Диетическое масло, богатое пальмитолеиновой кислотой Омега-7, на метаболизм липопротеинов и чувство сытости у взрослых
Влияние диетического масла, богатого омега-7 пальмитолеиновой кислотой, на метаболизм липопротеинов и чувство сытости у взрослых
Задний план:
Жирные кислоты омега-7 содержатся в масле, извлеченном из некоторых видов рыбы и орехов, таких как макадамия. Пальмитолеиновая кислота является одной из наиболее распространенных омега-7 жирных кислот. Многие исследования показывают, что это масло полезно для здоровья сердца. Исследователи хотят узнать больше об этих потенциальных преимуществах.
Задача:
Изучить, как масло, обогащенное пальмитолеиновой кислотой (масло Омега-7), влияет на обмен веществ.
Право на участие:
Здоровые взрослые в возрасте не менее 18 лет без известных сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
Субъекты без аллергии на рыбий жир и рыбные продукты
Женщины, которые не беременны и не планируют беременность в течение всего периода исследования.
Дизайн:
Участникам будут задавать вопросы об их здоровье, истории болезни и лекарствах, которые они принимают.
Участникам предстоит 4 визита в течение 24 недель. Посещения могут включать:
- Кровь взята из вены на руке с помощью иглы. Иногда участникам приходится голодать перед забором крови.
- Основные показатели жизнедеятельности (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура) измеряются
- Измеренный индекс массы тела
- Может быть проведен тест сердечно-лодыжечного сосудистого индекса. Жесткость артерий участников будет измеряться путем измерения артериального давления на руках и ногах и мониторинга сердца.
- Дополнительные образцы стула
- Тест на беременность
- Краткий обзор физической активности и диеты участников
- Запас пищевых добавок для приема между визитами. Участники будут принимать по 4 гелевых капсулы в день.
Участники будут вести дневник питания и упражнений
Компенсация будет предоставлена субъектам, которые завершат исследование
Проверьте свое право на участие в этом исследовании, нажав здесь: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сывороточный холестерин транспортируется липопротеинами, такими как ЛПОНП, ЛПНП и ЛПВП, которые различаются по своему отношению к риску сердечно-сосудистых заболеваний. ЛПНП, например, являются проатерогенными, тогда как ЛПВП защищают сердце. Пальмитолеиновая кислота (цис-C16:1 n-7), омега-7 жирная кислота с 16 атомами углерода в длину с одной двойной связью в положении n-7, на мышах и людях снижает проатерогенные липопротеины, такие как ЛПНП и снижают факторы риска сердечно-сосудистых заболеваний. Это исследование проверит гипотезу о том, что добавки пальмитолеата у людей благоприятно изменят профиль липидов липопротеинов в отношении риска сердечно-сосудистых заболеваний. Мы также оценим другие параметры, связанные с составом и функцией липопротеинов, а также другие биомаркеры, связанные с коагуляцией и воспалением, на которые, как ранее было показано, возможно влияет прием добавок омега-7 жирных кислот. Кроме того, предыдущие исследования на животных показали, что пальмитолеат вызывает чувство сытости и подавляет увеличение массы тела, возможно, за счет усиления высвобождения гормонов сытости. Поэтому в этом клиническом испытании мы также изучим влияние концентрированного пальмитолеата на чувство сытости.
Этот клинический исследовательский проект задуман как экспериментальное, рандомизированное, двойное слепое, перекрестное исследование, в котором будет изучаться влияние концентрированного масла, обогащенного пальмитолеатом, на метаболизм липопротеинов и ощущение сытости. Субъекты будут получать либо контрольное оливковое масло, обогащенное олеиновой кислотой, длинноцепочечной мононенасыщенной жирной кислотой (цис-C18:1 n-9), либо добавку концентрата масла, полученного из минтая (богатого пальмитолеатом) в течение приблизительно 8-10 недель. , с периодом вымывания 8-10 недель между двумя группами исследования. Исследование состоит из 4 амбулаторных посещений, во время которых будут взяты лабораторные или исследовательские образцы. 7-дневный пищевой дневник, количество таблеток и уровень жирных кислот в мембранах эритроцитов будут контролироваться для оценки соблюдения режима лечения. Влияние добавки на чувство сытости будет оцениваться при каждом посещении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Joy Lynne V Freeman
- Номер телефона: (301) 480-7632
- Электронная почта: joylynne.freeman@nih.gov
Места учебы
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
- Рекрутинг
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Контакт:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
- Электронная почта: ccopr@nih.gov
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
- КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:
- Участники мужского и женского пола от 18 лет и старше.
- Субъект должен быть здоров, без сердечно-сосудистых заболеваний в анамнезе.
- Женщины в постменопаузе или женщины детородного возраста должны быть некормящими и использовать эффективную форму контроля над рождаемостью в ходе исследования.
- Субъект понимает протокол и предоставляет письменное информированное согласие в дополнение к готовности соблюдать указанные последующие оценки.
- Субъекты с уровнем триглицеридов выше 100 мг/дл
КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:
- Беременность, планируемая беременность (в период исследования) или женщины, кормящие грудью в настоящее время.
- Субъекты с аллергией или известной гиперчувствительностью к рыбе, этиловым эфирам омега-3-кислот, этиловым эфирам омега-7, другим родственным лекарствам или любому компоненту исследуемых лекарств.
- Субъекты с изменением веса более чем на 20% за последние 3 месяца.
- Субъекты, планирующие значительное изменение диеты или уровня физической активности.
- Субъекты, уже потребляющие более 2 г в день МНЖК, ПНЖК или других форм добавок жирных кислот, если исследователь определил, что они могут повлиять на качество данных или безопасность пациента.
- Субъекты с хронической диареей, операциями обходного желудочного анастомоза или перевязки, стомами, проблемами перистальтики кишечника или другими известными состояниями, которые могут повлиять на всасывание кишечного жира.
- Субъекты с любым острым и опасным для жизни состоянием, таким как внезапная остановка сердца в анамнезе, острый инфаркт миокарда (последние три месяца), инсульт, эмболия, в соответствии с оценкой исследователя.
- Субъекты, принимающие добавки или лекарства, которые влияют на липопротеины, по крайней мере, в течение последних 8 недель, такие как добавки с рыбьим жиром, секвестранты желчных кислот, добавки растительных стеролов, фибраты, статины, ниацин или ингибиторы PCSK9.
- Субъекты, получающие лечение тамоксифеном, эстрогенами или прогестинами, которые не были стабильными в течение > 4 недель.
- Субъекты, начинающие принимать новые лекарства, или пациенты, принимающие несколько лекарств, также могут быть исключены по усмотрению исследователя.
- Предполагаемая операция в период исследования
- Уровни ферментов печени (АСТ или АЛТ) выше верхней границы нормы в 3 раза
- Сдача крови за последние 2 недели или запланированная сдача крови во время исследования
- Субъекты, которым по любой причине требуются регулярные переливания
- Субъекты также могут быть исключены по любой причине, которая может поставить под угрозу их безопасность или точность данных исследования, или за несоблюдение указаний протокола.
- Аномальные базовые лабораторные значения, которые PI считает клинически незначимыми, не исключают субъекта.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу с оливковым маслом, будут принимать эквивалент 3 г контрольной группы в день в два приема (4 капсулы в день) в течение 8 +/- 2 недель с переходом на масло, богатое пальмитолеатом.
|
По 2 капсулы 2 раза в день после еды, всего 4 капсулы в день.
|
|
Экспериментальный: Группа 2
Субъекты, рандомизированные в контрольную группу с оливковым маслом, будут принимать эквивалент 3 г контрольной группы в день в два приема (4 капсулы в день) в течение 8 +/- 2 недель, а при переходе в группу с маслом, богатым пальмитолеатом, будут принимать эквивалентную дозу. до 3 г контрольной группы в день в два приема (4 капсулы в день) в течение 8 +/- 2 недель и переход на контрольную группу оливкового масла.
|
По 2 капсулы 2 раза в день после еды, всего 4 капсулы в день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
изменения уровня холестерина ЛПНП
Временное ограничение: 24 недели
|
Основными показателями результатов этого исследования будут изменения уровней холестерина ЛПНП.
Вторичными измерениями результата будут изменения в TC, TG, HDL-C и других липидах, числе липопротеиновых частиц, функциональном тесте HDL (т.
исследование оттока), состав и размер, изменения аппетита и/или насыщения.
Каждый предмет будет служить своим собственным контролем.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения ОХ, ТГ, ХС-ЛПВП и других липидов, числа липопротеиновых частиц, состава и размера функциональных тестов ЛПВП (т.е. исследования оттока), изменения аппетита и/или насыщения
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 180019
- 18-H-0019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .