Dietní olej bohatý na omega-7 kyselinu palmitolejovou na metabolismus lipoproteinů a sytost u dospělých
Účinek dietního oleje bohatého na omega-7 kyselinu palmitolejovou na metabolismus lipoproteinů a sytost u dospělých
Pozadí:
Omega-7 mastné kyseliny se nacházejí v oleji extrahovaném z některých ryb a ořechů, jako je makadamie. Kyselina palmitolejová je jednou z nejběžnějších omega-7 mastných kyselin. Mnoho studií naznačuje, že tento olej je dobrý pro zdraví srdce. Vědci chtějí o těchto potenciálních výhodách zjistit více.
Objektivní:
Studovat, jak olej obohacený o kyselinu palmitolejovou (olej Omega-7) ovlivňuje metabolismus.
Způsobilost:
Zdraví dospělí ve věku alespoň 18 let bez známé anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
Osoby nealergické na rybí tuk a rybí produkty
Ženy, které nejsou březí a neplánují těhotenství po dobu trvání studie
Design:
Účastníci budou promítáni s otázkami týkajícími se jejich zdraví, anamnézy a léků, které užívají.
Účastníci budou mít 4 návštěvy během 24 týdnů. Návštěvy mohou zahrnovat:
- Krev odebraná z žíly na paži jehlou. Někdy se účastníci budou muset před odběrem krve postit.
- Měřeny vitální funkce (krevní tlak, srdeční frekvence a teplota).
- Měřený index tělesné hmotnosti
- Může být proveden test Cardio-Ankle Vascular Index. Ztuhlost tepen účastníka bude měřena odečítáním krevního tlaku v pažích a nohou a monitorováním srdce.
- Volitelné vzorky stolice
- Těhotenský test
- Krátký přehled fyzické aktivity a stravy účastníků
- Zásoba doplňků stravy, které je třeba brát mezi návštěvami. Účastníci budou užívat 4 gelové kapsle denně.
Účastníci si budou vést deník o jídle a cvičení
Subjektům, které studium dokončí, bude poskytnuta náhrada
Ověřte si svou způsobilost pro tuto studii kliknutím sem: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sérový cholesterol je transportován lipoproteiny, jako jsou VLDL, LDL a HDL, které se liší ve vztahu k riziku kardiovaskulárních onemocnění. LDL je například proaterogenní, zatímco HDL je kardioprotektivní. Kyselina palmitolejová (cis-C16:1 n-7), omega-7 mastná kyselina o délce 16 uhlíků s jednou dvojitou vazbou v poloze n-7, bylo prokázáno u myší a lidí, kteří snižují proaterogenní lipoproteiny, jako např. LDL a snižují kardiovaskulární rizikové faktory. Tato studie bude testovat hypotézu, že suplementace palmitoleátem u lidí příznivě změní profil lipoproteinových lipidů s ohledem na riziko kardiovaskulárních onemocnění. Posoudíme také další parametry související se složením a funkcí lipoproteinů a také další biomarkery související s koagulací a zánětem, u kterých se dříve ukázalo, že mohou být ovlivněny suplementací omega-7 mastnými kyselinami. Kromě toho předchozí studie na zvířatech ukázaly, že palmitoleát navozuje pocit sytosti a potlačuje přírůstek tělesné hmotnosti, pravděpodobně prostřednictvím zvýšení uvolňování hormonů sytosti. V této klinické studii proto budeme také zkoumat účinek koncentrovaného palmitoleátu na pocit sytosti.
Tento klinický výzkumný projekt je navržen jako pilotní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie, která bude zkoumat účinek koncentrovaného oleje obohaceného o palmitoleát na metabolismus lipoproteinů a pocit sytosti. Subjekty dostanou buď kontrolní olivový olej obohacený o kyselinu olejovou, mononenasycenou mastnou kyselinu s delším řetězcem (cis-C18:1 n-9), nebo koncentrovaný olejový doplněk vyrobený z tresky (bohatý na palmitoleát) po dobu přibližně 8-10 týdnů. s vymývací periodou 8-10 týdnů mezi dvěma rameny studie. Studie se skládá ze 4 ambulantních návštěv, kdy budou provedeny laboratorní nebo výzkumné vzorky. Za účelem posouzení kompliance se bude monitorovat 7denní potravinový deník, počet pilulek a hladiny mastných kyselin v membráně červených krvinek. Účinek doplňku na sytost bude hodnocen při každé návštěvě.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Joy Lynne V Freeman
- Telefonní číslo: (301) 480-7632
- E-mail: joylynne.freeman@nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
- Účastníci - muži a ženy starší 18 let.
- Subjekt musí být zdravý, bez známé anamnézy kardiovaskulárního onemocnění.
- Ženy po menopauze nebo ženy ve fertilním věku musí být v průběhu studie nekojící a musí používat účinnou formu antikoncepce.
- Subjekt rozumí protokolu a kromě ochoty podřídit se specifikovaným následným hodnocením poskytne písemný informovaný souhlas.
- Subjekty s hladinami triglyceridů nad 100 mg/dl
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
- Těhotenství, plánované těhotenství (v rámci sledovaného období) nebo ženy v současné době kojící.
- Subjekty s alergií nebo známou přecitlivělostí na ryby, ethylestery omega-3-kyselin, ethylestery omega-7, jiné příbuzné léky nebo jakoukoli složku studovaných léků
- Subjekty se změnami hmotnosti větší než 20 % za poslední 3 měsíce.
- Subjekty plánující významnou změnu ve stravě nebo úrovni cvičení.
- Subjekty, které již konzumují více než 2 g denně MUFA, PUFA nebo jiné formy doplňků mastných kyselin, pokud výzkumník určí, že mají potenciál narušit kvalitu dat nebo bezpečnost pacienta.
- Subjekty s chronickým průjmem, žaludečním bypassem nebo lap-band procedurami, stomiemi, problémy s pohyblivostí střev nebo jinými známými stavy, které by mohly ovlivnit vstřebávání tuku ve střevech.
- Subjekty s jakýmkoli akutním a život ohrožujícím stavem, jako je například předchozí náhlá zástava srdce, akutní infarkt myokardu (poslední tři měsíce), mrtvice, embolie podle hodnocení zkoušejícího, aniž by byl výčet omezující.
- Subjekty užívající doplňky nebo léky, které ovlivňují lipoproteiny po dobu alespoň posledních 8 týdnů, jako jsou doplňky rybího tuku, sekvestranty žlučových kyselin, doplňky rostlinných sterolů, fibráty, statiny, niacin nebo inhibitory PCSK9.
- Subjekty léčené tamoxifenem, estrogeny nebo progestiny, které nebyly stabilní po dobu > 4 týdnů.
- Subjekty zahajující nové léky nebo pacienti s více léky mohou být také vyloučeni podle uvážení zkoušejícího
- Předpokládaná operace během období studie
- Hladiny jaterních enzymů (AST nebo ALT) nad 3x horní hranicí normálu
- Darování krve v posledních 2 týdnech nebo plánované darování krve během studie
- Subjekty vyžadující pravidelné transfuze z jakéhokoli důvodu
- Subjekty mohou být také vyloučeny z jakéhokoli důvodu, který by mohl ohrozit jejich bezpečnost nebo přesnost výzkumných dat nebo kvůli nedodržení pokynů protokolu.
- Abnormální výchozí laboratorní hodnoty, které PI nepovažuje za klinicky významné, nevylučují subjekt.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Subjekty randomizované do kontrolní větve s olivovým olejem budou užívat ekvivalent 3 g kontroly/den ve dvou rozdělených dávkách (4 kapsle denně) po dobu 8 +/- 2 týdnů a přejdou na olej bohatý na palmitoleát
|
2 kapsle 2x denně po jídle celkem 4 kapsle denně
|
|
Experimentální: Skupina 2
Subjekty randomizované do kontrolní větve s olivovým olejem budou brát ekvivalent 3 g kontroly/den ve dvou rozdělených dávkách (4 kapsle denně) po dobu 8 +/- 2 týdnů a přechod na větev s olejem bohatým na palmitoleát bude brát ekvivalent na 3g kontrolního/den ve dvou rozdělených dávkách (4 kapsle denně) po dobu 8 +/- 2 týdnů a přechod na kontrolní olivový olej
|
2 kapsle 2x denně po jídle celkem 4 kapsle denně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny v hladinách LDL-cholesterolu
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výsledným měřítkem této studie budou změny v hladinách LDL-cholesterolu.
Sekundárním výsledným měřením budou změny v TC, TG, HDL-C a dalších lipidech, počet lipoproteinových částic, funkční test HDL (tj.
efluxní studie) složení a velikost, změny chuti k jídlu a/nebo sytosti.
Každý předmět bude sloužit jako vlastní kontrola.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
změny v TC, TG, HDL-C a dalších lipidech, počet lipoproteinových částic, složení a velikost funkčního testu HDL (tj. efluxní studie), změny chuti k jídlu a/nebo sytosti
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180019
- 18-H-0019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na kontrola olivového oleje (COO)
-
Galderma R&DDokončeno