Chirurgische versus niet-chirurgische behandeling van kwaliteit van leven voor kinderen met controversiële OSA-diagnoses
De impact van adenotonsillectomie versus niet-chirurgische behandeling op de kwaliteit van leven van kinderen met controversiële diagnoses van obstructieve slaapapneu volgens verschillende criteria
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ziekte die wordt gekenmerkt door herhaalde gedeeltelijke of volledige ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, vergezeld van opwinding of zuurstofdesaturatie. Er werd gemeld dat het 5,7% ~ 9,6% van de pediatrische bevolking in westerse landen treft en 5,5% ~ 7,8% in China. De fysieke ontwikkeling en het functioneren van de hersenen van kinderen, evenals de kwaliteit van leven (QoL), zouden sterk kunnen worden aangetast als de ziekte niet wordt behandeld.
Polysomnografie (PSG) werd erkend als gouden standaard voor het diagnosticeren van OSA. Voor pediatrische OSA bestaat er echter onenigheid over de PSG-diagnostische criteria.
OSA bij kinderen werd meestal veroorzaakt door hypertrofie van de adenoïde of palatine tonsillaire. Voor die PSG-gevalideerde patiënten werd vaak niet-chirurgische behandeling voorgeschreven, daarnaast werd chirurgische interventie, d.w.z. adenotonsillectomie werd ook vaak toegepast en was efficiënt gebleken, zowel in termen van PSG als in termen van symptomen, gedrag en kwaliteit van leven beoordeeld door zorgverleners. Voor kinderen met controversiële diagnoses door ATS en ICSD-3 was echter weinig bekend over de vraag of chirurgische of niet-chirurgische behandeling effectief was.
Ons doel is om het effect van adenotonsillectomie versus niet-chirurgische behandeling op KvL bij deze proefpersonen te onderzoeken. En de hypothese is dat adenotonsillectomie de kwaliteit van leven beter verbetert dan niet-chirurgische behandeling bij kinderen met controversiële diagnoses van OSA door ATS en ICSD-3.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructieve slaapapneu (OSA) is een ziekte die wordt gekenmerkt door herhaalde gedeeltelijke of volledige ineenstorting van de bovenste luchtwegen tijdens de slaap, vergezeld van opwinding of zuurstofdesaturatie. Er werd gemeld dat het 5,7% ~ 9,6% van de pediatrische bevolking in westerse landen treft en 5,5% ~ 7,8% in China. De fysieke ontwikkeling en het functioneren van de hersenen van kinderen, evenals de kwaliteit van leven (QoL), zouden sterk kunnen worden aangetast als de ziekte niet wordt behandeld.
Polysomnografie (PSG) werd erkend als gouden standaard voor het diagnosticeren van OSA. Voor pediatrische OSA bestaat er echter onenigheid over de PSG-diagnostische criteria. De American Thoracic Society-standaard (ATS) behandelde kinderen met AHI > 5/H of obstructieve apneu-index (OAI) > 1/H als abnormaal, terwijl de International Classification of Sleep Disorder-standaard (ICSD-3) de obstructieve apneu-hypopneu-index gebruikte ( OAHI) ≥ 1/U. Vanwege de verschillen van de bovenstaande criteria was er een groep kinderen van wie de diagnose controversieel was, waardoor de behandelingsbeslissing nogal netelig was.
OSA bij kinderen werd meestal veroorzaakt door hypertrofie van de adenoïde of palatine tonsillaire. Voor die PSG-gevalideerde patiënten werd vaak niet-chirurgische behandeling voorgeschreven, daarnaast werd chirurgische interventie, d.w.z. adenotonsillectomie werd ook vaak toegepast en was efficiënt gebleken, zowel in termen van PSG als in termen van symptomen, gedrag en kwaliteit van leven beoordeeld door zorgverleners. Voor kinderen met controversiële diagnoses door ATS en ICSD-3 was echter weinig bekend over de vraag of chirurgische of niet-chirurgische behandeling effectief was.
Ons doel is om het effect van adenotonsillectomie versus niet-chirurgische behandeling op KvL bij deze proefpersonen te onderzoeken. En de hypothese is dat adenotonsillectomie de kwaliteit van leven beter verbetert dan niet-chirurgische behandeling bij kinderen met controversiële diagnoses van OSA door ATS en ICSD-3.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Werving
- Beijing Tongren Hospital
-
Contact:
- YANRU LI, M.D
- Telefoonnummer: 86-13552693024
- E-mail: liyanruru@aliyun.com
-
Beijing, Beijing, China, 100000
- Werving
- Beijing Children's Hospital
-
Contact:
- Zhifei Xu, Prof.
- E-mail: zhifeixu@aliyun.com
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- Werving
- Shenzhen People's Hospital
-
Contact:
- Jingchun Zhou, M.D.
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China
- Werving
- Shanghai 6th People Hospital
-
Contact:
- Huajun Xu, M.D.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd tussen de 2 en 14 jaar
- Klachten over gewoonlijk slaapsnurken, apneu, mondademhaling, slaperigheid overdag
- ATS positief (AHI > 5/H of OAI > 1/H) & ICSD-3 negatief (OAHI < 1/H) of ATS negatief (AHI ≤5 /H of OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 positief (OAHI ≥ 1/H)
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd jonger dan 2 of ouder dan 14 jaar
- Bewusteloos
- Gezichtsdysplasie
- Neuropsychologische aandoeningen
- Binnen 3 maanden geest- of zenuwstelseldrugs hebben gebruikt
- Gediagnosticeerd met acromegalie, hypothyreoïdie, verlamming van de stembanden, larynxspasme, epilepsie, narcolepsie of neuromusculaire ziekte
- Systematische behandeling voor OSA hebben ondergaan (langer dan 1 maand een beademingsapparaat gebruikt of adenotonsillectomie ondergaan.)
- Mantelzorgers vulden de vragenlijst zowel voor als na de operatie niet in
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Adenotonsillectomie
Chirurgische behandeling, d.w.z. adenotonsillectomie, inclusief adenoïdectomie, tonsillectomie of adenoïdectomie gecombineerde tonsillectomie
|
Resectie van adenoïdaal weefsel of hypertrofische amandelen door middel van radiofrequente ablatie of andere methoden.
|
|
Ander: Niet-chirurgische behandeling
Niet-chirurgische behandeling, inclusief nasale irrigatie, inhalatiecorticosteroïden enz.
|
Nasale irrigatie of inhalatiecorticosteroïden, enz.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OSA-18
Tijdsspanne: Minstens 6 maanden.
|
Er werd gebruik gemaakt van een vragenlijst over de kwaliteit van leven OSA-18.
Het werd gepresenteerd door Franco RA en collega's, en bewezen goede test-hertestbetrouwbaarheid en interne consistentie en wordt veel gebruikt voor het evalueren van de kwaliteit van leven van snurkende kinderen.
In deze studie werd KvL beoordeeld door OSA-18.
Het werd ingevuld door de zorgverleners met de hulp van aangewezen medisch personeel vóór PSG-monitoring en wanneer de proefpersonen werden opgevolgd.
De vragenlijst bestond uit 18 items en 5 domeinen: slaapstoornissen, lichamelijke symptomen, emotionele symptomen, functioneren overdag en zorgen voor de verzorger.
Elk item kreeg een score van 1 tot 7 en de totale score varieerde van 18 tot 126 (hoe hoger de score, hoe ernstiger de situatie).
|
Minstens 6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Garetz SL, Mitchell RB, Parker PD, Moore RH, Rosen CL, Giordani B, Muzumdar H, Paruthi S, Elden L, Willging P, Beebe DW, Marcus CL, Chervin RD, Redline S. Quality of life and obstructive sleep apnea symptoms after pediatric adenotonsillectomy. Pediatrics. 2015 Feb;135(2):e477-86. doi: 10.1542/peds.2014-0620. Epub 2015 Jan 19.
- Franco RA Jr, Rosenfeld RM, Rao M. First place--resident clinical science award 1999. Quality of life for children with obstructive sleep apnea. Otolaryngol Head Neck Surg. 2000 Jul;123(1 Pt 1):9-16. doi: 10.1067/mhn.2000.105254.
- Baldassari CM, Mitchell RB, Schubert C, Rudnick EF. Pediatric obstructive sleep apnea and quality of life: a meta-analysis. Otolaryngol Head Neck Surg. 2008 Mar;138(3):265-273. doi: 10.1016/j.otohns.2007.11.003.
- Venekamp RP, Hearne BJ, Chandrasekharan D, Blackshaw H, Lim J, Schilder AG. Tonsillectomy or adenotonsillectomy versus non-surgical management for obstructive sleep-disordered breathing in children. Cochrane Database Syst Rev. 2015 Oct 14;2015(10):CD011165. doi: 10.1002/14651858.CD011165.pub2.
- Mandavia R, Dhar V, Kapoor K, Rachmanidou A. Quality of life assessment following adenotonsillectomy for obstructive sleep apnoea in children under three years of age. J Laryngol Otol. 2012 Dec;126(12):1241-6. doi: 10.1017/S002221511200237X. Epub 2012 Oct 30.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TRECKY2017-032-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .