Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imaging Tau i Alzheimers sykdom og normal aldring

16. september 2022 oppdatert av: James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Imaging Tau i Alzheimers sykdom og normal aldring med 18F-MK-6240

Denne studien blir gjort for å lære om tau-floker i Alzheimers sykdom. En type positronemisjonstomografi (PET)-skanning brukes til å måle den unormale akkumuleringen av protein kalt tau i hjernen. Disse antas å være involvert i Alzheimers sykdom. Etterforskerne vil også utføre hjerne-MR og tester for å måle deltakerens hukommelse og tenkning.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien blir gjort for å bestemme forholdet mellom tau-floker og kognitiv svikt hos eldre personer med og uten Alzheimers sykdom (AD). Forsøkspersonene vil gjennomgå screening som inkluderer nevropsykologisk testing og hjerne-MR. Denne studien bruker en spesiell type skanning kalt PET-skanning for å ta bilder av hjernen. Under PET-skanningen injiseres et spesielt radioaktivt fargestoff kalt 18F-MK-6240 i kroppen. 18F-MK-6240 fester seg til unormale floker laget av proteinet tau. Forsøkspersonene vil ha muligheten til å få utført lumbalpunksjon for å måle CSF-konsentrasjoner av biomarkører.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10032
        • Columbia University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 50 og eldre.

  2. Oppfyll kriteriene for begge

    1. amnestisk mild kognitiv svikt (MCI) (enkelt eller blandet domene) eller mild Alzheimers sykdom (AD), eller
    2. har ingen kognitiv svikt, basert på historie, eksamen, nevropsykologisk testing og konsensusdiagnose. MCI-pasienter og mild AD-pasienter må ha en Clinical Dementia Rating-skala på 0,5 eller 1. Uhemmede forsøkspersoner må ha en Clinical Demens Rating-skala på 0.
  3. Personer som ikke kan gi informert samtykke, må ha en stedfortreder.
  4. Flytende skriftlig og muntlig i engelsk eller spansk.
  5. Kunne delta i alle planlagte evalueringer og fullføre alle nødvendige tester og prosedyrer.
  6. Etter utrederens oppfatning må forsøkspersonen anses som sannsynlig å overholde studieprotokollen og ha stor sannsynlighet for å fullføre studien.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere eller nåværende historie med visse andre hjernesykdommer enn MCI eller AD.
  2. Visse betydelige medisinske tilstander som gjør studieprosedyrene for den nåværende studien utrygge. Slike alvorlige medisinske tilstander inkluderer ukontrollert epilepsi og flere alvorlige skader.
  3. Kontraindikasjon for MR-skanning (magnetic resonance imaging).
  4. Forhold som hindrer inntreden i skannerne (f.eks. sykelig overvekt, klaustrofobi osv.).
  5. Anamnese med nyresykdom eller tilstedeværelse av nedsatt nyrefunksjon basert på laboratorietester ved screeningbesøk.
  6. Anamnese med leversykdom eller tilstedeværelse av nedsatt leverfunksjon basert på laboratorietester ved screeningbesøk.
  7. Deltakelse det siste året i en klinisk studie for et sykdomsmodifiserende legemiddel for AD.
  8. Manglende evne til å ha et kateter i pasientens vene for injeksjon av radioligand.
  9. Manglende evne til å få blod tappet fra personens årer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv svikt
Alzheimers sykdom (mild kognitiv svikt eller mildt stadium Alzheimers sykdom demens)
Legemiddel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 er en PET-radioligand som binder unormale floker laget av proteinet tau. Disse tau-flokene utvikler seg i hjernen hos personer med Alzheimers sykdom.
Andre navn:
  • [18F]-MK6240
Fremgangsmåte: Lumbalpunktur (valgfritt)
Forsøkspersoner har muligheten til å få utført lumbalpunksjon for måling av Alzheimers sykdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.
Aktiv komparator: Ingen kognitiv svikt
Sunne kontroller
Legemiddel: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 er en PET-radioligand som binder unormale floker laget av proteinet tau. Disse tau-flokene utvikler seg i hjernen hos personer med Alzheimers sykdom.
Andre navn:
  • [18F]-MK6240
Fremgangsmåte: Lumbalpunktur (valgfritt)
Forsøkspersoner har muligheten til å få utført lumbalpunksjon for måling av Alzheimers sykdoms biomarkører i cerebrospinalvæske.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
18F-MK-6240 binding
Tidsramme: Inntil ett år fra visning.
Standardisert opptaksverdiforhold (SUVr)
Inntil ett år fra visning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom tau, nevrodegenerasjon og inflammasjon ved bruk av PET- og CSF-biomarkører.
Tidsramme: Inntil ett år fra visning.
Korrelasjon av 18F-MK-6240-binding og CSF-markører for nevrodegenerasjon og betennelse.
Inntil ett år fra visning.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

James M Noble, MD, MS, CPH, FAAN

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: James Noble, MD, MS, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

11. mai 2022

Studiet fullført (Faktiske)

11. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • 2R56AG034189-06A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • K24AG045334 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG055299 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • R01AG050440-02S1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på 18F-MK-6240

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Germany

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere