Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Traitement chirurgical versus traitement non chirurgical sur la qualité de vie des enfants présentant des diagnostics controversés d'AOS

13 décembre 2017 mis à jour par: Beijing Tongren Hospital

L'impact de l'adéno-amygdalectomie par rapport à la prise en charge non chirurgicale sur la qualité de vie des enfants présentant des diagnostics controversés d'apnée obstructive du sommeil selon différents critères

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie caractérisée par un collapsus répété partiel ou complet des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, accompagné d'éveils ou de désaturation en oxygène. Il a été signalé qu'il affectait 5,7 % à 9,6 % de la population pédiatrique dans les pays occidentaux et 5,5 % à 7,8 % en Chine. Le développement physique et le fonctionnement cérébral des enfants ainsi que leur qualité de vie (QoL) pourraient être considérablement altérés si la maladie n'était pas traitée.

La polysomnographie (PSG) a été reconnue comme l'étalon-or pour le diagnostic de l'OSA. Cependant, pour l'AOS pédiatrique, il existe un différend sur les critères diagnostiques de la PSG.

L'AOS pédiatrique était principalement causée par une hypertrophie des végétations adénoïdes ou des amygdales palatines. Pour les patients validés par PSG, une prise en charge non chirurgicale était souvent prescrite, en plus d'une intervention chirurgicale, c'est-à-dire que l'adéno-amygdalectomie était également couramment appliquée et s'était avérée efficace à la fois en termes de PSG et en termes de symptômes, de comportements et de qualité de vie évalués par les soignants. Cependant, pour les enfants avec des diagnostics controversés par ATS et ICSD-3, on savait peu de choses sur l'efficacité de la prise en charge chirurgicale ou non chirurgicale.

Notre objectif est d'étudier l'effet de l'adéno-amygdalectomie par rapport à la prise en charge non chirurgicale sur la qualité de vie chez ces sujets. Et l'hypothèse est que l'adéno-amygdalectomie améliore la qualité de vie mieux que la prise en charge non chirurgicale chez les enfants présentant des diagnostics controversés d'AOS par l'ATS et l'ICSD-3.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'apnée obstructive du sommeil (AOS) est une maladie caractérisée par un collapsus répété partiel ou complet des voies respiratoires supérieures pendant le sommeil, accompagné d'éveils ou de désaturation en oxygène. Il a été signalé qu'il affectait 5,7 % à 9,6 % de la population pédiatrique dans les pays occidentaux et 5,5 % à 7,8 % en Chine. Le développement physique et le fonctionnement cérébral des enfants ainsi que leur qualité de vie (QoL) pourraient être considérablement altérés si la maladie n'était pas traitée.

La polysomnographie (PSG) a été reconnue comme l'étalon-or pour le diagnostic de l'OSA. Cependant, pour l'AOS pédiatrique, il existe un différend sur les critères diagnostiques de la PSG. La norme de l'American Thoracic Society (ATS) traitait les enfants avec un IAH > 5/H ou un indice d'apnée obstructive (OAI) > 1/H comme anormaux, tandis que la norme de la Classification internationale des troubles du sommeil (ICSD-3) utilisait l'indice d'apnée-hypopnée obstructive ( OAHI) ≥ 1/H. En raison des différences des critères ci-dessus, il y avait un ensemble d'enfants dont les diagnostics étaient controversés, rendant la décision de traitement plutôt épineuse.

L'AOS pédiatrique était principalement causée par une hypertrophie des végétations adénoïdes ou des amygdales palatines. Pour les patients validés par PSG, une prise en charge non chirurgicale était souvent prescrite, en plus d'une intervention chirurgicale, c'est-à-dire que l'adéno-amygdalectomie était également couramment appliquée et s'était avérée efficace à la fois en termes de PSG et en termes de symptômes, de comportements et de qualité de vie évalués par les soignants. Cependant, pour les enfants avec des diagnostics controversés par ATS et ICSD-3, on savait peu de choses sur l'efficacité de la prise en charge chirurgicale ou non chirurgicale.

Notre objectif est d'étudier l'effet de l'adéno-amygdalectomie par rapport à la prise en charge non chirurgicale sur la qualité de vie chez ces sujets. Et l'hypothèse est que l'adéno-amygdalectomie améliore la qualité de vie mieux que la prise en charge non chirurgicale chez les enfants présentant des diagnostics controversés d'AOS par l'ATS et l'ICSD-3.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Beijing Tongren Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100000
        • Recrutement
        • Beijing Children's Hospital
        • Contact:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
        • Recrutement
        • Shenzhen People's Hospital
        • Contact:
          • Jingchun Zhou, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Shanghai 6th People Hospital
        • Contact:
          • Huajun Xu, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

2 ans à 14 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 2 et 14 ans
  • Plaintes de ronflement de sommeil habituel, apnée, respiration buccale, somnolence diurne
  • ATS positif (AHI > 5/H ou OAI > 1/H) & ICSD-3 négatif (OAHI < 1/H) ou ATS négatif (AHI ≤5 /H ou OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 positif (OAHI ≥ 1/H)

Critère d'exclusion:

  • Moins de 2 ans ou plus de 14 ans
  • Inconscient
  • Dysplasie faciale
  • Maladies neuro-psychologiques
  • Avoir pris des drogues spirituelles ou du système nerveux dans les 3 mois
  • Diagnostiqué avec acromégalie, hypothyroïdie, paralysie des cordes vocales, spasme laryngé, épilepsie, narcolepsie ou maladie neuromusculaire
  • Avoir reçu un traitement systématique pour OSA (avoir utilisé un ventilateur pendant plus d'un mois, ou avoir subi une adéno-amygdalectomie.)
  • Les soignants n'ont pas rempli le questionnaire ni en pré ni en postopératoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Adéno-amygdalectomie
Prise en charge chirurgicale, c'est-à-dire adéno-amygdalectomie, y compris adénoïdectomie, amygdalectomie ou adénoïdectomie amygdalectomie combinée
Procédure: adéno-amygdalectomie
Résection de tissu adénoïdien ou d'amygdales hypertrophiées par ablation par radiofréquence ou d'autres méthodes.
Autre: Prise en charge non chirurgicale
Prise en charge non chirurgicale, y compris l'irrigation nasale, les corticostéroïdes inhalés, etc.
Autre: Prise en charge non chirurgicale
Irrigation nasale ou corticostéroïdes inhalés, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
OSA-18
Délai: Au moins 6 mois.
Un questionnaire de qualité de vie OSA-18 a été utilisé. Il a été présenté par Franco RA et ses collègues, et a prouvé sa bonne fiabilité test-retest et sa cohérence interne et est largement utilisé pour évaluer la qualité de vie des enfants qui ronflent. Dans cette étude, la qualité de vie a été évaluée par OSA-18. Il était rempli par les soignants avec l'aide du personnel médical désigné avant le suivi du PSG ainsi que lors du suivi des sujets. Le questionnaire comprenait 18 items et 5 domaines : troubles du sommeil, symptômes physiques, symptômes émotionnels, fonctionnement diurne et préoccupations des soignants. Chaque item était noté de 1 à 7, et le score total variait de 18 à 126 (plus le score était élevé, plus la situation était grave).
Au moins 6 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Beijing Tongren Hospital

Collaborateurs

Shenzhen People's Hospital
Beijing Children's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

12 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TRECKY2017-032-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Senegal

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner