Ruokavalion omega-7 palmitoleiinihappoa sisältävä öljy lipoproteiiniaineenvaihduntaan ja aikuisten kylläisyyteen
Ruokavalion omega-7 palmitoleiinihappoa sisältävän öljyn vaikutus lipoproteiinien aineenvaihduntaan ja kylläisyyteen aikuisilla
Tausta:
Omega-7-rasvahappoja löytyy öljystä, joka on uutettu tietyistä kaloista ja pähkinöistä, kuten makadamiasta. Palmitoleiinihappo on yksi yleisimmistä omega-7-rasvahapoista. Monet tutkimukset osoittavat, että tämä öljy on hyvä sydämen terveydelle. Tutkijat haluavat saada lisätietoa näistä mahdollisista eduista.
Tavoite:
Tutkia kuinka palmitoleiinihapolla rikastettu öljy (Omega-7 öljy) vaikuttaa aineenvaihduntaan.
Kelpoisuus:
Terveet, vähintään 18-vuotiaat aikuiset, joilla ei ole tiedossa sydän- ja verisuonisairauksia.
Henkilöt, jotka eivät ole allergisia kalaöljylle ja kalatuotteille
Naiset, jotka eivät ole raskaana eivätkä suunnittele raskautta tutkimuksen aikana
Design:
Osallistujat seulotaan heidän terveytensä, sairaushistoriansa ja heidän käyttämiensä lääkkeiden kanssa.
Osallistujilla on 4 käyntiä 24 viikon aikana. Vierailut voivat sisältää:
- Veri otettu käsivarren suonesta neulanpistolla. Joskus osallistujien on paastottava ennen verenottoa.
- Elintoiminnot (verenpaine, syke ja lämpötila) mitattu
- Painoindeksi mitattu
- Kardio-nilkka-verisuoniindeksitesti voidaan tehdä. Osallistujan valtimoiden jäykkyyttä mitataan mittaamalla verenpainetta käsivarsista ja jaloista ja tarkkailemalla sydäntä.
- Valinnaiset ulostenäytteet
- Raskaustesti
- Lyhyt katsaus osallistujien fyysiseen aktiivisuuteen ja ruokavalioon
- Ravintolisien tarjonta käyntien välillä. Osallistujat ottavat 4 geelikapselia päivässä.
Osallistujat pitävät ruoka- ja liikuntapäiväkirjaa
Tutkinnon suorittaneille koehenkilöille maksetaan korvausta
Tarkista kelpoisuutesi tähän tutkimukseen napsauttamalla tätä: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Seerumin kolesterolia kuljettavat lipoproteiinit, kuten VLDL, LDL ja HDL, joiden suhde sydän- ja verisuonisairauksien riskiin vaihtelee. Esimerkiksi LDL on proatherogeeninen, kun taas HDL suojaa sydäntä. Palmitoleiinihapon (cis-C16:1 n-7), omega-7-rasvahapon, jonka pituus on 16 hiiltä ja yksi kaksoissidos n-7-asemassa, on osoitettu hiirillä ja ihmisillä vähentävän proaterogeenisiä lipoproteiineja, kuten esim. LDL:ää ja vähentää kardiovaskulaarisia riskitekijöitä. Tämä tutkimus testaa hypoteesia, että palmitoleaattilisä ihmisillä muuttaa suotuisasti lipoproteiinien lipidiprofiilia sydän- ja verisuonitautien riskin suhteen. Arvioimme myös muita lipoproteiinien koostumukseen ja toimintaan liittyviä parametreja sekä muita koagulaatioon ja tulehdukseen liittyviä biomarkkereita, joihin omega-7-rasvahapon lisäyksen on aiemmin osoitettu mahdollisesti vaikuttavan. Lisäksi aiemmat eläintutkimukset ovat osoittaneet, että palmitoleaatti aiheutti kylläisyyden tunnetta ja tukahdutti painonnousua, mahdollisesti kylläisyyshormonien vapautumisen lisäämisen kautta. Tässä kliinisessä tutkimuksessa tutkimme siksi myös tiivistetyn palmitoleaatin vaikutusta kylläisyyteen.
Tämä kliininen tutkimusprojekti on suunniteltu pilotti-, satunnaistetuksi, kaksoissokkoutetuksi, crossover-tutkimukseksi, jossa tutkitaan palmitoleaatilla rikastetun öljytiivisteen vaikutusta lipoproteiinien aineenvaihduntaan ja kylläisyyteen. Koehenkilöt saavat joko öljyhapolla rikastettua kontrollioliiviöljyä, pidempiketjuista kertatyydyttymätöntä rasvahappoa (cis-C18:1 n-9) tai pollockkalasta valmistettua öljytiivistettä (palmitoleaattia) noin 8-10 viikon ajan. 8-10 viikon huuhtoutumisjakso tutkimuksen kahden haaran välillä. Tutkimus koostuu 4 avohoitokäynnistä, jolloin otetaan laboratorio- tai tutkimusnäytteitä. 7 päivän ruokapäiväkirjaa, pillerimäärää ja punasolukalvon rasvahappotasoja seurataan noudattamisen arvioimiseksi. Lisäaineen vaikutus kylläisyyteen arvioidaan jokaisella käynnillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Joy Lynne V Freeman
- Puhelinnumero: (301) 480-7632
- Sähköposti: joylynne.freeman@nih.gov
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- Rekrytointi
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Puhelinnumero: TTY dial 711 800-411-1222
- Sähköposti: ccopr@nih.gov
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
- SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT:
- Mies- ja naispuoliset osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.
- Tutkittavan on oltava terve, eikä hänellä ole tiedossa olevaa sydän- ja verisuonisairauksia.
- Postmenopausaalisten tai hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla imettämättömiä ja heidän tulee käyttää tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Tutkittava ymmärtää protokollan ja antaa kirjallisen, tietoon perustuvan suostumuksen sen lisäksi, että hän on halukas noudattamaan tiettyjä seuranta-arviointeja.
- Potilaat, joiden triglyseridiarvot ovat yli 100 mg/dl
POISTAMISKRITEERIT:
- Raskaus, suunniteltu raskaus (tutkimusjakson aikana) tai tällä hetkellä imettävät naiset.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai yliherkkiä kalalle, omega-3-happoetyyliestereille, omega-7-etyyliestereille, muille vastaaville lääkkeille tai jollekin tutkimuslääkkeiden komponentille
- Koehenkilöt, joiden paino on muuttunut yli 20 % viimeisen 3 kuukauden aikana.
- Koehenkilöt, jotka suunnittelevat merkittävää muutosta ruokavaliossaan tai liikunnan tasossa.
- Koehenkilöt, jotka kuluttavat jo yli 2 g päivässä MUFA:ta, PUFA:ta tai muita rasvahappolisämuotoja, jos tutkija katsoo, että niillä saattaa olla vaikutusta tietojen laatuun tai potilasturvallisuuteen.
- Potilaat, joilla on krooninen ripuli, mahalaukun ohitus- tai sylinauhatoimenpiteet, avanne, suolen motiliteettiongelmat tai muut tunnetut sairaudet, jotka voivat vaikuttaa suoliston rasvan imeytymiseen.
- Koehenkilöt, joilla on mikä tahansa akuutti ja hengenvaarallinen tila, kuten esimerkiksi aikaisempi äkillinen sydämenpysähdys, akuutti sydäninfarkti (viimeiset kolme kuukautta), aivohalvaus, embolia tutkijan arvion mukaan.
- Potilaat, jotka ovat käyttäneet lisäravinteita tai lääkkeitä, jotka vaikuttavat lipoproteiineihin vähintään viimeisten 8 viikon ajan, kuten kalaöljylisäaineita, sappihappoja sitovia aineita, kasvisterolilisäaineita, fibraatteja, statiineja, niasiini- tai PCSK9-estäjiä.
- Potilaat, joita hoidetaan tamoksifeenilla, estrogeeneillä tai progestiineilla, jotka eivät ole olleet stabiileja yli 4 viikkoon.
- Koehenkilöt, jotka aloittavat uusia lääkkeitä tai potilaat, jotka käyttävät useita lääkkeitä, voidaan myös sulkea pois tutkijan harkinnan mukaan
- Odotettu leikkaus tutkimusjakson aikana
- Maksaentsyymiarvot (AST tai ALT) yli kolme kertaa normaalin ylärajan
- Verenluovutus viimeisen 2 viikon aikana tai suunniteltu verenluovutus tutkimuksen aikana
- Potilaat, jotka tarvitsevat säännöllisiä verensiirtoja mistä tahansa syystä
- Koehenkilöt voidaan sulkea pois myös mistä tahansa syystä, joka voi vaarantaa heidän turvallisuutensa tai tutkimustietojen tarkkuuden tai jos hän ei noudata protokollan ohjeita.
- Epänormaalit lähtötason laboratorioarvot, joita PI ei pidä kliinisesti merkittävinä, eivät sulje pois koehenkilöä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrollioliiviöljyhaaraan, ottavat 3 g kontrollia/vrk kahteen jaettuna annokseen (4 kapselia päivässä) 8 +/- 2 viikon ajan ja siirtyvät palmitoleaattia sisältävään öljyyn.
|
2 kapselia, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen, yhteensä 4 kapselia päivässä
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2
Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu kontrollioliiviöljyhaaraan, ottavat vastaavan määrän kontrollia 3 g/vrk kahteen annokseen jaettuna (4 kapselia päivässä) 8 +/- 2 viikon ajan ja siirtyminen palmitoleaattia sisältävään öljyhaaraan vastaavan määrän. 3 g:aan kontrollia/vrk kahteen jaettuna annokseen (4 kapselia päivässä) 8 +/- 2 viikon ajan ja jatketaan kontrollioliiviöljyyn
|
2 kapselia, 2 kertaa päivässä aterian jälkeen, yhteensä 4 kapselia päivässä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muutoksia LDL-kolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Tämän tutkimuksen ensisijaiset tulosmittaukset ovat muutokset LDL-kolesterolitasoissa.
Toissijaiset tulosmittaukset ovat muutoksia TC:ssä, TG:ssä, HDL-C:ssä ja muissa lipideissä, lipoproteiinipartikkelien määrässä, HDL:n toimintatestissä (ts.
effluksitutkimus) koostumus ja koko, ruokahalun ja/tai kylläisyyden muutokset.
Jokainen aihe toimii omana kontrollinaan.
|
24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
muutokset TC:ssä, TG:ssä, HDL-C:ssä ja muissa lipideissä, lipoproteiinipartikkelien määrässä, HDL:n toiminnallisen testin (eli effluksitutkimuksen) koostumuksessa ja koostumuksessa, ruokahalun ja/tai kylläisyyden muutokset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 180019
- 18-H-0019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .