此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

富含 Omega-7 棕榈油酸的膳食油对成人脂蛋白代谢和饱腹感的影响

背景:

Omega-7 脂肪酸存在于从某些鱼类和坚果(如澳洲坚果)中提取的油中。 棕榈油酸是最常见的 omega-7 脂肪酸之一。 许多研究表明,这种油对心脏健康有益。 研究人员希望更多地了解这些潜在的好处。

客观的:

研究富含棕榈油酸(Omega-7 油)的油如何影响新陈代谢。

合格:

至少 18 岁的健康成年人,没有已知的心血管疾病史。

对鱼油和鱼制品不过敏的受试者

未怀孕且在研究期间不打算怀孕的女性

设计:

将对参与者进行筛选,询问他们的健康状况、病史和所服用的药物。

参与者将在 24 周内进行 4 次访问。 访问可能包括:

  • 用针头从手臂静脉抽取血液。 有时参与者必须在抽血前禁食。
  • 采集生命体征(血压、心率和体温)
  • 体重指数测量
  • 可以进行心踝血管指数测试。 参与者动脉的硬度将通过读取手臂和腿部的血压并监测心脏来测量。
  • 可选的粪便样本
  • 怀孕测试
  • 参与者身体活动和饮食的简短回顾
  • 两次访问之间服用的膳食补充剂。 参与者每天将服用 4 粒凝胶胶囊。

参与者将保留食物和运动日记

将向完成研究的受试者提供补偿

单击此处检查您是否有资格参加这项研究:https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega

研究概览

详细说明

血清胆固醇由脂蛋白运输,例如 VLDL、LDL 和 HDL,它们与心血管疾病风险的关系各不相同。 例如,低密度脂蛋白是致动脉粥样硬化的,而高密度脂蛋白是保护心脏的。 棕榈油酸 (cis-C16:1 n-7) 是一种 omega-7 脂肪酸,长度为 16 个碳原子,在 n-7 位置有一个双键,已在小鼠和人类中显示可减少促动脉粥样硬化脂蛋白,例如LDL,并降低心血管危险因素。 这项研究将检验这样一个假设,即在人类中补充棕榈油酸将有利于改变与心血管疾病风险相关的脂蛋白脂质分布。 我们还将评估与脂蛋白组成和功能相关的其他参数,以及与凝血和炎症相关的其他生物标志物,这些先前已被证明可能受到补充 omega-7 脂肪酸的影响。 此外,先前的动物研究表明,棕榈油酸酯可能通过增强饱腹感激素的释放来诱导饱腹感并抑制体重增加。 因此,在这项临床试验中,我们还将检查浓缩棕榈油酸酯对饱腹感的影响。

该临床研究项目设计为一项试验性、随机、双盲、交叉研究,旨在研究富含棕榈油酸酯的浓缩油对脂蛋白代谢和饱腹感的影响。 受试者将接受富含油酸、长链单不饱和脂肪酸 (cis-C18:1 n-9) 的对照橄榄油,或从狭鳕鱼(富含棕榈油酸酯)中提取的浓缩油补充剂,持续约 8-10 周, 研究的两组之间有 8-10 周的清除期。 该研究包括 4 次门诊就诊,届时将进行实验室或研究样本。 将监测 7 天的食物日记、药丸计数和红细胞膜脂肪酸水平以评估依从性。 将在每次就诊时评估补充剂对饱腹感的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

110

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码:TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

  • 纳入标准:
  • 18岁或以上的男性和女性参与者。
  • 受试者必须身体健康,没有已知的心血管疾病史。
  • 绝经后或有生育能力的妇女必须是非哺乳期的,并且在研究过程中使用有效的避孕措施。
  • 除了愿意遵守指定的后续评估外,受试者了解协议并提供书面知情同意书。
  • 甘油三酯水平高于 100mg/dL 的受试者

排除标准:

  • 怀孕、计划怀孕(在研究期间)或目前正在哺乳的妇女。
  • 对鱼、omega-3-酸乙酯、omega-7 乙酯、其他相关药物或研究药物的任何成分过敏或已知过敏的受试者
  • 在过去 3 个月内体重变化超过 20% 的受试者。
  • 计划显着改变饮食或运动水平的受试者。
  • 如果研究者确定有可能干扰数据质量或患者安全,则受试者已经每天消耗超过 2 克的 MUFA、PUFA 或其他形式的脂肪酸补充剂。
  • 患有慢性腹泻、胃旁路手术或腰带手术、造口术、肠蠕动问题或其他可能影响肠道脂肪吸收的已知病症的受试者。
  • 根据研究者的评估,患有任何急性和危及生命的疾病的受试者,例如但不限于先前的心脏骤停、急性心肌梗塞(最近三个月)、中风、栓塞。
  • 受试者在过去至少 8 周内服用影响脂蛋白的补充剂或药物,例如鱼油补充剂、胆汁酸多价螯合剂、植物甾醇补充剂、贝特类药物、他汀类药物、烟酸或 PCSK9 抑制剂。
  • 接受他莫昔芬、雌激素或孕激素治疗且不稳定时间超过 4 周的受试者。
  • 根据研究者的判断,也可以排除开始使用新药物的受试者或服用多种药物的患者
  • 研究期间的预期手术
  • 肝酶(AST 或 ALT)水平高于正常上限的 3 倍
  • 最近 2 周内的献血或研究期间计划的献血
  • 因任何原因需要定期输血的受试者
  • 受试者也可能因任何可能危及他们的安全或研究数据的准确性或不遵守协议指示的原因而被排除在外。
  • PI 认为不具有临床意义的异常基线实验室值不会排除受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:第 1 组
随机分配到对照组橄榄油组的受试者每天服用相当于 3 克对照组的剂量,分两次服用(每天 4 粒胶囊),持续 8 +/- 2 周,然后交叉使用富含棕榈油酸酯的油
每次2粒,每天2次,饭后服用,一天总共4粒
实验性的:第 2 组
随机分配到橄榄油对照组的受试者每天服用相当于 3 克对照组的药物,分两次服用(每天 4 粒胶囊),持续 8 +/- 2 周,然后交叉到富含棕榈油酸的油组将服用等量的药物至 3g 对照/天,分两次服用(每天 4 粒胶囊),持续 8 +/- 2 周,然后交叉至对照橄榄油
每次2粒,每天2次,饭后服用,一天总共4粒

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低密度脂蛋白胆固醇水平的变化
大体时间:24周
本研究的主要结果指标是低密度脂蛋白胆固醇水平的变化。 次要结果测量将是 TC、TG、HDL-C 和其他脂质、脂蛋白颗粒数、HDL 功能测试(即 流出研究)成分和大小,食欲和/或饱腹感的变化。 每个主题将作为自己的控制。
24周

次要结果测量

结果测量
大体时间
TC、TG、HDL-C 和其他脂质的变化、脂蛋白颗粒数、HDL 功能测试(即外排研究)的组成和大小、食欲和/或饱腹感的变化
大体时间:24周
24周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Marcelo J Amar, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年7月31日

初级完成 (估计的)

2024年7月31日

研究完成 (估计的)

2024年7月31日

研究注册日期

首次提交

2017年12月13日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年4月18日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 180019
  • 18-H-0019

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

IPD 计划说明

.目前还不知道。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

对照橄榄油 (COO)的临床试验

3
订阅