Kirurginen vs. ei-kirurginen hoito elämänlaadulle lapsille, joilla on kiistanalainen OSA-diagnoosi
Adenotonsillectomian ja ei-kirurgisen hoidon vaikutus lasten elämänlaatuun, joilla on kiistanalainen obstruktiivisen uniapnean diagnoosi eri kriteereillä
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jolle on ominaista toistuva osittainen tai täydellinen ylähengitysteiden romahdus unen aikana, johon liittyy kiihottumista tai happinesaturaatiota. Sen ilmoitettiin vaikuttavan 5,7–9,6 %:iin lapsiväestöstä länsimaissa ja 5,5–7,8 %:iin Kiinassa. Lasten fyysinen kehitys ja aivojen toiminta sekä elämänlaatu (QoL) voivat heikentyä suuresti, jos sairaus jätetään hoitamatta.
Polysomnografia (PSG) tunnustettiin kultaiseksi standardiksi OSA:n diagnosoinnissa. Lasten OSA:n osalta on kuitenkin kiistaa PSG:n diagnostisista kriteereistä.
Lasten OSA johtui enimmäkseen adenoidin tai palatiinin nielurisan hypertrofiasta. Niille PSG-validoiduille potilaille määrättiin usein ei-kirurgista hoitoa, lisäksi yleisesti sovellettiin myös kirurgista interventiota, eli adenotonsillektomiaa, ja se oli osoittautunut tehokkaaksi sekä PSG:n että hoitajien arvioimien oireiden, käyttäytymisen ja elämänlaadun kannalta. Kuitenkin lapsille, joilla on kiistanalainen ATS- ja ICSD-3-diagnoosi, tiedettiin vain vähän siitä, oliko kirurginen vai ei-kirurginen hoito tehokasta.
Pyrimme tutkimaan adenotonsillektomian vaikutusta ei-kirurgiseen hoitoon näiden henkilöiden elämänlaatuun. Ja hypoteesi on, että adenotonsillektomia parantaa elämänlaatua paremmin kuin ei-kirurginen hoito lapsilla, joilla on kiistanalainen OSA-diagnoosi ATS:n ja ICSD-3:n toimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea (OSA) on sairaus, jolle on ominaista toistuva osittainen tai täydellinen ylähengitysteiden romahdus unen aikana, johon liittyy kiihottumista tai happinesaturaatiota. Sen ilmoitettiin vaikuttavan 5,7–9,6 %:iin lapsiväestöstä länsimaissa ja 5,5–7,8 %:iin Kiinassa. Lasten fyysinen kehitys ja aivojen toiminta sekä elämänlaatu (QoL) voivat heikentyä suuresti, jos sairaus jätetään hoitamatta.
Polysomnografia (PSG) tunnustettiin kultaiseksi standardiksi OSA:n diagnosoinnissa. Lasten OSA:n osalta on kuitenkin kiistaa PSG:n diagnostisista kriteereistä. American Thoracic Society -standardi (ATS) piti lapsia, joiden AHI > 5/H tai obstruktiivinen apneaindeksi (OAI) > 1/H, epänormaalina, kun taas kansainvälinen unihäiriöluokitusstandardi (ICSD-3) käytti obstruktiivista apnea-hypopnea-indeksiä. OAHI) ≥ 1/H. Yllä olevien kriteerien eroista johtuen oli joukko lapsia, joiden diagnoosit olivat kiistanalaisia, mikä teki hoitopäätöksestä melko hankalan.
Lasten OSA johtui enimmäkseen adenoidin tai palatiinin nielurisan hypertrofiasta. Niille PSG-validoiduille potilaille määrättiin usein ei-kirurgista hoitoa, lisäksi yleisesti sovellettiin myös kirurgista interventiota, eli adenotonsillektomiaa, ja se oli osoittautunut tehokkaaksi sekä PSG:n että hoitajien arvioimien oireiden, käyttäytymisen ja elämänlaadun kannalta. Kuitenkin lapsille, joilla on kiistanalainen ATS- ja ICSD-3-diagnoosi, tiedettiin vain vähän siitä, oliko kirurginen vai ei-kirurginen hoito tehokasta.
Pyrimme tutkimaan adenotonsillektomian vaikutusta ei-kirurgiseen hoitoon näiden henkilöiden elämänlaatuun. Ja hypoteesi on, että adenotonsillektomia parantaa elämänlaatua paremmin kuin ei-kirurginen hoito lapsilla, joilla on kiistanalainen OSA-diagnoosi ATS:n ja ICSD-3:n toimesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100730
- Rekrytointi
- Beijing Tongren Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- YANRU LI, M.D
- Puhelinnumero: 86-13552693024
- Sähköposti: liyanruru@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100000
- Rekrytointi
- Beijing Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhifei Xu, Prof.
- Sähköposti: zhifeixu@aliyun.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
- Rekrytointi
- ShenZhen People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingchun Zhou, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Rekrytointi
- Shanghai 6th People Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Huajun Xu, M.D.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 2-14 vuotta
- Valitukset tavanomaisesta unen kuorsauksesta, apneasta, suun hengityksestä, päiväsaikaan uneliaisuudesta
- ATS positiivinen (AHI > 5/H tai OAI > 1/H) & ICSD-3 negatiivinen (OAHI < 1/H) tai ATS negatiivinen (AHI ≤5 /H tai OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 positiivinen (OAHI) ≥ 1/H)
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 2-vuotiaat tai yli 14-vuotiaat
- Tajuton
- Kasvojen dysplasia
- Neuropsykologiset sairaudet
- Alkoholi- tai hermostolääkkeiden ottaminen 3 kuukauden sisällä
- Diagnosoitu akromegalia, kilpirauhasen vajaatoiminta, äänihuulihalvaus, kurkunpään kouristukset, epilepsia, narkolepsia tai hermo-lihassairaus
- OSA:n järjestelmällinen hoito (hengityslaitteen käyttäminen yli kuukauden tai adenotonsillektomia).
- Omaishoitajat eivät täyttäneet kyselyä ennen tai leikkauksen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Adenotonsillektomia
Kirurginen hoito, eli adenotonsillectomia, mukaan lukien adenoidektomia, nielurisojen poisto tai adenoidektomia yhdistetty nielurisojen poisto
|
Adenoidikudoksen tai hypertrofian risojen resektio radiotaajuusablaatiolla tai muilla menetelmillä.
|
|
Muut: Ei-kirurginen hoito
Ei-kirurginen hoito, mukaan lukien nenän huuhtelu, inhaloitavat kortikosteroidit jne.
|
Nenän huuhtelu tai inhaloitavat kortikosteroidit jne.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
OSA-18
Aikaikkuna: Vähintään 6 kuukautta.
|
Käytettiin elämänlaatukyselyä OSA-18.
Sen esitteli Franco RA ja kollegat, ja se on osoittautunut hyväksi testi-uudelleentestauksen luotettavuudelle ja sisäiselle johdonmukaisuudelle, ja sitä käytettiin laajasti kuorsavien lasten QoL:n arvioinnissa.
Tässä tutkimuksessa QoL arvioitiin OSA-18:lla.
Omaishoitajat täyttivät sen nimetyn hoitohenkilökunnan avustuksella ennen PSG-seurantaa sekä koehenkilöiden seurannan yhteydessä.
Kyselylomakkeessa oli 18 kohtaa ja 5 aluetta: unihäiriöt, fyysiset oireet, emotionaaliset oireet, päivätoiminta ja hoitajan huolenaiheet.
Jokainen kohta sai pisteet 1–7, ja kokonaispistemäärä vaihteli 18–126 (mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavampi tilanne).
|
Vähintään 6 kuukautta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRECKY2017-032-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset adenotonsillektomia
-
Federal University of Minas GeraisValmisObstruktiivinen uniapnea (OSA) | Polysomnografia | Nopea yläleuan laajeneminenBrasilia
-
Hotel Dieu de France HospitalValmisLasten obstruktiivinen uniapneaLibanon