성인의 지단백질 대사 및 포만감에 대한 식이 오메가-7 팔미톨레산이 풍부한 오일
식이 오메가-7 팔미톨레산이 풍부한 오일이 성인의 지단백 대사 및 포만감에 미치는 영향
배경:
오메가-7 지방산은 특정 생선과 마카다미아와 같은 견과류에서 추출한 오일에서 발견됩니다. 팔미톨레산은 가장 흔한 오메가-7 지방산 중 하나입니다. 많은 연구에서 이 오일이 심장 건강에 좋다고 합니다. 연구자들은 이러한 잠재적 이점에 대해 더 많이 알고 싶어합니다.
객관적인:
팔미톨레산(오메가-7 오일)이 풍부한 오일이 신진대사에 미치는 영향을 연구합니다.
적임:
심혈관 질환의 병력이 없는 18세 이상의 건강한 성인.
어유 및 어류 제품에 알레르기가 없는 피험자
임신하지 않고 연구 기간 동안 임신을 계획하지 않는 여성
설계:
참가자는 자신의 건강, 병력 및 복용하는 약에 대한 질문으로 선별됩니다.
참가자는 24주 동안 4번 방문하게 됩니다. 방문에는 다음이 포함될 수 있습니다.
- 바늘로 팔의 정맥에서 채취한 혈액. 때때로 참가자들은 채혈 전에 금식해야 합니다.
- 활력징후(혈압, 심박수, 체온) 측정
- 체질량 지수 측정
- 심장-발목혈관지수 검사를 시행할 수 있습니다. 팔과 다리의 혈압을 읽고 심장을 모니터링하여 참가자의 동맥 경직도를 측정합니다.
- 선택적 대변 샘플
- 임신 테스트
- 참가자의 신체 활동 및 식단에 대한 간략한 검토
- 방문 사이에 섭취할 식이 보조제 공급. 참가자는 하루에 4개의 젤 캡슐을 섭취합니다.
참가자는 음식과 운동 일지를 작성합니다.
연구를 완료한 피험자에게 보상이 제공됩니다.
여기를 클릭하여 이 연구에 대한 귀하의 자격을 확인하십시오: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
연구 개요
상세 설명
혈청 콜레스테롤은 심혈관 질환 위험과의 관계가 다양한 VLDL, LDL 및 HDL과 같은 지단백질에 의해 운반됩니다. 예를 들어 LDL은 동맥 경화를 유발하는 반면 HDL은 심장을 보호합니다. 팔미톨레산(cis-C16:1 n-7)은 n-7 위치에 단일 이중 결합이 있는 16개의 탄소 길이를 가진 오메가-7 지방산으로 쥐와 인간에서 다음과 같은 죽상경화성 지단백질을 감소시키는 것으로 나타났습니다. LDL, 심혈관 위험 요소를 줄입니다. 이 연구는 인간의 팔미톨레이트 보충이 심혈관 질환 위험과 관련하여 지단백질 지질 프로파일을 유리하게 변경할 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 우리는 또한 이전에 오메가-7 지방산 보충에 의해 영향을 받을 수 있는 것으로 나타났던 응고 및 염증과 관련된 다른 바이오마커뿐만 아니라 지단백질 구성 및 기능과 관련된 다른 매개변수를 평가할 것입니다. 또한, 이전의 동물 연구에서는 팔미톨레이트가 포만감을 유발하고 포만감 호르몬의 방출을 강화하여 체중 증가를 억제하는 것으로 나타났습니다. 따라서 이 임상 시험에서는 농축 팔미톨레이트가 포만감에 미치는 영향도 조사할 것입니다.
이 임상 연구 프로젝트는 지단백질 대사 및 포만감에 대한 팔미톨레이트가 풍부한 농축 오일의 효과를 조사하는 파일럿, 무작위, 이중 맹검, 교차 연구로 설계되었습니다. 피험자는 장쇄 단일 불포화 지방산(cis-C18:1 n-9)인 올레산이 풍부한 대조군 올리브 오일 또는 명태(팔미톨레이트가 풍부한)에서 생산된 농축 오일 보충제를 약 8-10주 동안 받게 됩니다. , 연구의 두 부문 사이에 8-10주의 휴약 기간이 있습니다. 이 연구는 실험실 또는 연구 샘플이 수행될 때 4회의 외래 환자 방문으로 구성됩니다. 순응도를 평가하기 위해 7일 음식 일지, 알약 수 및 적혈구 막 지방산 수치를 모니터링합니다. 포만감에 대한 보충제의 효과는 방문할 때마다 평가됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Joy Lynne V Freeman
- 전화번호: (301) 480-7632
- 이메일: joylynne.freeman@nih.gov
연구 장소
-
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Maryland
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Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
- 포함 기준:
- 만 18세 이상의 남녀 참가자.
- 피험자는 건강해야 하며 심혈관 질환의 병력이 없어야 합니다.
- 폐경 후 여성 또는 가임 여성은 수유를 하지 않아야 하며 연구 과정 동안 효과적인 형태의 산아제한을 사용해야 합니다.
- 피험자는 프로토콜을 이해하고 지정된 후속 평가를 준수할 의지와 함께 서면 동의서를 제공합니다.
- 트리글리세리드 수치가 100mg/dL 이상인 피험자
제외 기준:
- 임신, 계획된 임신(연구 기간 내) 또는 현재 모유 수유 중인 여성.
- 생선, 오메가-3산 에틸 에스테르, 오메가-7 에틸 에스테르, 기타 관련 약물 또는 연구 약물의 모든 성분에 대한 알레르기 또는 알려진 과민증이 있는 피험자
- 지난 3개월 동안 체중 변화가 20% 이상인 피험자.
- 식단 또는 운동 수준에 상당한 변화를 계획하는 피험자.
- MUFA, PUFA 또는 다른 형태의 지방산 보충제를 하루에 이미 2g 이상 섭취하는 피험자(연구자가 데이터 품질 또는 환자 안전을 방해할 가능성이 있다고 판단한 경우).
- 만성 설사, 위우회술 또는 랩밴드 시술, 장루술, 장 운동 문제 또는 장 지방 흡수에 영향을 줄 수 있는 기타 알려진 상태가 있는 피험자.
- 임의의 급성 및 생명을 위협하는 상태를 가진 피험자, 예를 들어 조사자 평가에 따른 사전 급작스러운 심장 마비, 급성 심근 경색(지난 3개월), 뇌졸중, 색전증.
- 어유 보충제, 담즙산 격리제, 식물성 스테롤 보충제, 피브레이트, 스타틴, 니아신 또는 PCSK9 억제제와 같이 적어도 지난 8주 동안 지단백질에 영향을 미치는 보충제 또는 약물을 복용하는 피험자.
- >4주 동안 안정적이지 않은 타목시펜, 에스트로겐 또는 프로게스틴으로 치료 중인 피험자.
- 새로운 약물을 시작하는 피험자 또는 여러 약물을 복용하는 환자도 조사자의 재량에 따라 제외될 수 있습니다.
- 연구 기간 동안 예상되는 수술
- 간 효소(AST 또는 ALT) 수치가 정상 상한치의 3배 이상
- 지난 2주 동안의 헌혈 또는 연구 기간 동안 계획된 헌혈
- 어떤 이유로든 정기적인 수혈이 필요한 대상자
- 피험자는 안전이나 연구 데이터의 정확성을 손상시킬 수 있는 이유나 프로토콜 지침을 준수하지 않는 이유로 제외될 수도 있습니다.
- PI에 의해 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 비정상적인 기본 실험실 값은 피험자를 제외하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
대조 올리브 오일군에 무작위로 배정된 피험자는 8 +/- 2주 동안 2회 분할 용량(하루 4캡슐)으로 대조군/일 3g에 해당하는 양을 섭취하고 팔미톨레이트가 풍부한 오일로 교차 섭취합니다.
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2캡슐, 1일 2회 식후 1일 총 4캡슐
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실험적: 그룹 2
대조군 올리브 오일군에 무작위로 배정된 대상자는 8 +/- 2주 동안 2회 분할 용량(하루 4캡슐)으로 대조군/일 3g에 해당하는 양을 섭취하고 팔미톨레이트가 풍부한 오일군으로 교차하여 등가물을 섭취합니다. 8 +/- 2주 동안 2회 분할 용량(하루 4캡슐)으로 3g 대조군/일 및 대조군 올리브 오일과 교차
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2캡슐, 1일 2회 식후 1일 총 4캡슐
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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LDL-콜레스테롤 수치의 변화
기간: 24주
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이 연구의 주요 결과 측정은 LDL-콜레스테롤 수치의 변화입니다.
이차 결과 측정은 TC, TG, HDL-C 및 기타 지질, 지단백질 입자 수, HDL 기능 테스트(즉,
유출 연구) 구성 및 크기, 식욕 및/또는 포만감의 변화.
각 과목은 자신의 통제 역할을 할 것입니다.
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24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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TC, TG, HDL-C 및 기타 지질의 변화, 지단백질 입자 수, HDL 기능 검사(즉, 유출 연구) 구성 및 크기, 식욕 및/또는 포만감의 변화
기간: 24주
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24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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