Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kirurgisk versus ikke-kirurgisk behandling om livskvalitet for børn med kontroversielle OSA-diagnoser

13. december 2017 opdateret af: Beijing Tongren Hospital

Indvirkningen af ​​adenotonsillektomi versus ikke-kirurgisk behandling på livskvalitet for børn med kontroversielle diagnoser af obstruktiv søvnapnø under forskellige kriterier

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en sygdom karakteriseret ved gentagen delvis eller fuldstændig kollaps af øvre luftveje under søvn, ledsaget af ophidselse eller iltdesaturation. Det blev rapporteret at påvirke 5,7 %~9,6 % af den pædiatriske befolkning i vestlige lande og 5,5 %~7,8 % i Kina. Børns fysiske udvikling og hjernefunktion samt livskvalitet (QoL) kan blive stærkt forringet, hvis sygdommen forbliver ubehandlet.

Polysomnografi (PSG) blev anerkendt som guldstandard for diagnosticering af OSA. For pædiatrisk OSA er der imidlertid uenighed om PSG-diagnosekriterierne.

Pædiatrisk OSA var for det meste forårsaget af hypertrofi af adenoid eller palatin tonsillar. For disse PSG-validerede patienter blev ikke-kirurgisk behandling ofte ordineret, derudover blev kirurgisk indgreb, dvs. adenotonsillektomi også almindeligt anvendt, og det havde vist sig at være effektivt både med hensyn til PSG og med hensyn til symptomer, adfærd og QoL vurderet af pårørende. For børn med kontroversielle diagnoser af ATS og ICSD-3 var der dog lidt kendt om, hvorvidt kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling var effektiv.

Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​adenotonsillektomi versus ikke-kirurgisk behandling på QoL i disse emner. Og hypotesen er, at adenotonsillektomi forbedrer QoL bedre end ikke-kirurgisk behandling hos børn med kontroversielle diagnoser af OSA af ATS og ICSD-3.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Obstruktiv søvnapnø (OSA) er en sygdom karakteriseret ved gentagen delvis eller fuldstændig kollaps af øvre luftveje under søvn, ledsaget af ophidselse eller iltdesaturation. Det blev rapporteret at påvirke 5,7 %~9,6 % af den pædiatriske befolkning i vestlige lande og 5,5 %~7,8 % i Kina. Børns fysiske udvikling og hjernefunktion samt livskvalitet (QoL) kan blive stærkt forringet, hvis sygdommen forbliver ubehandlet.

Polysomnografi (PSG) blev anerkendt som guldstandard for diagnosticering af OSA. For pædiatrisk OSA er der imidlertid uenighed om PSG-diagnosekriterierne. American Thoracic Society-standarden (ATS) behandlede børn med AHI > 5/H eller obstruktivt apnøindeks (OAI) > 1/H som unormalt, mens International Classification of Sleep Disorder standard (ICSD-3) brugte obstruktivt apnø-hypopnøindeks ( OAHI) ≥ 1/H. På grund af forskellene i ovenstående kriterier var der et sæt børn, hvis diagnoser var kontroversielle, hvilket gjorde behandlingsbeslutningen ret vanskelig.

Pædiatrisk OSA var for det meste forårsaget af hypertrofi af adenoid eller palatin tonsillar. For disse PSG-validerede patienter blev ikke-kirurgisk behandling ofte ordineret, derudover blev kirurgisk indgreb, dvs. adenotonsillektomi også almindeligt anvendt, og det havde vist sig at være effektivt både med hensyn til PSG og med hensyn til symptomer, adfærd og QoL vurderet af pårørende. For børn med kontroversielle diagnoser af ATS og ICSD-3 var der dog lidt kendt om, hvorvidt kirurgisk eller ikke-kirurgisk behandling var effektiv.

Vi sigter mod at undersøge effekten af ​​adenotonsillektomi versus ikke-kirurgisk behandling på QoL i disse emner. Og hypotesen er, at adenotonsillektomi forbedrer QoL bedre end ikke-kirurgisk behandling hos børn med kontroversielle diagnoser af OSA af ATS og ICSD-3.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Beijing Tongren Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100000
        • Rekruttering
        • Beijing Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • Rekruttering
        • ShenZhen People's Hospital
        • Kontakt:
          • Jingchun Zhou, M.D.
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Rekruttering
        • Shanghai 6th People Hospital
        • Kontakt:
          • Huajun Xu, M.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

2 år til 14 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 2 til 14 år
  • Klager over sædvanlig søvnsnorken, apnø, vejrtrækning i munden, somnolens i dagtimerne
  • ATS positiv (AHI > 5/H eller OAI > 1/H) & ICSD-3 negativ (OAHI < 1/H) eller ATS negativ (AHI ≤5 /H eller OAI ≤ 1/H) & ICSD-3 positiv (OAHI ≥ 1/H)

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 2 eller over 14 år
  • Bevidstløs
  • Facial dysplasi
  • Neuropsykologiske sygdomme
  • Efter at have taget spiritus- eller nervesystemmedicin inden for 3 måneder
  • Diagnosticeret med akromegali, hypothyroidisme, stemmebåndslammelse, larynxspasmer, epilepsi, narkolepsi eller neuromuskulær sygdom
  • At have modtaget systematisk behandling for OSA (har brugt ventilator i mere end 1 måned eller har fået adenotonsillektomi).
  • Pårørende udfyldte ikke spørgeskemaet hverken før eller postoperativt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Adenotonsillektomi
Kirurgisk behandling, dvs. adenotonsillektomi, herunder adenoidektomi, tonsillektomi eller adenoidektomi kombineret tonsillektomi
Procedure: adenotonsillektomi
Resektion af adenoidalt væv eller hypertrofi-mandler ved radiofrekvensablation eller andre metoder.
Andet: Ikke-kirurgisk ledelse
Ikke-kirurgisk behandling, herunder næseskylning, inhalerede kortikosteroider osv.
Andet: Ikke-kirurgisk ledelse
Næseskylning eller inhalerede kortikosteroider mv.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OSA-18
Tidsramme: Mindst 6 måneder.
Et livskvalitetsspørgeskema OSA-18 blev brugt. Den blev præsenteret af Franco RA og kollegaer og bevist god test-gentest-pålidelighed og intern konsistens og brugt i vid udstrækning til evaluering af QoL for snorkende børn. I denne undersøgelse blev QoL vurderet af OSA-18. Den blev udfyldt af plejepersonalet med bistand fra udpeget medicinsk personale før PSG-monitorering samt når forsøgspersoner blev fulgt op. Spørgeskemaet bestod af 18 emner og 5 domæner: søvnforstyrrelser, fysiske symptomer, følelsesmæssige symptomer, funktion i dagtimerne og omsorgspersoners bekymringer. Hvert element blev scoret fra 1 til 7, og den samlede score varierede fra 18 til 126 (jo højere score, jo mere alvorlig er situationen).
Mindst 6 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Samarbejdspartnere

Shenzhen People's Hospital
Beijing Children's Hospital
Shanghai 6th People's Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Demin Han, Prof., Beijing Tongren Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

12. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TRECKY2017-032-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner