Kostomega-7 palmitoleinsyre-rig olie på lipoproteinmetabolisme og mæthed hos voksne
Effekt af diætisk omega-7 palmitoleinsyre-rig olie på lipoproteinmetabolisme og mæthed hos voksne
Baggrund:
Omega-7 fedtsyrer findes i olien udvundet af visse fisk og nødder som macadamia. Palmitoleinsyre er en af de mest almindelige omega-7 fedtsyrer. Mange undersøgelser tyder på, at denne olie er god for hjertesundheden. Forskere ønsker at finde ud af mere om disse potentielle fordele.
Objektiv:
At studere, hvordan olie beriget med palmitoleinsyre (Omega-7 olie) påvirker stofskiftet.
Berettigelse:
Raske voksne på mindst 18 år uden kendt historie med hjerte-kar-sygdomme.
Personer, der ikke er allergiske over for fiskeolie og fiskeprodukter
Kvinder, der ikke er gravide og ikke planlægger en graviditet i løbet af undersøgelsens varighed
Design:
Deltagerne vil blive screenet med spørgsmål om deres helbred, sygehistorie og medicin, de tager.
Deltagerne vil have 4 besøg over 24 uger. Besøgene kan omfatte:
- Blod udtaget fra en vene i armen med en nålestok. Nogle gange bliver deltagerne nødt til at faste før blodprøven.
- Vitale tegn (blodtryk, puls og temperatur) taget
- Body mass index målt
- Kardio-ankel vaskulært indekstest kan udføres. Stivheden af deltagerens arterier vil blive målt ved at aflæse blodtrykket i arme og ben og overvåge hjertet.
- Valgfri afføringsprøver
- Graviditetstest
- En kort gennemgang af deltagernes fysiske aktivitet og kost
- En forsyning af kosttilskud til at tage mellem besøgene. Deltagerne vil tage 4 gelkapsler om dagen.
Deltagerne skal føre mad- og træningsdagbog
Der vil blive ydet kompensation til emner, der fuldfører undersøgelsen
Tjek din berettigelse til denne undersøgelse ved at klikke her: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Serumkolesterol transporteres af lipoproteiner, såsom VLDL, LDL og HDL, som varierer i deres forhold til risikoen for hjertekarsygdomme. LDL er for eksempel proatherogent, hvorimod HDL er kardiobeskyttende. Palmitoleinsyre (cis-C16:1 n-7), en omega-7-fedtsyre med 16 carbonatomer i længden med en enkelt dobbeltbundet i n-7-positionen, har vist sig i mus og mennesker at reducere proatherogene lipoproteiner, som f.eks. LDL og reducere kardiovaskulære risikofaktorer. Denne undersøgelse vil teste hypotesen om, at palmitoleattilskud hos mennesker positivt vil ændre lipoproteinlipidprofilen med hensyn til risiko for hjertekarsygdomme. Vi vil også vurdere andre parametre relateret til lipoproteins sammensætning og funktion, samt andre biomarkører relateret til koagulation og inflammation, som tidligere har vist sig muligvis at blive påvirket af tilskud med omega-7 fedtsyre. Derudover har tidligere dyreforsøg vist, at palmitoleat-induceret mæthed og undertrykt kropsvægtforøgelse, muligvis gennem forøgelse af frigivelsen af mæthedshormoner. I dette kliniske forsøg vil vi derfor også undersøge effekten af koncentreret palmitoleat på mætheden.
Dette kliniske forskningsprojekt er designet som et pilot-, randomiseret, dobbeltblindet, crossover-studie, der vil undersøge effekten af koncentreret olie beriget med palmitoleat på lipoproteinmetabolisme og mæthed. Forsøgspersonerne vil enten modtage kontrololivenolie beriget med oliesyre, en længerekædet monoumættet fedtsyre (cis-C18:1 n-9) eller et koncentratolietilskud fremstillet af sejfisk (rig på palmitoleat) i ca. 8-10 uger , med en udvaskningsperiode på 8-10 uger mellem undersøgelsens to arme. Undersøgelsen består af 4 ambulante besøg, hvor laboratorie- eller forskningsprøver vil blive udført. En 7-dages maddagbog, pilleantal og fedtsyreniveauer i røde blodlegemer vil blive overvåget for at vurdere overholdelse. Tilskuddets effekt på mætheden vil blive vurderet ved hvert besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Joy Lynne V Freeman
- Telefonnummer: (301) 480-7632
- E-mail: joylynne.freeman@nih.gov
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20892
- Rekruttering
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
- INKLUSIONSKRITERIER:
- Mandlige og kvindelige deltagere 18 år eller derover.
- Forsøgspersonen skal være rask, uden kendt historie med hjerte-kar-sygdom.
- Postmenopausale kvinder eller kvinder i den fødedygtige alder skal være ikke-ammende og bruge en effektiv form for prævention i løbet af undersøgelsen.
- Forsøgspersonen forstår protokollen og giver skriftligt, informeret samtykke ud over en vilje til at overholde specificerede opfølgende evalueringer.
- Forsøgspersoner med triglyceridniveauer over 100 mg/dL
EXKLUSIONSKRITERIER:
- Graviditet, planlagt graviditet (inden for undersøgelsesperioden) eller kvinder, der i øjeblikket ammer.
- Personer med allergi eller kendt overfølsomhed over for fisk, omega-3-syre-ethylestere, omega-7-ethylestere, andre relaterede lægemidler eller en hvilken som helst komponent i undersøgelsesmedicin
- Forsøgspersoner med vægtændringer på mere end 20 % i løbet af de seneste 3 måneder.
- Emner, der planlægger en væsentlig ændring i kost- eller træningsniveauer.
- Forsøgspersoner, der allerede indtager mere end 2 g per dag af MUFA, PUFA eller andre former for fedtsyretilskud, hvis det af investigator vurderes at have en potentiel indblanding i datakvaliteten eller patientsikkerheden.
- Personer med kronisk diarré, gastrisk bypass eller lap-band-procedurer, stomier, tarmmotilitetsproblemer eller andre kendte tilstande, der kan påvirke fedtabsorptionen i tarmen.
- Forsøgspersoner med enhver akut og livstruende tilstand, såsom, men ikke begrænset til, som tidligere pludseligt hjertestop, akut myokardieinfarkt (sidste tre måneder), slagtilfælde, emboli i henhold til undersøgelsens vurdering.
- Forsøgspersoner, der tager kosttilskud eller medicin, der påvirker lipoproteiner i mindst de sidste 8 uger, såsom fiskeolietilskud, galdesyrebindende midler, plantesteroltilskud, fibrater, statiner, Niacin eller PCSK9-hæmmere.
- Personer, der behandles med tamoxifen, østrogener eller progestiner, som ikke har været stabile i >4 uger.
- Forsøgspersoner, der initierer ny medicin eller patienter på flere lægemidler, kan også udelukkes i henhold til efterforskerens skøn
- Forventet operation i studieperioden
- Leverenzymer (AST eller ALAT) niveauer over 3x øvre normalgrænse
- Bloddonation inden for de sidste 2 uger eller planlagt bloddonation under undersøgelsen
- Personer, der kræver regelmæssige transfusioner af en eller anden grund
- Forsøgspersoner kan også blive udelukket af enhver grund, der kan kompromittere deres sikkerhed eller nøjagtigheden af forskningsdata eller for ikke at overholde protokolanvisninger.
- Unormale baseline laboratorieværdier, som ikke anses for klinisk signifikante af PI, vil ikke udelukke forsøgspersonen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrol olivenolie-armen, vil tage det, der svarer til 3 g kontrol/dag i to opdelte doser (4 kapsler om dagen) i 8 +/- 2 uger og krydse over til den palmitoleatrige olie
|
2 kapsler, 2 gange om dagen efter måltider i alt 4 kapsler om dagen
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Forsøgspersoner, der er randomiseret til kontrol olivenolie-armen, vil tage det, der svarer til 3 g kontrol/dag i to opdelte doser (4 kapsler om dagen) i 8 +/- 2 uger, og cross-over til den palmitoleat-rige oliearm vil tage det tilsvarende til 3g kontrol/dag i to opdelte doser (4 kapsler om dagen) i 8 +/- 2 uger og overgang til kontrololivenolien
|
2 kapsler, 2 gange om dagen efter måltider i alt 4 kapsler om dagen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændringer i LDL-kolesterolniveauet
Tidsramme: 24 uger
|
De primære resultatmål for denne undersøgelse vil være ændringer i LDL-kolesterolniveauet.
Sekundære udfaldsmålinger vil være ændringer i TC, TG, HDL-C og andre lipider, lipoproteinpartikelantal, HDL funktionel test (dvs.
efflux undersøgelse) sammensætning og størrelse, ændringer i appetit og/eller mæthed.
Hvert emne vil tjene som deres egen kontrol.
|
24 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
ændringer i TC, TG, HDL-C og andre lipider, lipoproteinpartikelantal, HDL funktionel test (dvs. effluxundersøgelse) sammensætning og størrelse, ændringer i appetit og/eller mæthed
Tidsramme: 24 uger
|
24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180019
- 18-H-0019
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kardiovaskulær sygdom
-
Ottawa Hospital Research InstituteAfsluttetStress | Crisis Resource Management (CRM) færdigheder | Advanced Cardiovascular Life Support (ACLS) færdighederCanada
Kliniske forsøg med kontrol olivenolie (COO)
-
Galderma R&DAfsluttet