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Imaging Tau nella malattia di Alzheimer e nel normale invecchiamento

23 aprile 2025 aggiornato da: Patrick Lao

Imaging Tau nella malattia di Alzheimer e invecchiamento normale con 18F-MK-6240

Questo studio è stato condotto per conoscere i grovigli di tau nella malattia di Alzheimer. Un tipo di tomografia a emissione di positroni (PET) viene utilizzato per misurare l'accumulo anomalo di proteina chiamata tau nel cervello. Si pensa che questi siano coinvolti nella malattia di Alzheimer. Gli investigatori eseguiranno anche la risonanza magnetica cerebrale e test per misurare la memoria e il pensiero del partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è stato condotto per determinare la relazione tra grovigli di tau e deterioramento cognitivo in soggetti anziani con e senza malattia di Alzheimer (AD). I soggetti saranno sottoposti a screening che include test neuropsicologici e risonanza magnetica cerebrale. Questo studio utilizza un tipo speciale di scansione chiamata scansione PET per scattare foto del cervello. Durante la scansione PET, viene iniettato nel corpo uno speciale colorante radioattivo chiamato 18F-MK-6240. 18F-MK-6240 si attacca a grovigli anormali fatti della proteina tau. I soggetti avranno la possibilità di eseguire la puntura lombare per misurare le concentrazioni CSF di biomarcatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

71

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • Columbia University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 50 e oltre.

  2. Soddisfa i criteri per entrambi

    1. lieve deterioramento cognitivo amnesico (MCI) (dominio singolo o misto) o lieve malattia di Alzheimer (AD), o
    2. non hanno compromissione cognitiva, sulla base di anamnesi, esame, test neuropsicologici e diagnosi di consenso. I pazienti con MCI e AD lieve devono avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 0,5 o 1. I soggetti non compromessi devono avere un punteggio della scala di valutazione della demenza clinica di 0.
  3. I soggetti incapaci di fornire il consenso informato devono avere un decisore surrogato.
  4. Ottima conoscenza scritta e orale della lingua inglese o spagnola.
  5. In grado di partecipare a tutte le valutazioni programmate e di completare tutti i test e le procedure richiesti.
  6. A giudizio dello sperimentatore, il soggetto deve essere considerato idoneo a rispettare il protocollo dello studio e avere un'alta probabilità di completare lo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Storia passata o presente di alcuni disturbi cerebrali diversi da MCI o AD.
  2. Alcune condizioni mediche significative, che rendono non sicure le procedure dello studio in corso. Tali condizioni mediche gravi includono l'epilessia incontrollata e lesioni gravi multiple.
  3. Controindicazione alla risonanza magnetica (MRI).
  4. Condizioni che precludono l'accesso agli scanner (ad es. obesità patologica, claustrofobia, ecc.).
  5. Storia di malattia renale o presenza di funzionalità renale compromessa sulla base di test di laboratorio alla visita di screening.
  6. Storia di malattia epatica o presenza di compromissione della funzionalità epatica sulla base di test di laboratorio durante la visita di screening.
  7. Partecipazione nell'ultimo anno a una sperimentazione clinica per un farmaco modificante la malattia per l'AD.
  8. Incapacità di avere un catetere nella vena del soggetto per l'iniezione di radioligando.
  9. Incapacità di prelevare sangue dalle vene del soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Decadimento cognitivo
Malattia di Alzheimer (deterioramento cognitivo lieve o demenza della malattia di Alzheimer in stadio lieve)
Droga: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 è un radioligando PET che lega grovigli anormali costituiti dalla proteina tau. Questi grovigli di tau si sviluppano nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • [18F]-MK6240
Procedura: Puntura lombare (opzionale)
I soggetti hanno la possibilità di sottoporsi a puntura lombare per la misurazione dei biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale.
Comparatore attivo: Nessun deterioramento cognitivo
Controlli sani
Droga: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 è un radioligando PET che lega grovigli anormali costituiti dalla proteina tau. Questi grovigli di tau si sviluppano nel cervello delle persone con malattia di Alzheimer.
Altri nomi:
  • [18F]-MK6240
Procedura: Puntura lombare (opzionale)
I soggetti hanno la possibilità di sottoporsi a puntura lombare per la misurazione dei biomarcatori della malattia di Alzheimer nel liquido cerebrospinale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Binding 18F-MK-6240
Lasso di tempo: 1 giorno
Rapporto valore di assorbimento standardizzato (SUVR)
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra tau, neurodegenerazione e infiammazione mediante biomarcatori PET e CSF.
Lasso di tempo: Follow-up di un anno
Correlazione del legame 18F-MK-6240 e dei marcatori CSF di neurodegenerazione e infiammazione.
Follow-up di un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Patrick Lao

Collaboratori

National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

11 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • 2R56AG034189-06A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • K24AG045334 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG055299 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • R01AG050440-02S1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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