Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dietetyczny olej bogaty w kwas palmitoleinowy omega-7 na metabolizm lipoprotein i uczucie sytości u dorosłych

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Wpływ dietetycznego oleju bogatego w kwas palmitoleinowy omega-7 na metabolizm lipoprotein i uczucie sytości u dorosłych

Tło:

Kwasy tłuszczowe omega-7 znajdują się w oleju ekstrahowanym z niektórych ryb i orzechów, takich jak makadamia. Kwas palmitoleinowy jest jednym z najczęściej występujących kwasów tłuszczowych omega-7. Wiele badań sugeruje, że olej ten jest dobry dla zdrowia serca. Naukowcy chcą dowiedzieć się więcej o tych potencjalnych korzyściach.

Cel:

Zbadanie wpływu oleju wzbogaconego kwasem palmitoleinowym (olej Omega-7) na metabolizm.

Uprawnienia:

Zdrowe osoby dorosłe w wieku co najmniej 18 lat bez znanej historii chorób układu krążenia.

Osoby nie uczulone na olej rybny i produkty rybne

Kobiety, które nie są w ciąży i nie planują ciąży w czasie trwania badania

Projekt:

Uczestnicy zostaną prześwietleni pytaniami dotyczącymi ich stanu zdrowia, historii medycznej i przyjmowanych leków.

Uczestnicy będą mieli 4 wizyty w ciągu 24 tygodni. Wizyty mogą obejmować:

  • Krew pobierana z żyły w ramieniu za pomocą igły. Czasami uczestnicy będą musieli pościć przed pobraniem krwi.
  • Parametry życiowe (ciśnienie krwi, tętno i temperatura).
  • Zmierzony wskaźnik masy ciała
  • Można wykonać test Cardio-Ankle Vascular Index. Sztywność tętnic uczestnika będzie mierzona poprzez odczyt ciśnienia krwi w rękach i nogach oraz monitorowanie pracy serca.
  • Opcjonalne próbki kału
  • Test ciążowy
  • Krótki przegląd aktywności fizycznej i diety uczestników
  • Zapas suplementów diety do przyjmowania między wizytami. Uczestnicy będą przyjmować 4 kapsułki żelowe dziennie.

Uczestnicy będą prowadzić dziennik posiłków i ćwiczeń

Osobom, które ukończą badanie, zostanie przyznana rekompensata

Sprawdź, czy kwalifikujesz się do tego badania, klikając tutaj: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholesterol w surowicy jest transportowany przez lipoproteiny, takie jak VLDL, LDL i HDL, które różnią się pod względem stosunku do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. LDL, na przykład, jest proaterogenny, podczas gdy HDL jest kardioprotekcyjny. Wykazano, że u myszy i ludzi kwas palmitoleinowy (cis-C16:1 n-7), kwas tłuszczowy omega-7 o długości 16 atomów węgla z pojedynczym podwójnym wiązaniem w pozycji n-7, zmniejsza proaterogenne lipoproteiny, takie jak LDL i zmniejszyć czynniki ryzyka sercowo-naczyniowego. To badanie przetestuje hipotezę, że suplementacja palmitoleinianem u ludzi korzystnie zmieni profil lipidowy lipoprotein w odniesieniu do ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Ocenimy również inne parametry związane ze składem i funkcją lipoprotein, a także inne biomarkery związane z krzepnięciem i stanem zapalnym, na które, jak wykazano wcześniej, prawdopodobnie wpływa suplementacja kwasami tłuszczowymi omega-7. Ponadto wcześniejsze badania na zwierzętach wykazały, że palmitoleinian wywołuje uczucie sytości i hamuje przyrost masy ciała, prawdopodobnie poprzez zwiększenie uwalniania hormonów sytości. Dlatego w tym badaniu klinicznym zbadamy również wpływ skoncentrowanego palmitoleinianu na uczucie sytości.

Ten projekt badań klinicznych został zaprojektowany jako pilotażowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie krzyżowe, które zbada wpływ skoncentrowanego oleju wzbogaconego palmitoleinianem na metabolizm lipoprotein i uczucie sytości. Pacjenci będą otrzymywać kontrolną oliwę z oliwek wzbogaconą kwasem oleinowym, jednonienasyconym kwasem tłuszczowym o dłuższym łańcuchu (cis-C18:1 n-9) lub suplementem w postaci koncentratu oleju produkowanego z mintaja (bogatego w palmitynian) przez około 8-10 tygodni , z okresem wypłukiwania wynoszącym 8-10 tygodni między dwoma ramionami badania. Badanie składa się z 4 wizyt ambulatoryjnych, podczas których zostaną wykonane próbki laboratoryjne lub badawcze. W celu oceny zgodności monitorowany będzie 7-dniowy dzienniczek żywieniowy, liczba tabletek i poziom kwasów tłuszczowych w błonie krwinek czerwonych. Wpływ suplementu na uczucie sytości będzie oceniany na każdej wizycie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:
  • Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej, którzy ukończyli 18 lat.
  • Pacjent musi być zdrowy, bez znanej historii chorób sercowo-naczyniowych.
  • Kobiety po menopauzie lub kobiety w wieku rozrodczym muszą nie karmić piersią i stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas trwania badania.
  • Podmiot rozumie protokół i wyraża pisemną, świadomą zgodę oprócz chęci przestrzegania określonych ocen uzupełniających.
  • Osoby z poziomem trójglicerydów powyżej 100 mg/dL

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  • Ciąża, planowana ciąża (w okresie badania) lub kobiety aktualnie karmiące piersią.
  • Osoby z alergią lub znaną nadwrażliwością na ryby, estry etylowe kwasów omega-3, estry etylowe kwasów omega-7, inne powiązane leki lub jakikolwiek składnik badanych leków
  • Pacjenci ze zmianami masy ciała większymi niż 20% w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Pacjenci planujący znaczną zmianę diety lub poziomu ćwiczeń.
  • Pacjenci już spożywający więcej niż 2 g dziennie MUFA, PUFA lub innych postaci suplementów kwasów tłuszczowych, jeśli badacz stwierdzi, że mogą one wpływać na jakość danych lub bezpieczeństwo pacjentów.
  • Pacjenci z przewlekłą biegunką, pomostowaniem żołądka lub zabiegami zakładania opaski, ze stomią, problemami z motoryką jelit lub innymi znanymi stanami, które mogą wpływać na wchłanianie tłuszczu w jelitach.
  • Pacjenci z jakimkolwiek ostrym i zagrażającym życiu stanem, takim jak między innymi wcześniejsze nagłe zatrzymanie krążenia, ostry zawał mięśnia sercowego (ostatnie trzy miesiące), udar, zatorowość, zgodnie z oceną badacza.
  • Osoby przyjmujące suplementy lub leki wpływające na lipoproteiny przez co najmniej ostatnie 8 tygodni, takie jak suplementy oleju rybnego, sekwestranty kwasów żółciowych, suplementy steroli roślinnych, fibraty, statyny, niacyna lub inhibitory PCSK9.
  • Pacjenci leczeni tamoksyfenem, estrogenami lub progestagenami, których stan nie był stabilny przez > 4 tygodnie.
  • Pacjenci rozpoczynający przyjmowanie nowych leków lub pacjenci przyjmujący wiele leków mogą również zostać wykluczeni według uznania badacza
  • Przewidywana operacja w okresie studiów
  • Poziomy enzymów wątrobowych (AST lub ALT) powyżej 3-krotnej górnej granicy normy
  • Oddawanie krwi w ciągu ostatnich 2 tygodni lub planowane oddawanie krwi w trakcie badania
  • Osoby wymagające regularnych transfuzji z jakiegokolwiek powodu
  • Osoby badane mogą również zostać wykluczone z jakiegokolwiek powodu, który może zagrozić ich bezpieczeństwu lub dokładności danych badawczych lub z powodu nieprzestrzegania zaleceń protokołu.
  • Nieprawidłowe wyjściowe wartości laboratoryjne, które PI uznają za nieistotne klinicznie, nie wykluczają pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymującej oliwę z oliwek będą przyjmować równowartość 3 g kontroli dziennie w dwóch dawkach podzielonych (4 kapsułki dziennie) przez 8 +/- 2 tygodnie i przejść na olej bogaty w palmitynian
Lek: kontroluj oliwę z oliwek (COO)
2 kapsułki 2 razy dziennie po posiłkach w sumie 4 kapsułki dziennie
Eksperymentalny: Grupa 2
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej otrzymującej oliwę z oliwek będą przyjmować równowartość 3 g kontroli dziennie w dwóch dawkach podzielonych (4 kapsułki dziennie) przez 8 +/- 2 tygodni, a przejście do grupy otrzymującej olej bogaty w palmitoleinian będzie przyjmować równowartość do 3g kontroli/dzień w dwóch dawkach podzielonych (4 kapsułki dziennie) przez 8 +/- 2 tygodnie i przejście na kontrolną oliwę z oliwek
Lek: olej bogaty w palmitoleinian (PLO)
2 kapsułki 2 razy dziennie po posiłkach w sumie 4 kapsułki dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmiany poziomu cholesterolu LDL
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Głównymi miarami wyniku tego badania będą zmiany poziomu cholesterolu LDL. Wtórnymi pomiarami wyniku będą zmiany TC, TG, HDL-C i innych lipidów, liczba cząstek lipoprotein, test czynnościowy HDL (tj. badanie wypływu) skład i wielkość, zmiany apetytu i/lub sytości. Każdy przedmiot będzie służył jako jego własna kontrola.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
zmiany w TC, TG, HDL-C i innych lipidach, liczba cząstek lipoprotein, test czynnościowy HDL (tj. badanie wypływu), skład i wielkość, zmiany apetytu i/lub sytości
Ramy czasowe: 24 tygodnie
24 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

9 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 180019
  • 18-H-0019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

.Jeszcze nie wiadomo.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby układu krążenia

Badania kliniczne na kontroluj oliwę z oliwek (COO)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Egypt

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj