Dietary Omega-7 Palmitoleinsyra-rik olja på lipoproteinmetabolism och mättnad hos vuxna
Effekt av dietary Omega-7 Palmitoleinsyra-rik olja på lipoproteinmetabolism och mättnad hos vuxna
Bakgrund:
Omega-7-fettsyror finns i oljan som utvinns från vissa fiskar och nötter som macadamia. Palmitoleinsyra är en av de vanligaste omega-7-fettsyrorna. Många studier tyder på att denna olja är bra för hjärthälsa. Forskare vill ta reda på mer om dessa potentiella fördelar.
Mål:
Att studera hur olja berikad med palmitoleinsyra (Omega-7 olja) påverkar ämnesomsättningen.
Behörighet:
Friska vuxna minst 18 år gamla utan känd historia av hjärt-kärlsjukdom.
Personer som inte är allergiska mot fiskolja och fiskprodukter
Kvinnor som inte är gravida och som inte planerar en graviditet under studiens längd
Design:
Deltagarna kommer att screenas med frågor om sin hälsa, medicinska historia och mediciner de tar.
Deltagarna kommer att ha 4 besök under 24 veckor. Besöken kan omfatta:
- Blod tas från en ven i armen av en nålsticka. Ibland måste deltagarna fasta innan blodprovet tas.
- Vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och temperatur) tas
- Body mass index uppmätt
- Kardio-ankelvaskulärt indextest kan utföras. Stelheten i deltagarens artärer kommer att mätas genom att avläsa blodtrycket i armar och ben och övervaka hjärtat.
- Valfria avföringsprover
- Graviditetstest
- En kort genomgång av deltagarnas fysiska aktivitet och kost
- Ett utbud av kosttillskott att ta mellan besöken. Deltagarna kommer att ta 4 gelkapslar om dagen.
Deltagarna kommer att föra en mat- och träningsdagbok
Ersättning kommer att ges till ämnen som slutför studien
Kontrollera din behörighet för denna studie genom att klicka här: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Serumkolesterol transporteras av lipoproteiner, såsom VLDL, LDL och HDL, som varierar i förhållande till risken för hjärt-kärlsjukdomar. LDL är till exempel proaterogent, medan HDL är hjärtskyddande. Palmitoleinsyra (cis-C16:1 n-7), en omega-7-fettsyra med 16 kolatomer i längd med en enkel dubbelbunden i n-7-positionen, har hos möss och människor visats minska proaterogena lipoproteiner, som t.ex. LDL och minska kardiovaskulära riskfaktorer. Denna studie kommer att testa hypotesen att tillskott av palmitoleat hos människor positivt kommer att förändra lipoproteinets lipidprofil med avseende på risken för hjärt-kärlsjukdomar. Vi kommer även att bedöma andra parametrar relaterade till lipoproteins sammansättning och funktion, samt andra biomarkörer relaterade till koagulation och inflammation, som tidigare visat sig möjligen påverkas av tillskott med omega-7-fettsyra. Dessutom har tidigare djurstudier indikerat palmitoleat-inducerad mättnad och undertryckt kroppsviktsökning, möjligen genom förstärkning av frisättningen av mättnadshormoner. I denna kliniska prövning kommer vi därför också att undersöka effekten av koncentrerat palmitoleat på mättnad.
Detta kliniska forskningsprojekt är utformat som en pilot, randomiserad, dubbelblind, crossover-studie som kommer att undersöka effekten av koncentrerad olja berikad med palmitoleat på lipoproteinmetabolism och mättnad. Försökspersonerna kommer antingen att få kontrollolivolja berikad med oljesyra, en enkelomättad fettsyra med längre kedja (cis-C18:1 n-9) eller ett koncentratoljetillskott framställt från pollockfisk (rik på palmitoleat) i cirka 8-10 veckor , med en uttvättningsperiod på 8-10 veckor mellan studiens två armar. Studien består av 4 polikliniska besök då laboratorie- eller forskningsprover ska utföras. En 7-dagars matdagbok, antalet piller och fettsyranivåerna i röda blodkroppsmembran kommer att övervakas för att bedöma efterlevnaden. Effekten av tillägget på mättnad kommer att bedömas vid varje besök.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Joy Lynne V Freeman
- Telefonnummer: (301) 480-7632
- E-post: joylynne.freeman@nih.gov
Studieorter
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20892
- Rekrytering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Manliga och kvinnliga deltagare 18 år eller äldre.
- Försökspersonen måste vara frisk, utan känd historia av hjärt-kärlsjukdom.
- Postmenopausala kvinnor eller kvinnor i fertil ålder måste vara icke-ammande och använda en effektiv form av preventivmedel under studiens gång.
- Försökspersonen förstår protokollet och ger skriftligt, informerat samtycke utöver en vilja att följa specificerade uppföljningsutvärderingar.
- Försökspersoner med triglyceridnivåer över 100 mg/dL
EXKLUSIONS KRITERIER:
- Graviditet, planerad graviditet (inom studieperioden) eller kvinnor som ammar för närvarande.
- Försökspersoner med allergi eller känd överkänslighet mot fisk, omega-3-syraetylestrar, omega-7-etylestrar, andra relaterade läkemedel eller någon komponent i studieläkemedel
- Försökspersoner med viktförändringar på mer än 20 % under de senaste 3 månaderna.
- Ämnen som planerar en betydande förändring av kost- eller träningsnivåer.
- Försökspersoner som redan konsumerar mer än 2 g per dag av MUFA, PUFA eller andra former av fettsyratillskott om utredaren bedömer att de kan störa datakvaliteten eller patientsäkerheten.
- Patienter med kronisk diarré, gastric bypass- eller lap-band-procedurer, stomier, tarmmotilitetsproblem eller andra kända tillstånd som kan påverka fettabsorptionen i tarmen.
- Patienter med något akut och livshotande tillstånd, såsom men inte begränsat till som tidigare plötsligt hjärtstillestånd, akut hjärtinfarkt (senaste tre månaderna), stroke, emboli enligt utredarens bedömning.
- Försökspersoner som tagit kosttillskott eller mediciner som påverkar lipoproteiner under minst de senaste 8 veckorna, såsom fiskoljetillskott, gallsyrabindare, växtsteroltillskott, fibrater, statiner, niacin eller PCSK9-hämmare.
- Patienter som behandlas med tamoxifen, östrogener eller progestiner som inte har varit stabila på >4 veckor.
- Försökspersoner som påbörjar nya mediciner eller patienter på flera mediciner kan också uteslutas enligt utredarens bedömning
- Förväntad operation under studieperioden
- Leverenzymnivåer (AST eller ALAT) överstiger 3x den övre normalgränsen
- Blodgivning under de senaste 2 veckorna eller planerad blodgivning under studien
- Försökspersoner som av någon anledning behöver regelbundna transfusioner
- Ämnen kan också uteslutas av någon anledning som kan äventyra deras säkerhet eller riktigheten av forskningsdata eller för att inte följa protokollets anvisningar.
- Onormala baslinjelaboratorievärden som inte anses vara kliniskt signifikanta av PI kommer inte att utesluta patienten.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen med olivolja kommer att ta motsvarande 3 g kontroll/dag i två uppdelade doser (4 kapslar om dagen) i 8 +/- 2 veckor och gå över till den palmitoleatrika oljan
|
2 kapslar, 2 gånger om dagen efter måltider i totalt 4 kapslar om dagen
|
|
Experimentell: Grupp 2
Försökspersoner som randomiserats till kontrollgruppen med olivolja kommer att ta motsvarande 3 g kontroll/dag i två uppdelade doser (4 kapslar om dagen) i 8 +/- 2 veckor och övergång till den palmitoleatrika oljearmen kommer att ta motsvarande till 3g kontroll/dag i två uppdelade doser (4 kapslar om dagen) i 8 +/- 2 veckor och övergång till kontrollolivoljan
|
2 kapslar, 2 gånger om dagen efter måltider i totalt 4 kapslar om dagen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändringar i LDL-kolesterolnivåerna
Tidsram: 24 veckor
|
De primära utfallsmåtten för denna studie kommer att vara förändringar i LDL-kolesterolnivåerna.
Sekundära utfallsmätningar kommer att vara förändringar i TC, TG, HDL-C och andra lipider, lipoproteinpartikelantal, HDL funktionstest (dvs.
effluxstudie) sammansättning och storlek, förändringar i aptit och/eller mättnad.
Varje ämne kommer att fungera som sin egen kontroll.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
förändringar i TC, TG, HDL-C och andra lipider, lipoproteinpartikelantal, HDL funktionstest (d.v.s. effluxstudie) sammansättning och storlek, förändringar i aptit och/eller mättnad
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180019
- 18-H-0019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .