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알츠하이머병과 정상적인 노화에서의 이미징 타우

2022년 9월 16일 업데이트: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

18F-MK-6240을 사용한 알츠하이머병 및 정상 노화의 이미징 Tau

이 연구는 알츠하이머병의 타우 엉킴에 대해 알아보기 위해 수행되고 있습니다. 양전자 방출 단층 촬영(PET) 스캔의 일종은 뇌에서 타우라고 불리는 단백질의 비정상적 축적을 측정하는 데 사용됩니다. 이들은 알츠하이머병과 관련이 있는 것으로 생각됩니다. 조사관은 또한 뇌 MRI를 수행하고 참가자의 기억과 사고를 측정하기 위한 테스트를 수행합니다.

연구 개요

상세 설명

이 연구는 알츠하이머병(AD)이 있거나 없는 노인 대상에서 타우 엉킴과 인지 장애 사이의 관계를 결정하기 위해 수행되고 있습니다. 피험자는 신경심리학적 검사와 뇌 MRI를 포함하는 검사를 받게 됩니다. 이 연구는 PET 스캔이라는 특별한 유형의 스캔을 사용하여 뇌 사진을 찍습니다. PET 스캔 중에 18F-MK-6240이라는 특수 방사성 염료가 체내에 주입됩니다. 18F-MK-6240은 타우 단백질로 만들어진 비정상적인 엉킴에 달라붙는다. 피험자는 바이오마커의 CSF 농도를 측정하기 위해 요추 천자를 수행할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

75

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New York
      • New York, New York, 미국, 10032
        • Columbia University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 50세 이상.
  2. 둘 중 하나에 대한 기준 충족

    1. 기억상실 경도 인지 장애(MCI)(단일 또는 혼합 도메인) 또는 경도 알츠하이머병(AD), 또는
    2. 병력, 검사, 신경심리학적 검사 및 합의 진단에 근거한 인지 장애가 없습니다. MCI 및 경증 AD 환자는 임상 치매 등급 척도 점수가 0.5 또는 1이어야 합니다. 장애가 없는 피험자는 임상 치매 등급 척도 점수가 0이어야 합니다.
  3. 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 피험자는 대리 결정권자가 있어야 합니다.
  4. 영어 또는 스페인어의 유창한 작문 및 구어 능력.
  5. 예정된 모든 평가에 참여하고 모든 필수 테스트 및 절차를 완료할 수 있습니다.
  6. 연구자의 의견에 따르면 대상자는 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 높고 연구를 완료할 가능성이 높은 것으로 간주되어야 합니다.

제외 기준:

  1. MCI 또는 AD 이외의 특정 뇌 장애의 과거 또는 현재 병력.
  2. 현재 연구의 연구 절차를 안전하지 않게 만드는 특정 중대한 의학적 상태. 이러한 심각한 의학적 상태에는 조절되지 않는 간질과 다발성 중상이 포함됩니다.
  3. 자기 공명 영상(MRI) 스캔에 대한 금기.
  4. 스캐너에 들어갈 수 없는 조건(예: 병적 비만, 밀실 공포증 등).
  5. 스크리닝 방문 시 실험실 검사에 근거한 신장 질환의 병력 또는 손상된 신장 기능의 존재.
  6. 스크리닝 방문 시 실험실 검사에 근거한 간 질환 이력 또는 손상된 간 기능 존재.
  7. 지난 1년간 AD 질병조절약물 임상시험 참여.
  8. 방사성 리간드 주입을 위해 피험자의 정맥에 카테터를 삽입할 수 없음.
  9. 대상의 정맥에서 혈액을 채취할 수 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 장애
알츠하이머병(경도 인지 장애 또는 경증 단계 알츠하이머병 치매)
18F-MK-6240은 tau 단백질로 이루어진 비정상적인 엉킴에 결합하는 PET 방사성 리간드입니다. 이러한 타우 엉킴은 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발생합니다.
다른 이름들:
  • [18F]-MK6240
피험자는 뇌척수액에서 알츠하이머병 바이오마커를 측정하기 위해 요추 천자를 수행할 수 있는 옵션이 있습니다.
활성 비교기: 인지 장애 없음
건강한 통제
18F-MK-6240은 tau 단백질로 이루어진 비정상적인 엉킴에 결합하는 PET 방사성 리간드입니다. 이러한 타우 엉킴은 알츠하이머병 환자의 뇌에서 발생합니다.
다른 이름들:
  • [18F]-MK6240
피험자는 뇌척수액에서 알츠하이머병 바이오마커를 측정하기 위해 요추 천자를 수행할 수 있는 옵션이 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
18F-MK-6240 바인딩
기간: 심사일로부터 최대 1년.
표준화된 흡수 가치 비율(SUVr)
심사일로부터 최대 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PET 및 CSF 바이오마커를 이용한 타우, 신경변성 및 염증 간의 상관관계.
기간: 심사일로부터 최대 1년.
18F-MK-6240 결합과 신경변성 및 염증의 CSF 마커의 상관관계.
심사일로부터 최대 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: James Noble, MD, MS, Columbia University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 12월 11일

기본 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 완료 (실제)

2022년 5월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 11일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2022년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (미국 NIH 보조금/계약)
  • 2R56AG034189-06A1 (미국 NIH 보조금/계약)
  • K24AG045334 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AG055299 (미국 NIH 보조금/계약)
  • R01AG050440-02S1 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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18F-MK-6240에 대한 임상 시험

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