Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zobrazování Tau u Alzheimerovy choroby a normálního stárnutí

23. dubna 2025 aktualizováno: Patrick Lao

Zobrazování Tau u Alzheimerovy choroby a normálního stárnutí pomocí 18F-MK-6240

Tato studie se provádí s cílem dozvědět se o spleti tau u Alzheimerovy choroby. Typ skenování pozitronovou emisní tomografií (PET) se používá k měření abnormální akumulace proteinu zvaného tau v mozku. Předpokládá se, že se podílejí na Alzheimerově chorobě. Vyšetřovatelé také provedou MRI mozku a testy k měření paměti a myšlení účastníka.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se provádí za účelem stanovení vztahu mezi tau spleti a kognitivní poruchou u starších subjektů s Alzheimerovou chorobou (AD) a bez ní. Subjekty podstoupí screening, který zahrnuje neuropsychologické testování a MRI mozku. Tato studie používá speciální typ skenování nazývaný PET sken k pořizování snímků mozku. Během PET skenu se do těla vstříkne speciální radioaktivní barvivo s názvem 18F-MK-6240. 18F-MK-6240 se lepí na abnormální spleti vytvořené z proteinu tau. Subjekty budou mít možnost nechat si provést lumbální punkci za účelem měření koncentrací biomarkerů v CSF.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

71

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 50 a starší.

  2. Splňujte kritéria pro oba

    1. amnestická mírná kognitivní porucha (MCI) (jedna nebo smíšená doména) nebo mírná Alzheimerova choroba (AD), nebo
    2. nemají žádnou kognitivní poruchu na základě historie, vyšetření, neuropsychologického testování a konsenzuální diagnózy. Pacienti s MCI a mírnou AD musí mít skóre na stupnici klinické demence 0,5 nebo 1. Osoby bez postižení musí mít skóre na stupnici klinické demence 0.
  3. Subjekty, které nejsou schopny poskytnout informovaný souhlas, musí mít náhradní osobu s rozhodovací pravomocí.
  4. Plynulost písemného i ústního projevu v angličtině nebo španělštině.
  5. Schopnost zúčastnit se všech plánovaných hodnocení a dokončit všechny požadované testy a postupy.
  6. Podle názoru zkoušejícího je třeba mít za to, že subjekt bude pravděpodobně splňovat protokol studie a bude mít vysokou pravděpodobnost dokončení studie.

Kritéria vyloučení:

  1. Minulá nebo současná historie určitých mozkových poruch jiných než MCI nebo AD.
  2. Určité významné zdravotní stavy, které činí studijní postupy současné studie nebezpečnými. Mezi takové vážné zdravotní stavy patří nekontrolovaná epilepsie a mnohočetná vážná zranění.
  3. Kontraindikace vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
  4. Podmínky vylučující vstup do skenerů (např. morbidní obezita, klaustrofobie atd.).
  5. Anamnéza onemocnění ledvin nebo přítomnost zhoršené funkce ledvin na základě laboratorních testů při screeningové návštěvě.
  6. Anamnéza onemocnění jater nebo přítomnost zhoršené funkce jater na základě laboratorních testů při screeningové návštěvě.
  7. Účast v minulém roce v klinické studii léku na AD, který modifikuje onemocnění.
  8. Neschopnost mít katetr v žíle subjektu pro injekci radioligandu.
  9. Neschopnost odebrat krev ze žil subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní porucha
Alzheimerova choroba (mírná kognitivní porucha nebo mírné stadium demence Alzheimerovy choroby)
Lék: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 je PET radioligand, který váže abnormální spleti vytvořené z proteinu tau. Tyto spleti tau se vyvíjejí v mozku u lidí s Alzheimerovou chorobou.
Ostatní jména:
  • [18F]-MK6240
Postup: Lumbální punkce (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat si provést lumbální punkci pro měření biomarkerů Alzheimerovy choroby v mozkomíšním moku.
Aktivní komparátor: Žádné kognitivní poruchy
Zdravé kontroly
Lék: 18F-MK-6240
18F-MK-6240 je PET radioligand, který váže abnormální spleti vytvořené z proteinu tau. Tyto spleti tau se vyvíjejí v mozku u lidí s Alzheimerovou chorobou.
Ostatní jména:
  • [18F]-MK6240
Postup: Lumbální punkce (volitelné)
Subjekty mají možnost nechat si provést lumbální punkci pro měření biomarkerů Alzheimerovy choroby v mozkomíšním moku.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vazba 18F-MK-6240
Časové okno: 1 den
Standardizovaný poměr hodnoty absorpce (SUVR)
1 den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi tau, neurodegenerací a zánětem pomocí biomarkerů PET a CSF.
Časové okno: Jednoroční sledování
Korelace vázání 18F-MK-6240 a markerů CSF neurodegenerace a zánětu.
Jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Patrick Lao

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Lao, PhD, Columbia University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

11. května 2022

Dokončení studie (Aktuální)

11. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. května 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AAAR4352
  • K23AG052633-02 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 2R56AG034189-06A1 (Grant/smlouva NIH USA)
  • K24AG045334 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG055299 (Grant/smlouva NIH USA)
  • R01AG050440-02S1 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-MK-6240

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit