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Imágenes de Tau en la enfermedad de Alzheimer y el envejecimiento normal

16 de septiembre de 2022 actualizado por: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Obtención de imágenes de Tau en la enfermedad de Alzheimer y el envejecimiento normal con 18F-MK-6240

Este estudio se está realizando para aprender acerca de los enredos de tau en la enfermedad de Alzheimer. Se usa un tipo de tomografía por emisión de positrones (PET) para medir la acumulación anormal de proteína llamada tau en el cerebro. Se cree que estos están involucrados en la enfermedad de Alzheimer. Los investigadores también realizarán resonancias magnéticas cerebrales y pruebas para medir la memoria y el pensamiento del participante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio se realiza para determinar la relación entre los ovillos de tau y el deterioro cognitivo en sujetos de edad avanzada con y sin enfermedad de Alzheimer (EA). Los sujetos se someterán a un examen que incluye pruebas neuropsicológicas y resonancia magnética cerebral. Este estudio utiliza un tipo especial de exploración llamada exploración PET para tomar imágenes del cerebro. Durante la exploración PET, se inyecta en el cuerpo un tinte radioactivo especial llamado 18F-MK-6240. 18F-MK-6240 se adhiere a los enredos anormales hechos de la proteína tau. Los sujetos tendrán la opción de realizarse una punción lumbar para medir las concentraciones de biomarcadores en el LCR.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 50 años o más.

  2. Cumplir con los criterios para cualquiera

    1. deterioro cognitivo leve (DCL) amnésico (dominio simple o mixto) o enfermedad de Alzheimer (EA) leve, o
    2. no tener deterioro cognitivo, según la historia clínica, el examen, las pruebas neuropsicológicas y el diagnóstico de consenso. Los pacientes con deterioro cognitivo leve y EA leve deben tener una puntuación en la escala de clasificación de demencia clínica de 0,5 o 1. Los sujetos no afectados deben tener una puntuación en la escala de clasificación de demencia clínica de 0.
  3. Los sujetos que no puedan dar su consentimiento informado deben tener un sustituto para tomar decisiones.
  4. Fluidez escrita y oral en inglés o español.
  5. Capaz de participar en todas las evaluaciones programadas y completar todas las pruebas y procedimientos requeridos.
  6. En opinión del investigador, se debe considerar que el sujeto cumple con el protocolo del estudio y tiene una alta probabilidad de completar el estudio.

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes pasados ​​o presentes de ciertos trastornos cerebrales que no sean MCI o AD.
  2. Ciertas condiciones médicas significativas, que hacen que los procedimientos de estudio del estudio actual sean inseguros. Estas condiciones médicas graves incluyen epilepsia no controlada y múltiples lesiones graves.
  3. Contraindicación para la resonancia magnética nuclear (RMN).
  4. Condiciones que impiden la entrada en los escáneres (p. obesidad mórbida, claustrofobia, etc.).
  5. Antecedentes de enfermedad renal o presencia de insuficiencia renal según las pruebas de laboratorio en la visita de selección.
  6. Antecedentes de enfermedad hepática o presencia de insuficiencia hepática según las pruebas de laboratorio en la visita de selección.
  7. Participación en el último año en un ensayo clínico de un fármaco modificador de la enfermedad de la EA.
  8. Imposibilidad de tener un catéter en la vena del sujeto para la inyección de radioligando.
  9. Incapacidad para extraer sangre de las venas del sujeto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Deterioro cognitivo
Enfermedad de Alzheimer (deterioro cognitivo leve o demencia de la enfermedad de Alzheimer en etapa leve)
Droga: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 es un radioligando PET que se une a ovillos anormales formados por la proteína tau. Estos ovillos de tau se desarrollan en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
  • [18F]-MK6240
Procedimiento: Punción lumbar (opcional)
Los sujetos tienen la opción de realizarse una punción lumbar para medir los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo.
Comparador activo: Sin deterioro cognitivo
Controles saludables
Droga: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 es un radioligando PET que se une a ovillos anormales formados por la proteína tau. Estos ovillos de tau se desarrollan en el cerebro de las personas con enfermedad de Alzheimer.
Otros nombres:
  • [18F]-MK6240
Procedimiento: Punción lumbar (opcional)
Los sujetos tienen la opción de realizarse una punción lumbar para medir los biomarcadores de la enfermedad de Alzheimer en el líquido cefalorraquídeo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Encuadernación 18F-MK-6240
Periodo de tiempo: Hasta un año desde la selección.
Relación de valor de consumo estandarizado (SUVr)
Hasta un año desde la selección.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre tau, neurodegeneración e inflamación mediante biomarcadores PET y LCR.
Periodo de tiempo: Hasta un año desde la selección.
Correlación de la unión de 18F-MK-6240 y marcadores de neurodegeneración e inflamación en LCR.
Hasta un año desde la selección.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Colaboradores

National Institute on Aging (NIA)

Investigadores

  • Investigador principal: James Noble, MD, MS, Columbia University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

11 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Actual)

11 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de diciembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

14 de diciembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 2R56AG034189-06A1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • K24AG045334 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AG055299 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • R01AG050440-02S1 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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