Dieet Omega-7 palmitoleïnezuurrijke olie op lipoproteïnemetabolisme en verzadiging bij volwassenen
Effect van omega-7-palmitoleïnezuurrijke olie uit de voeding op het metabolisme en de verzadiging van lipoproteïnen bij volwassenen
Achtergrond:
Omega-7-vetzuren worden aangetroffen in de olie die wordt gewonnen uit bepaalde vis en noten zoals macadamia. Palmitoleïnezuur is een van de meest voorkomende omega-7-vetzuren. Veel studies suggereren dat deze olie goed is voor de gezondheid van het hart. Onderzoekers willen meer weten over deze potentiële voordelen.
Doelstelling:
Onderzoeken hoe olie verrijkt met palmitoleïnezuur (omega-7-olie) de stofwisseling beïnvloedt.
Geschiktheid:
Gezonde volwassenen van minstens 18 jaar oud zonder bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
Proefpersonen die niet allergisch zijn voor visolie en visproducten
Vrouwen die niet zwanger zijn en geen zwangerschap plannen tijdens de duur van het onderzoek
Ontwerp:
Deelnemers worden gescreend met vragen over hun gezondheid, medische geschiedenis en medicijnen die ze nemen.
Deelnemers krijgen 4 bezoeken gedurende 24 weken. De bezoeken kunnen zijn:
- Bloed dat met een naald uit een ader in de arm wordt getrokken. Soms moeten deelnemers nuchter zijn voor de bloedafname.
- Vitale functies (bloeddruk, hartslag en temperatuur) genomen
- Body mass index gemeten
- Cardio-Ankle Vascular Index-test kan worden uitgevoerd. De stijfheid van de slagaders van de deelnemer wordt gemeten door de bloeddruk in de armen en benen af te lezen en het hart te controleren.
- Optionele ontlastingsmonsters
- Zwangerschaptest
- Een kort overzicht van de fysieke activiteit en het dieet van de deelnemers
- Een voorraad voedingssupplementen om tussen de bezoeken door te nemen. Deelnemers nemen 4 gelcapsules per dag.
De deelnemers houden een voedings- en bewegingsdagboek bij
Compensatie zal worden verstrekt aan proefpersonen die de studie voltooien
Controleer of u in aanmerking komt voor deze studie door hier te klikken: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Serumcholesterol wordt getransporteerd door lipoproteïnen, zoals VLDL, LDL en HDL, die variëren in hun relatie tot het risico op hart- en vaatziekten. LDL is bijvoorbeeld proatherogeen, terwijl HDL cardio-beschermend is. Van palmitoleïnezuur (cis-C16:1 n-7), een omega-7-vetzuur met 16 koolstofatomen lang met een enkele dubbele binding in de n-7-positie, is bij muizen en mensen aangetoond dat het proatherogene lipoproteïnen vermindert, zoals LDL, en verminderen cardiovasculaire risicofactoren. Deze studie zal de hypothese testen dat suppletie met palmitoleaat bij mensen het lipoproteïnelipidenprofiel gunstig zal veranderen met betrekking tot het risico op hart- en vaatziekten. We zullen ook andere parameters beoordelen die verband houden met de samenstelling en functie van lipoproteïnen, evenals andere biomarkers die verband houden met stolling en ontsteking, waarvan eerder is aangetoond dat ze mogelijk worden beïnvloed door suppletie met omega-7-vetzuren. Bovendien hebben eerdere dierstudies de door palmitoleaat veroorzaakte verzadiging en onderdrukte lichaamsgewichtstoename aangetoond, mogelijk door een verbetering van de afgifte van verzadigingshormonen. In deze klinische studie gaan we daarom ook kijken naar het effect van geconcentreerd palmitoleaat op het verzadigingsgevoel.
Dit klinische onderzoeksproject is opgezet als een pilot, gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over studie die het effect zal onderzoeken van geconcentreerde olie verrijkt met palmitoleaat op het lipoproteïnemetabolisme en verzadiging. Proefpersonen krijgen gedurende ongeveer 8-10 weken controle-olijfolie verrijkt met oliezuur, een enkelvoudig onverzadigd vetzuur met langere keten (cis-C18:1 n-9), of een concentraatoliesupplement geproduceerd uit koolvis (rijk aan palmitoleaat). , met een uitwasperiode van 8-10 weken tussen de twee armen van het onderzoek. De studie bestaat uit 4 poliklinische bezoeken wanneer er laboratorium- of onderzoeksmonsters worden genomen. Een 7-daags voedingsdagboek, het aantal pillen en de vetzuurwaarden in het membraan van de rode bloedcellen zullen worden gecontroleerd om de naleving te beoordelen. Bij elk bezoek wordt het effect van het supplement op de verzadiging beoordeeld.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Joy Lynne V Freeman
- Telefoonnummer: (301) 480-7632
- E-mail: joylynne.freeman@nih.gov
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
- Werving
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contact:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefoonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
- INSLUITINGSCRITERIA:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers van 18 jaar of ouder.
- Proefpersoon moet gezond zijn, zonder bekende voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten.
- Postmenopauzale vrouwen of vrouwen in de vruchtbare leeftijd mogen tijdens het onderzoek geen borstvoeding geven en een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.
- De proefpersoon begrijpt het protocol en geeft schriftelijke, geïnformeerde toestemming naast de bereidheid om te voldoen aan gespecificeerde vervolgevaluaties.
- Proefpersonen met triglycerideniveaus boven 100 mg/dL
UITSLUITINGSCRITERIA:
- Zwangerschap, geplande zwangerschap (binnen de studieperiode) of vrouwen die borstvoeding geven.
- Proefpersonen met allergie of bekende overgevoeligheid voor vis, omega-3-zure ethylesters, omega-7-ethylesters, andere verwante geneesmiddelen of een bestanddeel van onderzoeksgeneesmiddelen
- Onderwerpen met gewichtsveranderingen van meer dan 20% in de afgelopen 3 maanden.
- Onderwerpen die een significante verandering in dieet of trainingsniveau plannen.
- Proefpersonen die al meer dan 2 g MUFA, PUFA of andere vormen van vetzuursupplementen per dag consumeren, indien door de onderzoeker is vastgesteld dat ze de kwaliteit van de gegevens of de veiligheid van de patiënt kunnen verstoren.
- Proefpersonen met chronische diarree, maagomleiding of lapbandprocedures, stoma's, darmmotiliteitsproblemen of andere bekende aandoeningen die de opname van vet in de darm kunnen beïnvloeden.
- Proefpersonen met een acute en levensbedreigende aandoening, zoals maar niet beperkt tot eerdere plotselinge hartstilstand, acuut myocardinfarct (laatste drie maanden), beroerte, embolie volgens beoordeling van de onderzoeker.
- Proefpersonen die gedurende ten minste de afgelopen 8 weken supplementen of medicijnen gebruiken die lipoproteïnen beïnvloeden, zoals visoliesupplementen, galzuurbindende harsen, plantensterolsupplementen, fibraten, statines, niacine of PCSK9-remmers.
- Proefpersonen die worden behandeld met tamoxifen, oestrogenen of progestagenen die gedurende meer dan 4 weken niet stabiel zijn geweest.
- Proefpersonen die met nieuwe medicijnen beginnen of patiënten die meerdere medicijnen gebruiken, kunnen ook worden uitgesloten volgens het oordeel van de onderzoeker
- Verwachte operatie tijdens de studieperiode
- Leverenzymen (AST of ALT) niveaus boven 3x bovengrens van normaal
- Bloeddonatie in de afgelopen 2 weken of geplande bloeddonatie tijdens het onderzoek
- Proefpersonen die om welke reden dan ook regelmatig transfusies nodig hebben
- Proefpersonen kunnen ook worden uitgesloten om welke reden dan ook die hun veiligheid of de juistheid van onderzoeksgegevens in gevaar kan brengen of omdat ze zich niet houden aan de instructies in het protocol.
- Abnormale baseline laboratoriumwaarden die door de PI als niet klinisch significant worden beschouwd, zullen de proefpersoon niet uitsluiten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Proefpersonen gerandomiseerd naar de controle-olijfolie-arm nemen het equivalent van 3 g controle/dag in twee verdeelde doses (4 capsules per dag) gedurende 8 +/- 2 weken en gaan over op de palmitoleaat-rijke olie
|
2 capsules, 2 keer per dag na de maaltijd in totaal 4 capsules per dag
|
|
Experimenteel: Groep 2
Proefpersonen die gerandomiseerd zijn naar de controle-olijfolie-arm zullen het equivalent van 3 g controle/dag in twee verdeelde doses (4 capsules per dag) nemen gedurende 8 +/- 2 weken en cross-over naar de palmitoleaat-rijke olie-arm zal het equivalent innemen tot 3g controle/dag in twee verdeelde doses (4 capsules per dag) gedurende 8 +/- 2 weken en cross-over naar de controle olijfolie
|
2 capsules, 2 keer per dag na de maaltijd in totaal 4 capsules per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in het LDL-cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 24 weken
|
De primaire uitkomstmaten van deze studie zijn veranderingen in de LDL-cholesterolwaarden.
Secundaire uitkomstmetingen zijn veranderingen in TC, TG, HDL-C en andere lipiden, aantal lipoproteïnedeeltjes, HDL-functionele test (d.w.z.
uitstroomonderzoek) samenstelling en grootte, veranderingen in eetlust en/of verzadiging.
Elk onderwerp zal dienen als hun eigen controle.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
veranderingen in TC, TG, HDL-C en andere lipiden, aantal lipoproteïnedeeltjes, HDL functionele test (d.w.z. effluxstudie) samenstelling en grootte, veranderingen in eetlust en/of verzadiging
Tijdsspanne: 24 weken
|
24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 180019
- 18-H-0019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .