Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beeldvorming van Tau bij de ziekte van Alzheimer en normale veroudering

23 april 2025 bijgewerkt door: Patrick Lao

Tau in beeld brengen bij de ziekte van Alzheimer en normale veroudering met 18F-MK-6240

Deze studie wordt gedaan om meer te weten te komen over tau-klitten bij de ziekte van Alzheimer. Een type positronemissietomografie (PET) -scan wordt gebruikt om de abnormale ophoping van eiwit genaamd tau in de hersenen te meten. Men denkt dat deze betrokken zijn bij de ziekte van Alzheimer. De onderzoekers zullen ook hersen-MRI uitvoeren en tests uitvoeren om het geheugen en het denken van de deelnemer te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie wordt gedaan om de relatie tussen tau-tangles en cognitieve stoornissen bij oudere proefpersonen met en zonder de ziekte van Alzheimer (AD) te bepalen. Onderwerpen ondergaan een scherm met neuropsychologische testen en hersen-MRI. Deze studie maakt gebruik van een speciaal type scan, een PET-scan genaamd, om foto's van de hersenen te maken. Tijdens de PET-scan wordt een speciale radioactieve kleurstof genaamd 18F-MK-6240 in het lichaam geïnjecteerd. 18F-MK-6240 kleeft aan abnormale klitten gemaakt van het eiwit tau. Proefpersonen hebben de mogelijkheid om een ​​lumbale punctie te laten uitvoeren om CSF-concentraties van biomarkers te meten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

71

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 50 en ouder.

  2. Voldoe aan de criteria voor beide

    1. amnestische milde cognitieve stoornis (MCI) (enkel of gemengd domein) of milde ziekte van Alzheimer (AD), of
    2. geen cognitieve stoornissen hebben, gebaseerd op geschiedenis, examen, neuropsychologische tests en consensusdiagnose. MCI- en milde AD-patiënten moeten een Clinical Dementia Rating-schaalscore van 0,5 of 1 hebben. Niet-aangetaste proefpersonen moeten een Clinical Dementia Rating-schaalscore van 0 hebben.
  3. Proefpersonen die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven, moeten een plaatsvervangende beslisser hebben.
  4. Schriftelijke en mondelinge beheersing van het Engels of Spaans.
  5. In staat om deel te nemen aan alle geplande evaluaties en om alle vereiste tests en procedures te voltooien.
  6. Naar de mening van de onderzoeker moet worden aangenomen dat de proefpersoon waarschijnlijk voldoet aan het onderzoeksprotocol en een grote kans heeft om het onderzoek af te ronden.

Uitsluitingscriteria:

  1. Verleden of huidige geschiedenis van bepaalde hersenaandoeningen anders dan MCI of AD.
  2. Bepaalde significante medische aandoeningen die de studieprocedures van de huidige studie onveilig maken. Dergelijke ernstige medische aandoeningen omvatten ongecontroleerde epilepsie en meerdere ernstige verwondingen.
  3. Contra-indicatie voor MRI-scanning (Magnetic Resonance Imaging).
  4. Omstandigheden die toegang tot de scanners verhinderen (bijv. morbide obesitas, claustrofobie, enz.).
  5. Voorgeschiedenis van nierziekte of aanwezigheid van een verminderde nierfunctie op basis van laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
  6. Voorgeschiedenis van leverziekte of aanwezigheid van een verminderde leverfunctie op basis van laboratoriumtests tijdens het screeningsbezoek.
  7. Deelname in het afgelopen jaar aan een klinische studie voor een ziektemodificerend medicijn voor AD.
  8. Onvermogen om een ​​katheter in de ader van de patiënt te hebben voor de injectie van radioligand.
  9. Onvermogen om bloed uit de aderen van de proefpersoon te laten trekken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve beperking
De ziekte van Alzheimer (milde cognitieve stoornissen of dementie in een milde fase van de ziekte van Alzheimer)
Geneesmiddel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 is een PET-radioligand dat abnormale knopen van het eiwit tau bindt. Deze tau-klitten ontstaan ​​in de hersenen bij mensen met de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
  • [18F]-MK6240
Procedure: Lumbale punctie (optioneel)
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om een ​​lumbale punctie te laten uitvoeren voor het meten van biomarkers voor de ziekte van Alzheimer in hersenvocht.
Actieve vergelijker: Geen cognitieve stoornissen
Gezonde controles
Geneesmiddel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 is een PET-radioligand dat abnormale knopen van het eiwit tau bindt. Deze tau-klitten ontstaan ​​in de hersenen bij mensen met de ziekte van Alzheimer.
Andere namen:
  • [18F]-MK6240
Procedure: Lumbale punctie (optioneel)
Proefpersonen hebben de mogelijkheid om een ​​lumbale punctie te laten uitvoeren voor het meten van biomarkers voor de ziekte van Alzheimer in hersenvocht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
18F-MK-6240 Binding
Tijdsspanne: 1 dag
Gestandaardiseerde opnamewaardeverhouding (SUVR)
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Correlatie tussen tau, neurodegeneratie en ontsteking met behulp van PET- en CSF -biomarkers.
Tijdsspanne: Een jaar follow-up
Correlatie van 18F-MK-6240 binding en CSF-markers van neurodegeneratie en ontsteking.
Een jaar follow-up

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Patrick Lao

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • 2R56AG034189-06A1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • K24AG045334 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AG055299 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • R01AG050440-02S1 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ziekte van Alzheimer

Klinische onderzoeken op 18F-MK-6240

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren