Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Diétás Omega-7 palmitoleinsavban gazdag olaj a lipoprotein-anyagcserére és a jóllakottságra felnőtteknél

2024. április 27. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Az étkezési omega-7 palmitoleinsavban gazdag olaj hatása a felnőttek lipoprotein-anyagcseréjére és jóllakottságára

Háttér:

Az omega-7 zsírsavak bizonyos halakból és diófélékből, például a makadámiából kivont olajban találhatók. A palmitoleinsav az egyik leggyakoribb omega-7 zsírsav. Számos tanulmány szerint ez az olaj jót tesz a szív egészségének. A kutatók többet szeretnének megtudni ezekről a lehetséges előnyökről.

Célkitűzés:

Annak vizsgálata, hogy a palmitoleinsavval (Omega-7 olaj) dúsított olaj hogyan befolyásolja az anyagcserét.

Jogosultság:

Egészséges, legalább 18 éves, szív- és érrendszeri betegséggel nem rendelkező felnőttek.

Halolajra és haltermékekre nem allergiás személyek

Nők, akik nem terhesek és nem terveznek terhességet a vizsgálat időtartama alatt

Tervezés:

A résztvevőket egészségi állapotukkal, kórtörténetükkel és szedett gyógyszerekkel kapcsolatos kérdésekkel szűrik.

A résztvevők 4 alkalommal látogatnak el 24 hét alatt. A látogatások a következőket foglalhatják magukban:

  • A kar vénájából tűszúrással vett vér. Néha a résztvevőknek böjtölniük kell a vérvétel előtt.
  • Létfontosságú jelek (vérnyomás, pulzusszám és hőmérséklet) mérése
  • Testtömeg indexet mértek
  • Cardio-Ankle Vascular Index vizsgálat végezhető. A résztvevő artériáinak merevségét a karok és lábak vérnyomásának leolvasásával és a szív monitorozásával mérik.
  • Választható székletminták
  • Terhességi teszt
  • A résztvevők fizikai aktivitásának és étrendjének rövid áttekintése
  • Étrend-kiegészítők készlete a látogatások között. A résztvevők napi 4 gélkapszulát szednek.

A résztvevők étkezési és edzésnaplót vezetnek

A tanulmányt befejező alanyok kompenzációban részesülnek

Ellenőrizze, hogy jogosult-e erre a tanulmányra, ha ide kattint: https://www.surveymonkey.com/r/DietaryOmega

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szérum koleszterint lipoproteinek, például VLDL, LDL és HDL szállítják, amelyeknek a szív- és érrendszeri betegségek kockázatával való kapcsolata eltérő. Az LDL például proatherogén, míg a HDL szívvédő hatású. A palmitoleinsav (cisz-C16:1 n-7), egy 16 szénatomos omega-7 zsírsav, amely az n-7 pozícióban egyetlen kettős kötéssel rendelkezik, egerekben és emberekben kimutatták, hogy csökkenti a proatherogén lipoproteinek, mint pl. LDL-t, és csökkenti a szív- és érrendszeri kockázati tényezőket. Ez a tanulmány azt a hipotézist teszteli, hogy a palmitoleát-kiegészítés emberekben kedvezően módosítja a lipoprotein lipidprofilját a szív- és érrendszeri betegségek kockázata szempontjából. Felmérjük a lipoprotein összetételével és funkciójával kapcsolatos egyéb paramétereket, valamint a véralvadással és gyulladással kapcsolatos egyéb biomarkereket is, amelyekről korábban kimutatták, hogy az omega-7 zsírsav-pótlás befolyásolhatja. Ezenkívül korábbi állatkísérletek kimutatták, hogy a palmitoleát okozta a jóllakottságot és elnyomta a testtömeg-gyarapodást, valószínűleg a jóllakottság hormonok felszabadulásának fokozása révén. Ebben a klinikai vizsgálatban ezért a koncentrált palmitoleát jóllakottságra gyakorolt ​​hatását is megvizsgáljuk.

Ezt a klinikai kutatási projektet kísérleti, randomizált, kettős vak, keresztezett tanulmánynak tervezték, amely a palmitoleáttal dúsított koncentrált olaj lipoprotein-anyagcserére és jóllakottságra gyakorolt ​​hatását vizsgálja. Az alanyok vagy olajsavban dúsított kontroll olívaolajat, hosszabb szénláncú egyszeresen telítetlen zsírsavat (cisz-C18:1 n-9), vagy pollock halból (palmitoleátban gazdag) koncentrátum-olaj-kiegészítőt kapnak körülbelül 8-10 hétig. 8-10 hetes kimosási periódussal a vizsgálat két ága között. A vizsgálat 4 járóbeteg-látogatásból áll, amikor laboratóriumi vagy kutatási mintákat vesznek. Egy 7 napos étkezési naplót, a tabletták számát és a vörösvértest-membrán zsírsavszintjét figyelik a megfelelés értékelésére. A kiegészítés jóllakottságra gyakorolt ​​hatását minden egyes látogatás alkalmával értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

110

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • Toborzás
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

  • BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
  • Férfi és női résztvevők 18 éves vagy idősebb.
  • Az alanynak egészségesnek kell lennie, és nem ismert szív- és érrendszeri betegsége.
  • A posztmenopauzás vagy fogamzóképes nőknek nem szoptatósnak kell lenniük, és a vizsgálat során hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
  • Az alany megérti a protokollt, és írásos, tájékozott hozzájárulást ad, azon túlmenően, hogy hajlandó megfelelni a meghatározott nyomon követési értékeléseknek.
  • 100 mg/dl feletti trigliceridszintű alanyok

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:

  • Terhesség, tervezett terhesség (a vizsgálati időszakon belül) vagy éppen szoptató nők.
  • Halakra, omega-3-sav-etil-észterekre, omega-7-etil-észterekre, más rokon gyógyszerekre vagy a vizsgálati gyógyszerek bármely összetevőjére allergiás vagy ismerten túlérzékeny alanyok
  • Azok az alanyok, akiknek súlya több mint 20%-ot változott az elmúlt 3 hónapban.
  • Azok az alanyok, akik jelentős változtatást terveznek az étrendben vagy a testmozgás szintjén.
  • Olyan alanyok, akik már napi 2 g-nál több MUFA-t, PUFA-t vagy egyéb zsírsav-kiegészítőt fogyasztanak, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy potenciálisan befolyásolhatja az adatok minőségét vagy a betegbiztonságot.
  • Krónikus hasmenésben, gyomor-bypass-ban vagy lap-szalagos eljárásokban, sztómiában, bélmotilitási problémákban vagy egyéb ismert állapotokban, amelyek befolyásolhatják a bélzsír felszívódását.
  • Bármilyen akut és életveszélyes állapotban szenvedő alanyok, például, de nem kizárólagosan, például korábbi hirtelen szívleállás, akut miokardiális infarktus (az elmúlt három hónapban), stroke, embólia a vizsgáló értékelése szerint.
  • Azok az alanyok, akik legalább az elmúlt 8 hétben lipoproteineket befolyásoló étrend-kiegészítőket vagy gyógyszereket szedtek, például halolaj-kiegészítőket, epesav-megkötőket, növényi szterin-kiegészítőket, fibrátokat, sztatinokat, niacin- vagy PCSK9-gátlókat.
  • Tamoxifennel, ösztrogénekkel vagy progesztinekkel kezelt alanyok, amelyek több mint 4 hétig nem stabilak.
  • Azok az alanyok, akik új gyógyszert kezdenek vagy több gyógyszert szednek, szintén kizárhatók a vizsgáló mérlegelése szerint.
  • Várható műtét a vizsgálati időszakban
  • A májenzimek (AST vagy ALT) szintje a normálérték felső határának háromszorosa felett van
  • Véradás az elmúlt 2 hétben vagy tervezett véradás a vizsgálat során
  • Olyan alanyok, akik bármilyen okból rendszeres transzfúziót igényelnek
  • Az alanyok kizárhatók minden olyan okból, amely veszélyeztetheti biztonságukat vagy a kutatási adatok pontosságát, vagy a protokoll utasításainak be nem tartása miatt.
  • A PI által klinikailag nem szignifikánsnak ítélt kóros kiindulási laboratóriumi értékek nem zárják ki az alanyt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Alapvető tudomány
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A kontroll olívaolaj csoportba randomizált alanyok napi 3 g kontrollnak megfelelő mennyiséget vesznek fel két részre osztva (napi 4 kapszula) 8 +/- 2 hétig, majd átváltanak a palmitoleátban gazdag olajra.
Drog: kontroll olívaolaj (COO)
2 kapszula, naponta 2 alkalommal étkezés után, összesen napi 4 kapszulában
Kísérleti: 2. csoport
A kontroll olívaolaj-karba randomizált alanyok napi 3 g kontrollnak megfelelő mennyiséget vesznek fel két részre osztva (napi 4 kapszula) 8 +/- 2 hétig, és a palmitoleátban gazdag olajos karra átlépve az egyenértékű mennyiséget kapják. 3 g kontroll/nap két részre osztva (4 kapszula naponta) 8 +/- 2 hétig, majd átváltva a kontroll olívaolajra
Drog: palmitoleátban gazdag olaj (PLO)
2 kapszula, naponta 2 alkalommal étkezés után, összesen napi 4 kapszulában

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
az LDL-koleszterinszint változásai
Időkeret: 24 hét
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménymérője az LDL-koleszterinszint változása. A másodlagos eredménymérés a TC, TG, HDL-C és más lipidek változásai, a lipoprotein részecskeszám, a HDL funkcionális teszt (pl. efflux vizsgálat) összetétele és mérete, az étvágy és/vagy jóllakottság megváltozása. Minden alany a saját irányításaként fog szolgálni.
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
a TC, TG, HDL-C és más lipidek változásai, a lipoprotein részecskeszám, a HDL funkcionális teszt (azaz efflux vizsgálat) összetétele és mérete, az étvágy és/vagy jóllakottság változásai
Időkeret: 24 hét
24 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marcelo J Amar, M.D., National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. július 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. július 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. december 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 27.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 18.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 180019
  • 18-H-0019

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

IPD terv leírása

.Még nem tudni.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szív-és érrendszeri betegségek

Klinikai vizsgálatok a kontroll olívaolaj (COO)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Egypt

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel