Óleo rico em ácido palmitoleico ômega-7 dietético no metabolismo de lipoproteínas e saciedade em adultos
Efeito do óleo rico em ácido palmitoleico ômega-7 dietético no metabolismo de lipoproteínas e na saciedade em adultos
Fundo:
Os ácidos graxos ômega-7 são encontrados no óleo extraído de certos peixes e nozes como a macadâmia. O ácido palmitoleico é um dos ácidos graxos ômega-7 mais comuns. Muitos estudos sugerem que este óleo é bom para a saúde do coração. Os pesquisadores querem saber mais sobre esses benefícios potenciais.
Objetivo:
Estudar como o óleo enriquecido com ácido palmitoleico (óleo ômega-7) afeta o metabolismo.
Elegibilidade:
Adultos saudáveis com pelo menos 18 anos de idade sem história conhecida de doença cardiovascular.
Sujeitos não alérgicos a óleo de peixe e produtos de peixe
Mulheres que não estão grávidas e não estão planejando uma gravidez durante a duração do estudo
Projeto:
Os participantes serão avaliados com perguntas sobre sua saúde, histórico médico e medicamentos que tomam.
Os participantes terão 4 visitas ao longo de 24 semanas. As visitas podem incluir:
- Sangue retirado de uma veia do braço por uma picada de agulha. Às vezes, os participantes terão que jejuar antes da coleta de sangue.
- Sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura) medidos
- Índice de massa corporal medido
- O teste de Índice Vascular Cardio-Tonozelo pode ser realizado. A rigidez das artérias do participante será medida pela leitura da pressão arterial nos braços e pernas e monitoramento do coração.
- Amostras opcionais de fezes
- Teste de gravidez
- Uma breve revisão da atividade física e dieta dos participantes
- Um suprimento de suplementos dietéticos para tomar entre as visitas. Os participantes tomarão 4 cápsulas de gel por dia.
Os participantes manterão um diário alimentar e de exercícios
A compensação será fornecida aos indivíduos que concluírem o estudo
Verifique sua elegibilidade para este estudo clicando aqui: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O colesterol sérico é transportado por lipoproteínas, como VLDL, LDL e HDL, que variam em sua relação com o risco de doença cardiovascular. O LDL, por exemplo, é pró-aterogênico, enquanto o HDL é cardioprotetor. O ácido palmitoleico (cis-C16:1 n-7), um ácido graxo ômega-7 com 16 carbonos de comprimento com uma única ligação dupla na posição n-7, demonstrou em camundongos e humanos diminuir as lipoproteínas pró-aterogênicas, como LDL e reduzir os fatores de risco cardiovascular. Este estudo testará a hipótese de que a suplementação de palmitoleato em humanos alterará favoravelmente o perfil lipídico das lipoproteínas em relação ao risco de doença cardiovascular. Também avaliaremos outros parâmetros relacionados à composição e função das lipoproteínas, bem como outros biomarcadores relacionados à coagulação e à inflamação, que já demonstraram ser possivelmente afetados pela suplementação com ácido graxo ômega-7. Além disso, estudos anteriores em animais indicaram que o palmitoleato induziu a saciedade e suprimiu o ganho de peso corporal, possivelmente através do aumento da liberação de hormônios da saciedade. Neste ensaio clínico, também examinaremos o efeito do palmitoleato concentrado na saciedade.
Este projeto de pesquisa clínica foi concebido como um estudo piloto, randomizado, duplo-cego e cruzado que investigará o efeito do óleo concentrado enriquecido com palmitoleato no metabolismo das lipoproteínas e na saciedade. Os indivíduos receberão azeite de controle enriquecido em ácido oleico, um ácido graxo monoinsaturado de cadeia mais longa (cis-C18:1 n-9) ou um suplemento de óleo concentrado produzido a partir de peixe escamudo (rico em palmitoleato) por aproximadamente 8 a 10 semanas , com um período de eliminação de 8-10 semanas entre os dois braços do estudo. O estudo consiste em 4 consultas ambulatoriais quando amostras de laboratório ou pesquisa serão realizadas. Um diário alimentar de 7 dias, contagem de pílulas e níveis de ácidos graxos da membrana dos glóbulos vermelhos serão monitorados para avaliar a adesão. O efeito do suplemento na saciedade será avaliado em cada visita.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Joy Lynne V Freeman
- Número de telefone: (301) 480-7632
- E-mail: joylynne.freeman@nih.gov
Locais de estudo
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
- Participantes masculinos e femininos com idade igual ou superior a 18 anos.
- O sujeito deve ser saudável, sem histórico conhecido de doença cardiovascular.
- Mulheres pós-menopáusicas ou em idade fértil devem ser não lactantes e usar uma forma eficaz de controle de natalidade durante o estudo.
- O sujeito entende o protocolo e fornece consentimento informado por escrito, além da disposição de cumprir as avaliações de acompanhamento especificadas.
- Indivíduos com níveis de triglicerídeos acima de 100mg/dL
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
- Gravidez, gravidez planejada (dentro do período do estudo) ou mulheres amamentando atualmente.
- Indivíduos com alergia ou hipersensibilidade conhecida a peixe, ésteres etílicos de ácidos ômega-3, ésteres etílicos de ômega-7, outros medicamentos relacionados ou qualquer componente dos medicamentos do estudo
- Indivíduos com alterações de peso superiores a 20% nos últimos 3 meses.
- Indivíduos que planejam uma mudança significativa na dieta ou nos níveis de exercício.
- Indivíduos que já consomem mais de 2 g por dia de MUFA, PUFA ou outras formas de suplemento de ácido graxo se determinado pelo investigador como tendo potencial para interferir na qualidade dos dados ou na segurança do paciente.
- Indivíduos com diarreia crônica, procedimentos de bypass gástrico ou banda abdominal, ostomias, problemas de motilidade intestinal ou outras condições conhecidas que possam afetar a absorção intestinal de gordura.
- Indivíduos com qualquer condição aguda e com risco de vida, como, mas não limitado a, parada cardíaca súbita anterior, infarto agudo do miocárdio (últimos três meses), acidente vascular cerebral, embolia conforme avaliação do investigador.
- Indivíduos que tomam suplementos ou medicamentos que afetam as lipoproteínas por pelo menos 8 semanas, como suplementos de óleo de peixe, sequestrantes de ácidos biliares, suplementos de esteróis vegetais, fibratos, estatinas, niacina ou inibidores de PCSK9.
- Indivíduos tratados com tamoxifeno, estrogênios ou progestágenos que não permaneceram estáveis por >4 semanas.
- Sujeitos que iniciam novos medicamentos ou pacientes em uso de vários medicamentos também podem ser excluídos de acordo com o critério do investigador
- Cirurgia antecipada durante o período do estudo
- Níveis de enzimas hepáticas (AST ou ALT) acima de 3x o limite superior do normal
- Doação de sangue nas últimas 2 semanas ou doação de sangue planejada durante o estudo
- Indivíduos que requerem transfusões regulares por qualquer motivo
- Os sujeitos também podem ser excluídos por qualquer motivo que possa comprometer sua segurança ou a precisão dos dados da pesquisa ou por não cumprir as instruções do protocolo.
- Os valores laboratoriais anormais da linha de base que são considerados não clinicamente significativos pelo PI não excluirão o sujeito.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1
Indivíduos randomizados para o braço de controle de azeite tomarão o equivalente a 3g de controle/dia em duas doses divididas (4 cápsulas por dia) por 8 +/- 2 semanas e passarão para o óleo rico em palmitoleato
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2 cápsulas, 2 vezes ao dia após as refeições em um total de 4 cápsulas ao dia
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Experimental: Grupo 2
Indivíduos randomizados para o braço de controle de azeite tomarão o equivalente a 3g de controle/dia em duas doses divididas (4 cápsulas por dia) por 8 +/- 2 semanas e o cruzamento para o braço de óleo rico em palmitoleato tomará o equivalente a 3g de controle/dia em duas doses fracionadas (4 cápsulas ao dia) por 8 +/- 2 semanas e passagem para o azeite de controle
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2 cápsulas, 2 vezes ao dia após as refeições em um total de 4 cápsulas ao dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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alterações nos níveis de colesterol LDL
Prazo: 24 semanas
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As medidas de resultados primários deste estudo serão mudanças nos níveis de colesterol LDL.
As medições de resultados secundários serão alterações em TC, TG, HDL-C e outros lipídios, número de partículas de lipoproteína, teste funcional de HDL (ou seja,
estudo de efluxo) composição e tamanho, alterações no apetite e/ou saciedade.
Cada sujeito servirá como seu próprio controle.
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24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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alterações em TC, TG, HDL-C e outros lipídios, número de partículas de lipoproteína, composição e tamanho do teste funcional de HDL (ou seja, estudo de efluxo), alterações no apetite e/ou saciedade
Prazo: 24 semanas
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24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 180019
- 18-H-0019
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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