Olio dietetico ricco di acido palmitoleico omega-7 sul metabolismo delle lipoproteine e sulla sazietà negli adulti
Effetto dell'olio dietetico ricco di acido palmitoleico omega-7 sul metabolismo delle lipoproteine e sulla sazietà negli adulti
Sfondo:
Gli acidi grassi Omega-7 si trovano nell'olio estratto da alcuni pesci e noci come la macadamia. L'acido palmitoleico è uno degli acidi grassi omega-7 più comuni. Molti studi suggeriscono che questo olio fa bene alla salute del cuore. I ricercatori vogliono saperne di più su questi potenziali benefici.
Obbiettivo:
Per studiare come l'olio arricchito con acido palmitoleico (olio Omega-7) influisce sul metabolismo.
Eleggibilità:
Adulti sani di almeno 18 anni senza storia nota di malattie cardiovascolari.
Soggetti non allergici all'olio di pesce e ai prodotti ittici
Donne che non sono incinte e che non stanno pianificando una gravidanza durante la durata dello studio
Design:
I partecipanti verranno sottoposti a screening con domande sulla loro salute, anamnesi e farmaci che assumono.
I partecipanti avranno 4 visite nell'arco di 24 settimane. Le visite possono comprendere:
- Sangue prelevato da una vena del braccio con una puntura d'ago. A volte i partecipanti dovranno digiunare prima del prelievo di sangue.
- Segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura) rilevati
- Indice di massa corporea misurato
- Può essere eseguito il test dell'indice vascolare cardio-caviglia. La rigidità delle arterie del partecipante sarà misurata leggendo la pressione sanguigna nelle braccia e nelle gambe e monitorando il cuore.
- Campioni di feci facoltativi
- Test di gravidanza
- Una breve rassegna dell'attività fisica e della dieta dei partecipanti
- Una fornitura di integratori alimentari da assumere tra una visita e l'altra. I partecipanti prenderanno 4 capsule di gel al giorno.
I partecipanti terranno un diario alimentare ed esercizio fisico
Verrà fornito un compenso ai soggetti che completano lo studio
Verifica la tua idoneità per questo studio facendo clic qui: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il colesterolo sierico è trasportato dalle lipoproteine, come VLDL, LDL e HDL, che variano nella loro relazione con il rischio di malattie cardiovascolari. LDL, ad esempio, è proaterogenico, mentre HDL è cardioprotettivo. L'acido palmitoleico (cis-C16:1 n-7), un acido grasso omega-7 con 16 atomi di carbonio di lunghezza con un singolo doppio legame nella posizione n-7, ha dimostrato nei topi e nell'uomo di diminuire le lipoproteine proaterogeniche, come LDL e ridurre i fattori di rischio cardiovascolare. Questo studio verificherà l'ipotesi che l'integrazione di palmitoleato negli esseri umani altererà favorevolmente il profilo lipidico delle lipoproteine in relazione al rischio di malattie cardiovascolari. Valuteremo anche altri parametri relativi alla composizione e alla funzione delle lipoproteine, nonché altri biomarcatori relativi alla coagulazione e all'infiammazione, che in precedenza hanno dimostrato di essere probabilmente influenzati dall'integrazione con acidi grassi omega-7. Inoltre, precedenti studi sugli animali hanno indicato che il palmitoleato ha indotto la sazietà e ha soppresso l'aumento di peso corporeo, probabilmente attraverso il potenziamento del rilascio degli ormoni della sazietà. In questo studio clinico, esamineremo quindi anche l'effetto del palmitoleato concentrato sulla sazietà.
Questo progetto di ricerca clinica è concepito come uno studio crossover pilota, randomizzato, in doppio cieco che indagherà l'effetto dell'olio concentrato arricchito con palmitoleato sul metabolismo delle lipoproteine e sulla sazietà. I soggetti riceveranno olio d'oliva di controllo arricchito in acido oleico, un acido grasso monoinsaturo a catena più lunga (cis-C18:1 n-9) o un integratore di olio concentrato prodotto da pesce pollock (ricco di palmitoleato) per circa 8-10 settimane , con un periodo di wash-out di 8-10 settimane tra i due bracci dello studio. Lo studio consiste in 4 visite ambulatoriali durante le quali verranno eseguiti campioni di laboratorio o di ricerca. Verranno monitorati un diario alimentare di 7 giorni, il conteggio delle pillole e i livelli di acidi grassi della membrana dei globuli rossi per valutare la conformità. L'effetto del supplemento sulla sazietà sarà valutato ad ogni visita.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Joy Lynne V Freeman
- Numero di telefono: (301) 480-7632
- Email: joylynne.freeman@nih.gov
Luoghi di studio
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
- Reclutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
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Contatto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Numero di telefono: TTY dial 711 800-411-1222
- Email: ccopr@nih.gov
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
- CRITERIO DI INCLUSIONE:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 18 anni.
- Il soggetto deve essere sano, senza storia nota di malattie cardiovascolari.
- Le donne in post-menopausa o in età fertile devono essere non in allattamento e utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio.
- Il soggetto comprende il protocollo e fornisce il consenso informato scritto oltre alla volontà di conformarsi alle valutazioni di follow-up specificate.
- Soggetti con livelli di trigliceridi superiori a 100 mg/dL
CRITERI DI ESCLUSIONE:
- Gravidanza, gravidanza pianificata (entro il periodo di studio) o donne che attualmente allattano.
- Soggetti con allergia o ipersensibilità nota al pesce, esteri etilici di acidi omega-3, esteri etilici omega-7, altri farmaci correlati o qualsiasi componente dei farmaci in studio
- Soggetti con variazioni di peso superiori al 20% negli ultimi 3 mesi.
- Soggetti che pianificano un cambiamento significativo nella dieta o nei livelli di esercizio.
- Soggetti che consumano già più di 2 g al giorno di MUFA, PUFA o altre forme di integratore di acidi grassi se determinato dallo sperimentatore come potenzialmente in grado di interferire con la qualità dei dati o la sicurezza del paziente.
- Soggetti con diarrea cronica, bypass gastrico o procedure con bendaggio addominale, stomie, problemi di motilità intestinale o altre condizioni note che potrebbero influire sull'assorbimento del grasso intestinale.
- - Soggetti con qualsiasi condizione acuta e pericolosa per la vita, come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, precedente arresto cardiaco improvviso, infarto miocardico acuto (ultimi tre mesi), ictus, embolia secondo la valutazione dello sperimentatore.
- Soggetti che assumono integratori o farmaci che agiscono sulle lipoproteine almeno nelle ultime 8 settimane, come integratori di olio di pesce, sequestranti degli acidi biliari, integratori di steroli vegetali, fibrati, statine, niacina o inibitori del PCSK9.
- Soggetti in trattamento con tamoxifene, estrogeni o progestinici che non sono stati stabili per >4 settimane.
- Anche i soggetti che iniziano nuovi farmaci o i pazienti che assumono più farmaci possono essere esclusi a discrezione dello sperimentatore
- Chirurgia prevista durante il periodo di studio
- Livelli degli enzimi epatici (AST o ALT) superiori a 3 volte il limite superiore della norma
- Donazione di sangue nelle ultime 2 settimane o donazione di sangue pianificata durante lo studio
- Soggetti che richiedono trasfusioni regolari per qualsiasi motivo
- I soggetti possono anche essere esclusi per qualsiasi motivo che possa compromettere la loro sicurezza o l'accuratezza dei dati della ricerca o per non aver rispettato le indicazioni del protocollo.
- Valori di laboratorio anormali al basale che sono considerati non clinicamente significativi dal PI non escluderanno il soggetto.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo 1
I soggetti randomizzati al braccio dell'olio d'oliva di controllo assumeranno l'equivalente di 3 g di controllo al giorno in due dosi divise (4 capsule al giorno) per 8 +/- 2 settimane e passeranno all'olio ricco di palmitoleato
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2 capsule, 2 volte al giorno dopo i pasti per un totale di 4 capsule al giorno
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Sperimentale: Gruppo 2
I soggetti randomizzati al braccio dell'olio d'oliva di controllo assumeranno l'equivalente di 3 g di controllo al giorno in due dosi divise (4 capsule al giorno) per 8 +/- 2 settimane e il passaggio al braccio dell'olio ricco di palmitoleato assumerà l'equivalente a 3 g di controllo/die in due dosi frazionate (4 capsule al giorno) per 8 +/- 2 settimane e passaggio all'olio di oliva di controllo
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2 capsule, 2 volte al giorno dopo i pasti per un totale di 4 capsule al giorno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL
Lasso di tempo: 24 settimane
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Le misure di esito primarie di questo studio saranno i cambiamenti nei livelli di colesterolo LDL.
Le misurazioni degli esiti secondari saranno i cambiamenti in TC, TG, HDL-C e altri lipidi, il numero di particelle di lipoproteine, il test funzionale HDL (ad es.
studio dell'efflusso) composizione e dimensioni, variazioni dell'appetito e/o del senso di sazietà.
Ogni soggetto servirà come proprio controllo.
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24 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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cambiamenti in TC, TG, HDL-C e altri lipidi, numero di particelle di lipoproteine, composizione e dimensione del test funzionale HDL (cioè studio dell'efflusso), cambiamenti nell'appetito e/o nella sazietà
Lasso di tempo: 24 settimane
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24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 180019
- 18-H-0019
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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