Kostholdsomega-7 palmitoleinsyre-rik olje på lipoproteinmetabolisme og metthetsfølelse hos voksne
Effekt av diettbasert omega-7 palmitoleinsyre-rik olje på lipoproteinmetabolisme og metthetsfølelse hos voksne
Bakgrunn:
Omega-7 fettsyrer finnes i oljen utvunnet fra visse fisker og nøtter som macadamia. Palmitoleinsyre er en av de vanligste omega-7 fettsyrene. Mange studier tyder på at denne oljen er bra for hjertehelsen. Forskere ønsker å finne ut mer om disse potensielle fordelene.
Objektiv:
For å studere hvordan olje beriket med palmitoleinsyre (Omega-7 olje) påvirker stoffskiftet.
Kvalifisering:
Friske voksne minst 18 år gamle uten kjent historie med kardiovaskulær sykdom.
Personer som ikke er allergiske mot fiskeolje og fiskeprodukter
Kvinner som ikke er gravide og ikke planlegger graviditet i løpet av studiens varighet
Design:
Deltakerne vil bli screenet med spørsmål om deres helse, sykehistorie og medisiner de tar.
Deltakerne vil ha 4 besøk over 24 uker. Besøkene kan omfatte:
- Blod trukket fra en vene i armen med en nålestikk. Noen ganger må deltakerne faste før blodprøven tas.
- Vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og temperatur) tatt
- Kroppsmasseindeks målt
- Kardio-ankel vaskulær indekstest kan utføres. Stivheten til deltakerens arterier vil bli målt ved å lese blodtrykket i armer og ben og overvåke hjertet.
- Valgfrie avføringsprøver
- Graviditetstest
- En kort gjennomgang av deltakernes fysiske aktivitet og kosthold
- En forsyning av kosttilskudd å ta mellom besøkene. Deltakerne vil ta 4 gelkapsler om dagen.
Deltakerne skal føre mat- og treningsdagbok
Kompensasjon vil bli gitt til emner som fullfører studiet
Sjekk om du er kvalifisert for denne studien ved å klikke her: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Serumkolesterol transporteres av lipoproteiner, som VLDL, LDL og HDL, som varierer i forhold til risiko for hjerte- og karsykdommer. LDL er for eksempel proaterogen, mens HDL er kardiobeskyttende. Palmitoleinsyre (cis-C16:1 n-7), en omega-7-fettsyre med 16 karboner i lengde med en enkelt dobbeltbundet i n-7-posisjonen, har vist seg i mus og mennesker å redusere proaterogene lipoproteiner, som f.eks. LDL, og redusere kardiovaskulære risikofaktorer. Denne studien vil teste hypotesen om at tilskudd av palmitoleat hos mennesker vil gunstig endre lipoproteinlipidprofilen med hensyn til risiko for hjerte- og karsykdommer. Vi vil også vurdere andre parametere knyttet til lipoproteinsammensetning og funksjon, samt andre biomarkører knyttet til koagulasjon og inflammasjon, som tidligere har vist seg å muligens påvirkes av tilskudd med omega-7 fettsyre. I tillegg har tidligere dyrestudier indikert palmitoleat-indusert metthetsfølelse og undertrykt kroppsvektsøkning, muligens gjennom økt frigjøring av metthetshormoner. I denne kliniske studien vil vi derfor også undersøke effekten av konsentrert palmitoleat på metthetsfølelse.
Dette kliniske forskningsprosjektet er designet som en pilot, randomisert, dobbeltblindet, crossover-studie som vil undersøke effekten av konsentrert olje beriket med palmitoleat på lipoproteinmetabolisme og metthetsfølelse. Forsøkspersonene vil enten få kontrollolivenolje anriket på oljesyre, en enumettet fettsyre med lengre kjede (cis-C18:1 n-9), eller et konsentratoljetilskudd produsert fra seifisk (rik på palmitoleat) i ca. 8-10 uker , med en utvaskingsperiode på 8-10 uker mellom studiens to armer. Studien består av 4 polikliniske besøk når laboratorie- eller forskningsprøver skal utføres. En 7-dagers matdagbok, antall piller og fettsyrenivåer i røde cellemembraner vil bli overvåket for å vurdere samsvar. Effekten av tilskuddet på metthetsfølelsen vil bli vurdert ved hvert besøk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Joy Lynne V Freeman
- Telefonnummer: (301) 480-7632
- E-post: joylynne.freeman@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ta kontakt med:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-post: ccopr@nih.gov
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
- Mannlige og kvinnelige deltakere 18 år eller eldre.
- Forsøkspersonen må være frisk, uten kjent historie med kardiovaskulær sykdom.
- Postmenopausale kvinner eller kvinner i fertil alder må være ikke-ammende og bruke en effektiv form for prevensjon i løpet av studien.
- Subjektet forstår protokollen og gir skriftlig, informert samtykke i tillegg til en vilje til å overholde spesifiserte oppfølgingsevalueringer.
- Personer med triglyseridnivåer over 100 mg/dL
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Graviditet, planlagt graviditet (innenfor studieperioden) eller kvinner som for tiden ammer.
- Personer med allergi eller kjent overfølsomhet overfor fisk, omega-3-syreetylestere, omega-7-etylestere, andre relaterte legemidler eller en hvilken som helst komponent i studiemedikamenter
- Personer med vektendringer på mer enn 20 % de siste 3 månedene.
- Emner som planlegger en betydelig endring i kosthold eller treningsnivå.
- Forsøkspersoner som allerede inntar mer enn 2 g per dag av MUFA, PUFA eller andre former for fettsyretilskudd dersom etterforskeren bestemmer at de kan forstyrre datakvaliteten eller pasientsikkerheten.
- Personer med kronisk diaré, gastrisk bypass eller lap-band-prosedyrer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre kjente tilstander som kan påvirke fettabsorpsjonen i tarmen.
- Personer med en hvilken som helst akutt og livstruende tilstand, slik som, men ikke begrenset til, tidligere plutselig hjertestans, akutt hjerteinfarkt (siste tre måneder), hjerneslag, emboli i henhold til utrederens vurdering.
- Personer som tar kosttilskudd eller medisiner som påvirker lipoproteiner i minst de siste 8 ukene, som fiskeoljetilskudd, gallesyrebindere, plantesteroltilskudd, fibrater, statiner, niacin eller PCSK9-hemmere.
- Personer som behandles med tamoxifen, østrogener eller progestiner som ikke har vært stabile på >4 uker.
- Forsøkspersoner som starter nye medisiner eller pasienter på flere medisiner kan også ekskluderes i henhold til etterforskerens skjønn
- Forventet operasjon i studieperioden
- Leverenzymer (AST eller ALAT) nivåer over 3x øvre normalgrense
- Bloddonasjon de siste 2 ukene eller planlagt bloddonasjon under studien
- Personer som trenger regelmessige transfusjoner uansett årsak
- Forsøkspersoner kan også bli ekskludert av enhver grunn som kan kompromittere deres sikkerhet eller nøyaktigheten til forskningsdata eller for ikke å overholde protokollanvisningene.
- Unormale baseline laboratorieverdier som ikke anses som klinisk signifikante av PI vil ikke ekskludere pasienten.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Forsøkspersoner som er randomisert til kontroll-olivenoljearmen vil ta tilsvarende 3 g kontroll/dag fordelt på to oppdelte doser (4 kapsler om dagen) i 8 +/- 2 uker og gå over til den palmitoleatrike oljen
|
2 kapsler, 2 ganger om dagen etter måltider i totalt 4 kapsler om dagen
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Forsøkspersoner som er randomisert til kontroll-olivenoljearmen vil ta tilsvarende 3g kontroll/dag fordelt på to oppdelte doser (4 kapsler om dagen) i 8 +/- 2 uker og cross-over til den palmitoleatrike oljearmen vil ta tilsvarende til 3g kontroll/dag fordelt på to doser (4 kapsler om dagen) i 8 +/- 2 uker og overgang til kontrollolivenoljen
|
2 kapsler, 2 ganger om dagen etter måltider i totalt 4 kapsler om dagen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
endringer i LDL-kolesterolnivået
Tidsramme: 24 uker
|
De primære målene for denne studien vil være endringer i LDL-kolesterolnivået.
Sekundære utfallsmålinger vil være endringer i TC, TG, HDL-C og andre lipider, lipoproteinpartikkelantall, HDL funksjonell test (dvs.
efflux-studie) sammensetning og størrelse, endringer i appetitt og/eller metthetsfølelse.
Hvert emne vil tjene som sin egen kontroll.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
endringer i TC, TG, HDL-C og andre lipider, antall lipoproteinpartikler, HDL funksjonell test (dvs. effluksstudie) sammensetning og størrelse, endringer i appetitt og/eller metthet
Tidsramme: 24 uker
|
24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180019
- 18-H-0019
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .