wynik wahał się od 18 do 126 (im wyższy wynik, tym cięższa sytuacja).
|
Co najmniej 6 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TRECKY2017-032-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .