Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imaging Tau i Alzheimers sygdom og normal aldring

23. april 2025 opdateret af: Patrick Lao

Billeddannelse af Tau ved Alzheimers sygdom og normal aldring med 18F-MK-6240

Denne undersøgelse udføres for at lære om tau tangles i Alzheimers sygdom. En type positron emission tomografi (PET) scanning bruges til at måle den unormale ophobning af protein kaldet tau i hjernen. Disse menes at være involveret i Alzheimers sygdom. Efterforskerne vil også udføre hjerne-MR og tests for at måle deltagerens hukommelse og tankegang.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse udføres for at bestemme forholdet mellem tau-tangles og kognitiv svækkelse hos ældre personer med og uden Alzheimers sygdom (AD). Forsøgspersonerne vil gennemgå screening, der inkluderer neuropsykologisk testning og hjerne-MR. Denne undersøgelse bruger en speciel type scanning kaldet en PET-scanning til at tage billeder af hjernen. Under PET-scanningen sprøjtes et særligt radioaktivt farvestof kaldet 18F-MK-6240 ind i kroppen. 18F-MK-6240 klæber til unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau. Forsøgspersoner vil have mulighed for at få udført lumbalpunktur for at måle CSF-koncentrationer af biomarkører.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

71

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 50 og ældre.

  2. Opfyld kriterierne for begge

    1. amnestisk mild kognitiv svækkelse (MCI) (enkelt eller blandet domæne) eller mild Alzheimers sygdom (AD), eller
    2. har ingen kognitiv svækkelse, baseret på historie, eksamen, neuropsykologisk testning og konsensusdiagnose. MCI- og mild AD-patienter skal have en Clinical Demens Rating-skala på 0,5 eller 1. Uhæmmede forsøgspersoner skal have en Clinical Demens Rating-skala på 0.
  3. Forsøgspersoner, der ikke kan give informeret samtykke, skal have en stedfortrædende beslutningstager.
  4. Skriftlig og mundtlig flydende engelsk eller spansk.
  5. Kunne deltage i alle planlagte evalueringer og gennemføre alle nødvendige tests og procedurer.
  6. Efter investigators opfattelse må forsøgspersonen anses for at være sandsynligt at overholde undersøgelsesprotokollen og have stor sandsynlighed for at gennemføre undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nuværende historie med visse andre hjernesygdomme end MCI eller AD.
  2. Visse betydelige medicinske tilstande, som gør undersøgelsesprocedurer for den aktuelle undersøgelse usikre. Sådanne alvorlige medicinske tilstande omfatter ukontrolleret epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikation til magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanning.
  4. Betingelser, der udelukker adgang til scannerne (f.eks. sygelig fedme, klaustrofobi osv.).
  5. Anamnese med nyresygdom eller tilstedeværelse af nedsat nyrefunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved screeningsbesøg.
  6. Anamnese med leversygdom eller tilstedeværelse af nedsat leverfunktion baseret på laboratorieundersøgelser ved screeningsbesøg.
  7. Deltagelse i det sidste år i et klinisk forsøg med et sygdomsmodificerende lægemiddel mod AD.
  8. Manglende evne til at have et kateter i individets vene til injektion af radioligand.
  9. Manglende evne til at få taget blod fra forsøgspersonens årer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv svækkelse
Alzheimers sygdom (mild kognitiv svækkelse eller mild Alzheimers sygdom demens)
Medicin: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 er en PET-radioligand, der binder unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau. Disse tau tangles udvikler sig i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • [18F]-MK6240
Procedure: Lumbalpunktur (valgfrit)
Forsøgspersoner har mulighed for at få udført lumbalpunktur til måling af Alzheimers sygdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svækkelse
Sund kontrol
Medicin: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 er en PET-radioligand, der binder unormale sammenfiltringer lavet af proteinet tau. Disse tau tangles udvikler sig i hjernen hos mennesker med Alzheimers sygdom.
Andre navne:
  • [18F]-MK6240
Procedure: Lumbalpunktur (valgfrit)
Forsøgspersoner har mulighed for at få udført lumbalpunktur til måling af Alzheimers sygdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
18F-MK-6240 Binding
Tidsramme: 1 dag
Standardiseret optagelsesværdi (SUVR)
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem tau, neurodegeneration og betændelse ved hjælp af PET og CSF -biomarkører.
Tidsramme: Et år opfølgning
Korrelation af 18F-MK-6240-binding og CSF-markører for neurodegeneration og betændelse.
Et år opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Patrick Lao

Samarbejdspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

11. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • 2R56AG034189-06A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • K24AG045334 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG055299 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • R01AG050440-02S1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 18F-MK-6240

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner