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Imagerie Tau dans la maladie d'Alzheimer et le vieillissement normal

16 septembre 2022 mis à jour par: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Imagerie Tau dans la maladie d'Alzheimer et le vieillissement normal avec 18F-MK-6240

Cette étude est menée pour en savoir plus sur les enchevêtrements de tau dans la maladie d'Alzheimer. Un type de tomographie par émission de positrons (TEP) est utilisé pour mesurer l'accumulation anormale de protéines appelées tau dans le cerveau. Ceux-ci seraient impliqués dans la maladie d'Alzheimer. Les enquêteurs effectueront également une IRM cérébrale et des tests pour mesurer la mémoire et la pensée du participant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est en cours pour déterminer la relation entre les enchevêtrements de tau et les troubles cognitifs chez les sujets âgés avec et sans la maladie d'Alzheimer (MA). Les sujets subiront un dépistage comprenant des tests neuropsychologiques et une IRM cérébrale. Cette étude utilise un type spécial de scan appelé PET scan pour prendre des photos du cerveau. Au cours de la TEP, un colorant radioactif spécial appelé 18F-MK-6240 est injecté dans le corps. Le 18F-MK-6240 adhère aux enchevêtrements anormaux constitués de la protéine tau. Les sujets auront la possibilité de subir une ponction lombaire pour mesurer les concentrations de biomarqueurs dans le LCR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Columbia University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 50 ans et plus.

  2. Répondre aux critères soit

    1. trouble cognitif léger amnésique (MCI) (domaine unique ou mixte) ou maladie d'Alzheimer légère (MA), ou
    2. n'ont pas de déficience cognitive, sur la base des antécédents, de l'examen, des tests neuropsychologiques et du diagnostic consensuel. Les patients atteints de MCI et de MA légère doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique de 0,5 ou 1. Les sujets sains doivent avoir un score sur l'échelle d'évaluation de la démence clinique de 0.
  3. Les sujets incapables de fournir un consentement éclairé doivent avoir un décideur de substitution.
  4. Maîtrise écrite et orale de l'anglais ou de l'espagnol.
  5. Capable de participer à toutes les évaluations prévues et de compléter tous les tests et procédures requis.
  6. De l'avis de l'investigateur, le sujet doit être considéré comme susceptible de se conformer au protocole de l'étude et d'avoir une forte probabilité de terminer l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents passés ou présents de certains troubles cérébraux autres que MCI ou AD.
  2. Certaines conditions médicales importantes, qui rendent les procédures d'étude de l'étude en cours dangereuses. Ces conditions médicales graves comprennent l'épilepsie incontrôlée et de multiples blessures graves.
  3. Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique (IRM).
  4. Conditions empêchant l'entrée dans les scanners (par ex. obésité morbide, claustrophobie, etc.).
  5. Antécédents de maladie rénale ou présence d'une fonction rénale altérée basée sur des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage.
  6. Antécédents de maladie du foie ou présence d'une fonction hépatique altérée basée sur des tests de laboratoire lors de la visite de dépistage.
  7. Participation au cours de la dernière année à un essai clinique pour un médicament modificateur de la maladie d'Alzheimer.
  8. Incapacité d'avoir un cathéter dans la veine du sujet pour l'injection de radioligand.
  9. Incapacité à prélever du sang dans les veines du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Déficience cognitive
Maladie d'Alzheimer (trouble cognitif léger ou démence de la maladie d'Alzheimer au stade léger)
Médicament: 18F-MK-6240
Le 18F-MK-6240 est un radioligand PET qui lie les enchevêtrements anormaux constitués de la protéine tau. Ces enchevêtrements de tau se développent dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
  • [18F]-MK6240
Procédure: Ponction lombaire (facultatif)
Les sujets ont la possibilité de subir une ponction lombaire pour mesurer les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer dans le liquide céphalo-rachidien.
Comparateur actif: Pas de trouble cognitif
Contrôles sains
Médicament: 18F-MK-6240
Le 18F-MK-6240 est un radioligand PET qui lie les enchevêtrements anormaux constitués de la protéine tau. Ces enchevêtrements de tau se développent dans le cerveau des personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer.
Autres noms:
  • [18F]-MK6240
Procédure: Ponction lombaire (facultatif)
Les sujets ont la possibilité de subir une ponction lombaire pour mesurer les biomarqueurs de la maladie d'Alzheimer dans le liquide céphalo-rachidien.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fixation 18F-MK-6240
Délai: Jusqu'à un an après le dépistage.
Rapport de valeur d'absorption normalisé (SUVr)
Jusqu'à un an après le dépistage.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre tau, neurodégénérescence et inflammation à l'aide de biomarqueurs PET et CSF.
Délai: Jusqu'à un an après le dépistage.
Corrélation de la liaison du 18F-MK-6240 et des marqueurs CSF de la neurodégénérescence et de l'inflammation.
Jusqu'à un an après le dépistage.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: James Noble, MD, MS, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

11 mai 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

11 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • 2R56AG034189-06A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • K24AG045334 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AG055299 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • R01AG050440-02S1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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