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食事中のオメガ-7 パルミトレイン酸が豊富な油が成人のリポタンパク質代謝と満腹感に及ぼす影響

成人のリポタンパク質代謝と満腹感に対する食事中のオメガ-7 パルミトレイン酸が豊富な油の効果

バックグラウンド:

オメガ7脂肪酸は、マカダミアなどの特定の魚やナッツから抽出された油に含まれています. パルミトレイン酸は、最も一般的なオメガ 7 脂肪酸の 1 つです。 多くの研究は、このオイルが心臓の健康に良いことを示唆しています. 研究者は、これらの潜在的な利点についてもっと知りたいと考えています。

目的:

パルミトレイン酸 (オメガ-7 オイル) が豊富なオイルが代謝にどのように影響するかを研究すること。

資格:

心血管疾患の既往歴のない、18 歳以上の健康な成人。

-魚油および魚製品にアレルギーがない被験者

-妊娠しておらず、研究期間中に妊娠を計画していない女性

デザイン:

参加者は、健康状態、病歴、服用している薬について質問されます。

参加者は、24週間にわたって4回訪問します。 訪問には以下が含まれる場合があります。

  • 針刺しで腕の静脈から採血。 参加者は、採血前に断食しなければならない場合があります。
  • バイタルサイン(血圧、心拍数、体温)の測定
  • 体格指数測定
  • Cardio-Ankle Vascular Index テストが実行される場合があります。 参加者の動脈の硬さは、腕と脚の血圧を読み取り、心臓を監視することによって測定されます。
  • オプションの便サンプル
  • 妊娠検査
  • 参加者の身体活動と食事の簡単なレビュー
  • 訪問の合間に摂取する栄養補助食品の供給。 参加者は 1 日 4 カプセルのジェルを服用します。

参加者は食事と運動の日記をつけます

報酬は、研究を完了した被験者に提供されます

ここをクリックして、この研究への参加資格を確認してください: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega

調査の概要

詳細な説明

血清コレステロールは、VLDL、LDL、HDL などのリポタンパク質によって輸送されますが、心血管疾患のリスクとの関係はさまざまです。 たとえば、LDL はアテローム生成促進性ですが、HDL は心保護的です。 パルミトレイン酸 (cis-C16:1 n-7) は、長さが 16 個の炭素を持ち、n-7 位に単一の二重結合を持つオメガ-7 脂肪酸であり、マウスとヒトで、次のようなアテローム生成促進リポタンパク質を減少させることが示されています。 LDL、および心血管のリスク要因を減らします。 この研究は、ヒトにおけるパルミトレイン酸の補給が心血管疾患のリスクに関してリポタンパク質の脂質プロファイルを有利に変化させるという仮説を検証します. また、リポタンパク質の組成と機能に関連する他のパラメーター、およびオメガ-7 脂肪酸の補給によって影響を受ける可能性があることが以前に示されている凝固と炎症に関連する他のバイオマーカーも評価します。 さらに、以前の動物実験では、パルミトレイン酸が満腹感を誘発し、おそらく満腹ホルモンの放出を促進することで体重増加を抑制したことが示されています。 したがって、この臨床試験では、満腹感に対する濃縮パルミトレイン酸の効果も調べます。

この臨床研究プロジェクトは、リポタンパク質の代謝と満腹感に対するパルミトレイン酸を豊富に含む濃縮オイルの効果を調査するパイロット、無作為化、二重盲検、クロスオーバー研究として設計されています。 被験者は、オレイン酸、長鎖一価不飽和脂肪酸(cis-C18:1 n-9)が豊富なコントロールオリーブオイル、またはスケソ​​ウダラから生成された濃縮オイルサプリメント(パルミトレイン酸が豊富)を約8〜10週間受け取ります。 、研究の2つのアームの間に8〜10週間のウォッシュアウト期間があります。 研究は、実験室または研究サンプルが実行されるときの4回の外来患者の訪問で構成されます。 コンプライアンスを評価するために、7日間の食事日記、錠剤数、および赤血球膜脂肪酸レベルを監視します。 満腹感に対するサプリメントの効果は、訪問ごとに評価されます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

110

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、アメリカ、20892
        • 募集
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • コンタクト:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 電話番号:TTY dial 711 800-411-1222
          • メールccopr@nih.gov

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

  • 包含基準:
  • 参加者は18歳以上の男女。
  • 被験者は健康で、心血管疾患の既往歴がない必要があります。
  • 閉経後または出産の可能性のある女性は、研究の過程で授乳中でなく、効果的な避妊法を使用している必要があります。
  • -被験者はプロトコルを理解し、指定されたフォローアップ評価に従う意欲に加えて、書面によるインフォームドコンセントを提供します。
  • -トリグリセリドレベルが100mg / dLを超える被験者

除外基準:

  • -妊娠、計画された妊娠(研究期間内)または現在授乳中の女性。
  • -魚、オメガ-3-酸エチルエステル、オメガ-7エチルエステル、その他の関連薬、または治験薬の成分に対するアレルギーまたは既知の過敏症のある被験者
  • -過去3か月間で体重が20%以上変化した被験者。
  • 食事または運動レベルの大幅な変更を計画している被験者。
  • -MUFA、PUFA、または他の形態の脂肪酸サプリメントを1日あたり2 g以上消費している被験者は、データの質または患者の安全性を妨げる可能性があると研究者が判断した場合。
  • -慢性下痢、胃バイパスまたはラップバンド手順、オストミー、腸運動の問題、または腸の脂肪吸収に影響を与える可能性のあるその他の既知の状態の被験者。
  • -以前の突然の心停止、急性心筋梗塞(過去3か月)、脳卒中、研究者の評価による塞栓症など、急性および生命を脅かす状態の被験者。
  • -魚油サプリメント、胆汁酸封鎖剤、植物ステロールサプリメント、フィブラート、スタチン、ナイアシンまたはPCSK9阻害剤など、過去8週間以上リポタンパク質に影響を与えるサプリメントまたは医薬品を服用している被験者。
  • -4週間以上安定していないタモキシフェン、エストロゲン、またはプロゲスチンで治療されている被験者。
  • -新しい薬を開始する被験者または複数の薬を服用している患者も、研究者の裁量に従って除外される場合があります
  • 研究期間中に予想される手術
  • 肝酵素(ASTまたはALT)レベルが正常上限の3倍を超えている
  • -過去2週間の献血または研究中の計画された献血
  • 何らかの理由で定期的な輸血が必要な被験者
  • 被験者は、安全性や研究データの正確性を損なう可能性のある理由、またはプロトコルの指示に従わないという理由で除外される場合もあります。
  • PIによって臨床的に重要ではないと見なされる異常なベースライン検査値は、被験者を除外しません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
コントロール オリーブ オイル アームに無作為に割り付けられた被験者は、8 +/- 2 週間、2 回に分けて 1 日あたり 3g のコントロール(1 日 4 カプセル)を摂取し、パルミトレイン酸が豊富なオイルにクロスオーバーします。
2カプセル、1日2回食後、1日合計4カプセル
実験的:グループ 2
コントロールオリーブオイルアームに無作為に割り付けられた被験者は、8 +/- 2週間、2回に分割された用量(1日4カプセル)で3g /日と同等のコントロールを服用し、パルミトレイン酸が豊富なオイルアームへのクロスオーバーは同等のものを服用します8 +/- 2 週間、2 回に分けて 1 日 3g のコントロールを摂取し (1 日 4 カプセル)、コントロールのオリーブオイルにクロスオーバーします。
2カプセル、1日2回食後、1日合計4カプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDLコレステロール値の変化
時間枠:24週間
この研究の主要なアウトカム指標は、LDL コレステロール値の変化です。 二次結果の測定値は、TC、TG、HDL-C、およびその他の脂質の変化、リポタンパク質粒子数、HDL 機能テスト (すなわち 流出研究) 組成およびサイズ、食欲および/または満腹感の変化。 各被験者は、独自のコントロールとして機能します。
24週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
TC、TG、HDL-C、およびその他の脂質の変化、リポタンパク質粒子数、HDL 機能テスト (排出研究) の組成とサイズ、食欲および/または満腹感の変化
時間枠:24週間
24週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Marcelo J Amar, M.D.、National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年7月31日

一次修了 (推定)

2024年7月31日

研究の完了 (推定)

2024年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年12月13日

最初の投稿 (実際)

2017年12月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月27日

最終確認日

2024年4月18日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 180019
  • 18-H-0019

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

.それはまだ知られていません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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