Aceite dietético rico en ácido palmitoleico omega-7 sobre el metabolismo de las lipoproteínas y la saciedad en adultos
Efecto del aceite rico en ácido palmitoleico omega-7 de la dieta sobre el metabolismo de las lipoproteínas y la saciedad en adultos
Antecedentes:
Los ácidos grasos omega-7 se encuentran en el aceite extraído de ciertos pescados y nueces como la macadamia. El ácido palmitoleico es uno de los ácidos grasos omega-7 más comunes. Muchos estudios sugieren que este aceite es bueno para la salud del corazón. Los investigadores quieren saber más sobre estos posibles beneficios.
Objetivo:
Estudiar cómo el aceite enriquecido con ácido palmitoleico (aceite Omega-7) afecta el metabolismo.
Elegibilidad:
Adultos sanos de al menos 18 años sin antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular.
Sujetos no alérgicos al aceite de pescado y productos de pescado
Mujeres que no están embarazadas y no planean un embarazo durante la duración del estudio.
Diseño:
Los participantes serán evaluados con preguntas sobre su salud, historial médico y medicamentos que toman.
Los participantes tendrán 4 visitas durante 24 semanas. Las visitas pueden incluir:
- Sangre extraída de una vena en el brazo por un pinchazo de aguja. A veces, los participantes tendrán que ayunar antes de la extracción de sangre.
- Toma de signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura)
- Índice de masa corporal medido
- Se puede realizar una prueba del Índice Vascular Cardio-Tobillo. La rigidez de las arterias del participante se medirá mediante la lectura de la presión arterial en los brazos y las piernas y el control del corazón.
- Muestras de heces opcionales
- Prueba de embarazo
- Una breve revisión de la actividad física y la dieta de los participantes
- Un suministro de suplementos dietéticos para tomar entre visitas. Los participantes tomarán 4 cápsulas de gel al día.
Los participantes llevarán un diario de alimentación y ejercicio.
Se proporcionará compensación a los sujetos que completen el estudio.
Verifique su elegibilidad para este estudio haciendo clic aquí: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El colesterol sérico es transportado por lipoproteínas, como VLDL, LDL y HDL, que varían en su relación con el riesgo de enfermedad cardiovascular. LDL, por ejemplo, es proaterogénico, mientras que HDL es cardioprotector. Se ha demostrado que el ácido palmitoleico (cis-C16:1 n-7), un ácido graso omega-7 con 16 carbonos de longitud con un solo doble enlace en la posición n-7, disminuye las lipoproteínas proaterogénicas, como LDL, y reducir los factores de riesgo cardiovascular. Este estudio probará la hipótesis de que la suplementación con palmitoleato en humanos alterará favorablemente el perfil de lípidos de lipoproteínas con respecto al riesgo de enfermedad cardiovascular. También evaluaremos otros parámetros relacionados con la composición y función de las lipoproteínas, así como otros biomarcadores relacionados con la coagulación y la inflamación, que previamente se ha demostrado que pueden verse afectados por la suplementación con ácidos grasos omega-7. Además, estudios previos en animales han indicado que el palmitoleato inducía la saciedad y suprimía el aumento de peso corporal, posiblemente a través de la mejora de la liberación de hormonas de la saciedad. En este ensayo clínico, también examinaremos el efecto del palmitoleato concentrado sobre la saciedad.
Este proyecto de investigación clínica está diseñado como un estudio cruzado, doble ciego, aleatorio y piloto que investigará el efecto del aceite concentrado enriquecido con palmitoleato en el metabolismo de las lipoproteínas y la saciedad. Los sujetos recibirán aceite de oliva de control enriquecido en ácido oleico, un ácido graso monoinsaturado de cadena más larga (cis-C18:1 n-9), o un suplemento de aceite concentrado producido a partir de abadejo (rico en palmitoleato) durante aproximadamente 8-10 semanas. , con un período de lavado de 8 a 10 semanas entre los dos brazos del estudio. El estudio consta de 4 visitas ambulatorias en las que se realizarán muestras de laboratorio o investigación. Se controlará un diario de alimentos de 7 días, el recuento de píldoras y los niveles de ácidos grasos de la membrana de los glóbulos rojos para evaluar el cumplimiento. El efecto del suplemento sobre la saciedad se evaluará en cada visita.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Joy Lynne V Freeman
- Número de teléfono: (301) 480-7632
- Correo electrónico: joylynne.freeman@nih.gov
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
- Participantes masculinos y femeninos mayores de 18 años.
- El sujeto debe estar sano, sin antecedentes conocidos de enfermedad cardiovascular.
- Las mujeres posmenopáusicas o en edad fértil no deben estar en periodo de lactancia y utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el transcurso del estudio.
- El sujeto comprende el protocolo y brinda su consentimiento informado por escrito, además de la voluntad de cumplir con las evaluaciones de seguimiento especificadas.
- Sujetos con niveles de triglicéridos por encima de 100 mg/dL
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
- Embarazo, embarazo planificado (dentro del período de estudio) o mujeres que actualmente amamantan.
- Sujetos con alergia o hipersensibilidad conocida al pescado, ésteres etílicos de ácidos omega-3, ésteres etílicos omega-7, otros fármacos relacionados o cualquier componente de los fármacos del estudio
- Sujetos con cambios de peso superiores al 20% en los últimos 3 meses.
- Sujetos que planean un cambio significativo en los niveles de dieta o ejercicio.
- Sujetos que ya consumen más de 2 g por día de MUFA, PUFA u otras formas de suplementos de ácidos grasos si el investigador determina que tienen el potencial de interferir en la calidad de los datos o la seguridad del paciente.
- Sujetos con diarrea crónica, bypass gástrico o procedimientos de banda gástrica, ostomías, problemas de motilidad intestinal u otras condiciones conocidas que podrían afectar la absorción de grasa intestinal.
- Sujetos con cualquier afección aguda y potencialmente mortal, como, entre otros, paro cardíaco repentino previo, infarto agudo de miocardio (últimos tres meses), accidente cerebrovascular, embolia según la evaluación del investigador.
- Sujetos que toman suplementos o medicamentos que afectan las lipoproteínas durante al menos las últimas 8 semanas, como suplementos de aceite de pescado, secuestrantes de ácidos biliares, suplementos de esteroles vegetales, fibratos, estatinas, niacina o inhibidores de PCSK9.
- Sujetos que reciben tratamiento con tamoxifeno, estrógenos o progestágenos que no han sido estables durante más de 4 semanas.
- Los sujetos que inician nuevos medicamentos o los pacientes que toman múltiples medicamentos también pueden ser excluidos según el criterio del investigador.
- Cirugía prevista durante el período de estudio
- Niveles de enzimas hepáticas (AST o ALT) superiores a 3 veces el límite superior de lo normal
- Donación de sangre en las últimas 2 semanas o donación de sangre planificada durante el estudio
- Sujetos que requieren transfusiones periódicas por cualquier motivo
- Los sujetos también pueden ser excluidos por cualquier motivo que pueda comprometer su seguridad o la precisión de los datos de la investigación o por no cumplir con las instrucciones del protocolo.
- Los valores de laboratorio basales anormales que el IP no considere clínicamente significativos no excluirán al sujeto.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1
Los sujetos aleatorizados al grupo de aceite de oliva de control tomarán el equivalente a 3 g de control/día en dos dosis divididas (4 cápsulas al día) durante 8 +/- 2 semanas y se cruzarán al aceite rico en palmitoleato.
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2 cápsulas, 2 veces al día después de las comidas en un total de 4 cápsulas al día
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Experimental: Grupo 2
Los sujetos aleatorizados al brazo de aceite de oliva de control tomarán el equivalente a 3 g de control/día en dos dosis divididas (4 cápsulas al día) durante 8 +/- 2 semanas y el cruce al brazo de aceite rico en palmitoleato tomará el equivalente a 3g de control/día en dos dosis divididas (4 cápsulas al día) durante 8 +/- 2 semanas y cruce al aceite de oliva de control
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2 cápsulas, 2 veces al día después de las comidas en un total de 4 cápsulas al día
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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cambios en los niveles de colesterol LDL
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Las medidas de resultado primarias de este estudio serán los cambios en los niveles de colesterol LDL.
Las medidas de resultado secundarias serán cambios en TC, TG, HDL-C y otros lípidos, número de partículas de lipoproteínas, prueba funcional de HDL (es decir,
estudio de eflujo) composición y tamaño, cambios en el apetito y/o saciedad.
Cada tema servirá como su propio control.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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cambios en TC, TG, HDL-C y otros lípidos, número de partículas de lipoproteínas, composición y tamaño de la prueba funcional de HDL (es decir, estudio de eflujo), cambios en el apetito y/o la saciedad
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 180019
- 18-H-0019
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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