Huile alimentaire riche en acide palmitoléique oméga-7 sur le métabolisme des lipoprotéines et la satiété chez les adultes
Effet de l'huile alimentaire riche en acide palmitoléique oméga-7 sur le métabolisme des lipoprotéines et la satiété chez les adultes
Arrière plan:
Les acides gras oméga-7 se trouvent dans l'huile extraite de certains poissons et noix comme la macadamia. L'acide palmitoléique est l'un des acides gras oméga-7 les plus courants. De nombreuses études suggèrent que cette huile est bonne pour la santé cardiaque. Les chercheurs veulent en savoir plus sur ces avantages potentiels.
Objectif:
Étudier comment l'huile enrichie en acide palmitoléique (huile oméga-7) affecte le métabolisme.
Admissibilité:
Adultes en bonne santé âgés d'au moins 18 ans sans antécédent connu de maladie cardiovasculaire.
Sujets non allergiques à l'huile de poisson et aux produits de la pêche
Femmes qui ne sont pas enceintes et ne prévoient pas de grossesse pendant la durée de l'étude
Concevoir:
Les participants seront sélectionnés avec des questions sur leur santé, leurs antécédents médicaux et les médicaments qu'ils prennent.
Les participants auront 4 visites sur 24 semaines. Les visites peuvent comprendre :
- Sang prélevé dans une veine du bras par une piqûre d'aiguille. Parfois, les participants devront jeûner avant la prise de sang.
- Signes vitaux (tension artérielle, fréquence cardiaque et température) pris
- Indice de masse corporelle mesuré
- Un test d'indice vasculaire cardio-cheville peut être effectué. La rigidité des artères du participant sera mesurée en mesurant la tension artérielle dans les bras et les jambes et en surveillant le cœur.
- Échantillons de selles facultatifs
- Test de grossesse
- Un bref aperçu de l'activité physique et de l'alimentation des participants
- Une réserve de compléments alimentaires à prendre entre les visites. Les participants prendront 4 gélules par jour.
Les participants tiendront un journal alimentaire et d'exercice
Une compensation sera fournie aux sujets qui terminent l'étude
Vérifiez votre éligibilité à cette étude en cliquant ici : https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le cholestérol sérique est transporté par des lipoprotéines, telles que VLDL, LDL et HDL, dont la relation avec le risque de maladie cardiovasculaire varie. Le LDL, par exemple, est pro-athérogène, tandis que le HDL est cardio-protecteur. L'acide palmitoléique (cis-C16: 1 n-7), un acide gras oméga-7 de 16 carbones de long avec une simple double liaison en position n-7, a été montré chez la souris et l'homme pour diminuer les lipoprotéines proathérogéniques, telles que LDL et réduire les facteurs de risque cardiovasculaire. Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle la supplémentation en palmitoléate chez l'homme modifiera favorablement le profil lipidique des lipoprotéines en ce qui concerne le risque de maladie cardiovasculaire. Nous évaluerons également d'autres paramètres liés à la composition et à la fonction des lipoprotéines, ainsi que d'autres biomarqueurs liés à la coagulation et à l'inflammation, dont il a déjà été démontré qu'ils pouvaient être affectés par une supplémentation en acides gras oméga-7. De plus, des études antérieures sur des animaux ont indiqué la satiété induite par le palmitoléate et la suppression du gain de poids corporel, peut-être par l'amélioration de la libération d'hormones de satiété. Dans cet essai clinique, nous examinerons donc également l'effet du palmitoléate concentré sur la satiété.
Ce projet de recherche clinique est conçu comme une étude pilote, randomisée, à double insu et croisée qui étudiera l'effet de l'huile concentrée enrichie en palmitoléate sur le métabolisme des lipoprotéines et la satiété. Les sujets recevront soit de l'huile d'olive témoin enrichie en acide oléique, un acide gras monoinsaturé à chaîne plus longue (cis-C18: 1 n-9), soit un supplément d'huile concentrée produite à partir de poisson goberge (riche en palmitoléate) pendant environ 8-10 semaines , avec une période de sevrage de 8 à 10 semaines entre les deux bras de l'étude. L'étude consiste en 4 visites ambulatoires au cours desquelles des échantillons de laboratoire ou de recherche seront effectués. Un journal alimentaire de 7 jours, le nombre de pilules et les niveaux d'acides gras de la membrane des globules rouges seront surveillés pour évaluer la conformité. L'effet du supplément sur la satiété sera évalué à chaque visite.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Joy Lynne V Freeman
- Numéro de téléphone: (301) 480-7632
- E-mail: joylynne.freeman@nih.gov
Lieux d'étude
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Maryland
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Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
- Recrutement
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
- CRITÈRE D'INTÉGRATION:
- Participants masculins et féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Le sujet doit être en bonne santé, sans antécédent connu de maladie cardiovasculaire.
- Les femmes post-ménopausées ou en âge de procréer doivent être non allaitantes et utiliser une forme efficace de contraception au cours de l'étude.
- Le sujet comprend le protocole et fournit un consentement écrit et éclairé en plus d'une volonté de se conformer aux évaluations de suivi spécifiées.
- Sujets avec des taux de triglycérides supérieurs à 100 mg/dL
CRITÈRE D'EXCLUSION:
- Grossesse, grossesse planifiée (au cours de la période d'étude) ou femmes qui allaitent actuellement.
- - Sujets allergiques ou hypersensibles connus au poisson, aux esters éthyliques d'acides oméga-3, aux esters éthyliques d'oméga-7, à d'autres médicaments apparentés ou à tout composant des médicaments à l'étude
- Sujets avec des changements de poids supérieurs à 20 % au cours des 3 derniers mois.
- Sujets prévoyant un changement significatif de régime alimentaire ou de niveau d'exercice.
- Sujets consommant déjà plus de 2 g par jour d'AGMI, d'AGPI ou d'autres formes de suppléments d'acides gras s'il est déterminé par l'investigateur comme ayant un potentiel d'interférence dans la qualité des données ou la sécurité du patient.
- Sujets souffrant de diarrhée chronique, de pontage gastrique ou de procédures d'anneau abdominal, de stomies, de problèmes de motilité intestinale ou d'autres affections connues pouvant affecter l'absorption des graisses intestinales.
- - Sujets atteints de toute affection aiguë et potentiellement mortelle, telle que, mais sans s'y limiter, un arrêt cardiaque soudain antérieur, un infarctus aigu du myocarde (trois derniers mois), un accident vasculaire cérébral, une embolie selon l'évaluation de l'investigateur.
- Sujets prenant des suppléments ou des médicaments qui affectent les lipoprotéines depuis au moins 8 semaines, tels que des suppléments d'huile de poisson, des séquestrants d'acide biliaire, des suppléments de stérols végétaux, des fibrates, des statines, de la niacine ou des inhibiteurs de PCSK9.
- Sujets traités avec du tamoxifène, des œstrogènes ou des progestatifs qui n'ont pas été stables pendant plus de 4 semaines.
- Les sujets initiant de nouveaux médicaments ou les patients prenant plusieurs médicaments peuvent également être exclus à la discrétion de l'investigateur
- Chirurgie prévue pendant la période d'étude
- Taux d'enzymes hépatiques (AST ou ALT) supérieurs à 3 fois la limite supérieure de la normale
- Don de sang au cours des 2 dernières semaines ou don de sang prévu pendant l'étude
- Sujets nécessitant des transfusions régulières pour quelque raison que ce soit
- Les sujets peuvent également être exclus pour toute raison susceptible de compromettre leur sécurité ou l'exactitude des données de recherche ou pour non-respect des instructions du protocole.
- Des valeurs de laboratoire de base anormales qui ne sont pas considérées comme cliniquement significatives par le PI n'excluront pas le sujet.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1
Les sujets randomisés dans le bras contrôle de l'huile d'olive prendront l'équivalent de 3 g de contrôle / jour en deux doses fractionnées (4 gélules par jour) pendant 8 +/- 2 semaines et passeront à l'huile riche en palmitoléate
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2 gélules, 2 fois par jour après les repas soit un total de 4 gélules par jour
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Expérimental: Groupe 2
Les sujets randomisés dans le bras contrôle de l'huile d'olive prendront l'équivalent de 3 g de contrôle / jour en deux doses fractionnées (4 gélules par jour) pendant 8 +/- 2 semaines et le passage au bras huile riche en palmitoléate prendra l'équivalent à 3g de témoin/jour en deux prises (4 gélules par jour) pendant 8 +/- 2 semaines et passage à l'huile d'olive témoin
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2 gélules, 2 fois par jour après les repas soit un total de 4 gélules par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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changements dans les niveaux de cholestérol LDL
Délai: 24 semaines
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Les principaux critères de jugement de cette étude seront les modifications des taux de cholestérol LDL.
Les mesures des résultats secondaires seront les modifications de TC, TG, HDL-C et d'autres lipides, le nombre de particules de lipoprotéines, le test fonctionnel HDL (c'est-à-dire
étude d'efflux) composition et taille, modifications de l'appétit et/ou de la satiété.
Chaque sujet servira de son propre contrôle.
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24 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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changements dans le TC, le TG, le HDL-C et d'autres lipides, le nombre de particules de lipoprotéines, la composition et la taille du test fonctionnel HDL (c'est-à-dire l'étude de l'efflux), les changements dans l'appétit et/ou la satiété
Délai: 24 semaines
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24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180019
- 18-H-0019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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